Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AEB071 a EVEROLIMUS u pacientů s CD79-mutantem nebo difuzním velkobuněčným B-lymfomem subtypu ABC (COEB071X2103)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená jednoramenná studie fáze Ib/II AEB071 (inhibitor proteinkinázy C) a everolimu (inhibitor mTOR) u pacientů s CD79-mutantem nebo difuzním velkobuněčným B-lymfomem subtypu ABC

Studie bezpečnosti a účinnosti AEB071 a EVEROLIMUS u pacientů s CD79-mutantem nebo ABC subtypem difuzního velkého B-lymfomu.

Studie nepostoupila do fáze II kvůli suboptimální snášenlivosti kombinované léčby sotrastaurinu a everolimu ve fázi Ib části studie. S touto kombinací nebyly spojeny žádné vážné bezpečnostní obavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze Ib eskalace dávky a studie fáze II u pacientů s DLBCL obsahujícími mutace v CD79A/B nebo podtypu ABC. Bude vyžadován předběžný screening mutací v CD79A/B nebo podtypu ABC, protože se očekává, že obě skupiny pacientů mohou získat klinický přínos z kombinace AEB071 a EVEROLIMUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept of Oncology.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Difúzní DLBCL s aktivačními mutacemi v CD79 (A nebo B podjednotky) nebo ABC-podtyp DLBCL (CD79 divoký typ nebo CD79 mutant). DLBCL, který vznikl z transformovaného indolentního lymfomu, je povolen.
  • Předchozí léčba a relaps po chemoterapii a autologní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo kteří nereagovali na chemoterapii, mohou být zvažováni pro studii po jediném režimu chemoterapie, jako je R-CHOP nebo R-EPOCH. Počet předchozích povolených terapií není omezen.
  • Může být léčeno lokalizovaným zářením, pokud měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění zůstává na neléčených místech.
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2.
  • Reprezentativní vzorek nádoru FFPE musí být k dispozici pro molekulární testování spolu s odpovídající zprávou o patologii. Může být předložen archivní vzorek nádoru. Pokud však není k dispozici, musí být místo toho předložena nová biopsie nádoru získaná pro účely této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba silnými induktory nebo inhibitory (léky a bylinné doplňky) cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5) nebo substráty CYP3A4/5 s rizikem prodloužení QT intervalu, které nelze přerušit alespoň 7 poločasů (nebo pokud poločas život není znám, 14 dní) před léčbou studovaným lékem.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění.
  • Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které by mohlo interferovat s absorpcí AEB071 nebo everolimu.
  • Závažné systémové infekce, aktuální nebo během dvou týdnů před zahájením AEB071.
  • Známá historie HIV.
  • Špatně kontrolovaný diabetes definovaný sérovou glukózou nalačno > 2,0 x ULN.
  • Důkaz současného postižení CNS.
  • Výrazné symptomatické zhoršení funkce plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AEB071 a EVEROLIMUS
AEB071 a EVEROLIMUS budou v této otevřené nerandomizované studii shromážděny
Lék: AEB071
inhibitor proteinkinázy C
Ostatní jména:
  • sotrastuarin
Lék: Everolimus
inhibitor mTOR
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib – Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního cyklu
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) kombinované terapie AEB071 a EVEROLIMUS u pacientů s DLBCL.
12 měsíců
Fáze II – Celková míra odpovědi (ORR) = úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle kritérií Non-Hodgkin's Lymphoma International Working Group
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit předběžné důkazy protinádorové aktivity na RP2D pro AEB071 a EVEROLIMUS u pacientů s mutací CD79 a u pacientů divokého typu pro mutaci, ale subtypu ABC
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) klinických laboratorních hodnot a měření vitálních funkcí.
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost AEB071 a EVEROLIMUS, včetně akutní a chronické toxicity
24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu pro AE071 a EVEROLIMUS
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu pro AE071 a EVEROLIMUS
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu pro AE071 a EVEROLIMUS
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu pro AE071 a EVEROLIMUS
24 měsíců
Koncentrační-časové profily farmakokinetických (PK) parametrů - fáze Ib
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizovat PK profily AEB071 a EVEROLIMUS
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COEB071X2103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEB071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit