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PET-Studie an Brustkrebspatientinnen unter Verwendung von [68Ga]ABY-025

12. Januar 2015 aktualisiert von: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences

Eine explorative Studie zur Bewertung von [68Ga]ABY-025 für die PET-Bildgebung der HER2-Expression bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Die Studie wird [68Ga]ABY-025 für die PET-Bildgebung der HER2-Expression bei Patienten mit HER2-positivem oder HER2-negativem Brustkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, explorative, monozentrische Studie.

  1. Gruppe 1 (Dosisfindung) Sechs Probanden mit HER2-positivem Primärtumorstatus und vier Probanden mit HER2-negativem Status. [68Ga]ABY-025-PET mit niedriger Dosis (100 μg) ABY-025-Peptid wird durchgeführt, gefolgt von einer wiederholten PET innerhalb von drei Wochen mit hoher Dosis (500 μg) ABY-025-Peptid (Radioaktivität maximal 500 MBq). Ein drittes [68Ga]ABY-025-PET wird nur in der HER2-positiven Untergruppe durchgeführt, wenn bei der routinemäßigen klinischen Untersuchung oder spätestens nach 12 Monaten unabhängig vom Krankheitsstatus Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung festgestellt werden, wobei dann die ABY-025-Peptiddosis verwendet wird zuvor als vorzuziehen bestimmt.
  2. Gruppe 2 Zehn Probanden mit HER2-positivem Primärtumorstatus. [68Ga]ABY-025-PET wird unter Verwendung der ABY-025-Peptiddosis durchgeführt, die während des Dosisfindungsteils der Studie als bevorzugt bestimmt wurde, gefolgt von einer zweiten [68Ga]ABY-025-PET-Untersuchung bei Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder spätestens nach 9 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  2. Diagnose von invasivem Brustkrebs mit Metastasen

  3. Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor an Material des Primärtumors bestimmt wurde

    1. HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv oder
    2. HER2-negativ, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 0 oder 1+ oder sonst; wenn 2+ dann FISH negativ
  4. Volumetrisch quantifizierbare Metastasenläsionen im CT oder MRT, mit mindestens einer Läsion >= 10 mm im kleinsten Durchmesser und geeignet für eine Biopsie
  5. ECOG-Leistungsstatus von =< 2
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

  7. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    Leukozytenzahl: > 2,0 x 10^9/l Hämoglobin: > 80 g/l Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/l ALT, ALP, AST: =< 5,0-fach Obergrenze des normalen Bilirubins =< 2,0-fach Obergrenze Grenze des normalen Serum-Kreatinins: Innerhalb der normalen Grenzen oder sonst normale Clearance

  8. Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin, Beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, die von Studienbeginn bis mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden müssen
  9. Das Subjekt ist in der Lage, an den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen teilzunehmen
  10. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Manifestieren Sie die zweite Malignität, die nicht der Brust entspricht
  2. Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  3. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  4. Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien gemäß den „Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]“ des US National Cancer Institute
  5. Andere anhaltende schwere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  6. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [68Ga]ABY-025
Arzneimittel: [68Ga]ABY-025
Intravenöse Injektion gefolgt von PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PET-Bildanalyse: Standardisierter Aufnahmewert (SUV) und Aufnahmekinetik von [68Ga]ABY-025 in Brustkrebsläsionen und normalem Gewebe
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SUV bei Metastasen, bei denen Biopsieergebnisse mit HER2-Status durch IHC/FISH verfügbar sind
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
SUV für jede gemessene Läsion und Auftreten oder Verschwinden von Läsionen nach Progression oder 9–12 Monaten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
SUV für jede gemessene Läsion und Anzahl nachweisbarer Läsionen, erhalten mit einer niedrigen (100 μg) oder hohen (500 μg) injizierten Menge an ABY-025-Peptid bei demselben Probanden
Zeitfenster: Tag 0 & 1-3 Wochen
Tag 0 & 1-3 Wochen
SUVs für alle gemessenen Läsionen, die mit einer niedrigen (100 μg) oder hohen (500 μg) Injektion erhalten wurden, wenn Biopsieergebnisse mit HER2-Status durch IHC und FISH verfügbar sind
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis 42
Tag 0 bis 42
Anti-Drug-Antikörper-Assay nach 3 und 6 Wochen
Zeitfenster: Tag 0 bis 42
Tag 0 bis 42
Blutradioaktivitätskinetik und Dosimetrie von [68Ga]ABY-025
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Aufnahme von [68Ga]ABY-025, die mit metastatischen Läsionen zusammenfällt, die im [18F]FDG-PET sichtbar sind, und fokale Aufnahme in Regionen ohne pathologische Befunde im [18F]FDG-PET
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biomedical Radiation Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swedish Cancer Society
Affibody

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABY-025-MI105
  • 2012-005228-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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