Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie pacientů s rakovinou prsu s použitím [68Ga]ABY-025

12. ledna 2015 aktualizováno: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences

Průzkumná studie k vyhodnocení [68Ga]ABY-025 pro PET zobrazování exprese HER2 u subjektů s metastatickým karcinomem prsu

Studie vyhodnotí [68Ga]ABY-025 pro PET zobrazení exprese HER2 u subjektů s HER2-pozitivním nebo HER2-negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem.

  1. Skupina 1 (zjištění dávky) Šest subjektů s HER2-pozitivním primárním nádorovým stavem a čtyři subjekty s HER2-negativním stavem. Provede se [68Ga]ABY-025 PET s nízkou dávkou (100 μg) peptidu ABY-025, následovaný opakovaným PET během tří týdnů s použitím vysoké dávky (500 μg) ABY-025 peptidu (radioaktivita maximálně 500 MBq). Třetí [68Ga]ABY-025 PET bude proveden pouze v HER2-pozitivní podskupině, když jsou známky progresivního onemocnění nalezeny při rutinním klinickém hodnocení nebo jinak nejpozději po 12 měsících bez ohledu na stav onemocnění, pak s použitím dávky peptidu ABY-025 dříve určeno jako výhodnější.
  2. Skupina 2 Deset subjektů s HER2-pozitivním primárním nádorovým stavem. [68Ga]ABY-025 PET se provádí s použitím dávky peptidu ABY-025, která byla stanovena jako výhodnější během části studie zaměřené na zjišťování dávky, po níž následuje druhé vyšetření [68Ga]ABY-025 PET při známkách progresivního onemocnění nebo jinak nejpozději po 9 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Diagnostika invazivního karcinomu prsu s metastázami

  3. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanoveného na materiálu z primárního nádoru, buď

    1. HER2-pozitivní, definovaný jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo
    2. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+ nebo jinak; pokud 2+, pak FISH negativní
  4. Objemově kvantifikovatelné metastázové léze na CT nebo MRI, s alespoň jednou lézí >= 10 mm v nejmenším průměru a vhodné pro biopsii
  5. Stav výkonu ECOG =< 2
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

  7. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/L Hemoglobin: > 80 g/L Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu Bilirubin =< 2,0 násobek horní Limit normálního sérového kreatininu: v normálních limitech nebo normální clearance

  8. Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-HCG) při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku, které musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce od začátku studie do alespoň 30 dnů po ukončení studie
  9. Subjekt je schopen participovat na diagnostických šetřeních, která mají být ve studii provedena
  10. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Manifestní druhá, zhoubné bujení jiného než prsu
  2. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  3. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  4. Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo výzkumných terapií, podle „Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]“ amerického Národního institutu pro rakovinu
  5. Jiné probíhající závažné onemocnění, které může ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie
  6. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [68Ga]ABY-025
Lék: [68Ga]ABY-025
Intravenózní injekce následovaná PET zobrazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Analýza PET obrazu: Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) a kinetika vychytávání [68Ga]ABY-025 v lézích rakoviny prsu a normálních tkáních
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
SUV u metastáz, kde jsou k dispozici výsledky biopsie se stavem HER2 pomocí IHC/FISH
Časové okno: Den 0
Den 0
SUV pro každou měřenou lézi a výskyt nebo vymizení lézí po progresi nebo 9-12měsíční terapii
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
SUV pro každou měřenou lézi a počet detekovatelných lézí, získané s nízkým (100 μg) nebo vysokým (500 μg) injikovaným množstvím peptidu ABY-025 u stejného subjektu
Časové okno: Den 0 a 1-3 týdny
Den 0 a 1-3 týdny
SUV pro všechny měřené léze získané s nízkou (100 μg) nebo vysokou (500 μg) injekcí, kde jsou k dispozici výsledky biopsie se stavem HER2 pomocí IHC a FISH
Časové okno: Den 0
Den 0
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Den 0 až 42
Den 0 až 42
Test protilátek po 3 a 6 týdnech
Časové okno: Den 0 až 42
Den 0 až 42
Kinetika radioaktivity krve a dozimetrie [68Ga]ABY-025
Časové okno: Den 0
Den 0
Vychytávání [68Ga]ABY-025 koincidující s metastatickými lézemi viditelnými na [18F]FDG PET a fokální vychytávání v oblastech bez patologických nálezů na [18F]FDG PET
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biomedical Radiation Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swedish Cancer Society
Affibody

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABY-025-MI105
  • 2012-005228-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení