Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie pacientů s rakovinou prsu s použitím [68Ga]ABY-025

12. ledna 2015 aktualizováno: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences

Průzkumná studie k vyhodnocení [68Ga]ABY-025 pro PET zobrazování exprese HER2 u subjektů s metastatickým karcinomem prsu

Studie vyhodnotí [68Ga]ABY-025 pro PET zobrazení exprese HER2 u subjektů s HER2-pozitivním nebo HER2-negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem.

  1. Skupina 1 (zjištění dávky) Šest subjektů s HER2-pozitivním primárním nádorovým stavem a čtyři subjekty s HER2-negativním stavem. Provede se [68Ga]ABY-025 PET s nízkou dávkou (100 μg) peptidu ABY-025, následovaný opakovaným PET během tří týdnů s použitím vysoké dávky (500 μg) ABY-025 peptidu (radioaktivita maximálně 500 MBq). Třetí [68Ga]ABY-025 PET bude proveden pouze v HER2-pozitivní podskupině, když jsou známky progresivního onemocnění nalezeny při rutinním klinickém hodnocení nebo jinak nejpozději po 12 měsících bez ohledu na stav onemocnění, pak s použitím dávky peptidu ABY-025 dříve určeno jako výhodnější.
  2. Skupina 2 Deset subjektů s HER2-pozitivním primárním nádorovým stavem. [68Ga]ABY-025 PET se provádí s použitím dávky peptidu ABY-025, která byla stanovena jako výhodnější během části studie zaměřené na zjišťování dávky, po níž následuje druhé vyšetření [68Ga]ABY-025 PET při známkách progresivního onemocnění nebo jinak nejpozději po 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Diagnostika invazivního karcinomu prsu s metastázami

  3. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanoveného na materiálu z primárního nádoru, buď

    1. HER2-pozitivní, definovaný jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo
    2. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+ nebo jinak; pokud 2+, pak FISH negativní
  4. Objemově kvantifikovatelné metastázové léze na CT nebo MRI, s alespoň jednou lézí >= 10 mm v nejmenším průměru a vhodné pro biopsii
  5. Stav výkonu ECOG =< 2
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

  7. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/L Hemoglobin: > 80 g/L Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu Bilirubin =< 2,0 násobek horní Limit normálního sérového kreatininu: v normálních limitech nebo normální clearance

  8. Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-HCG) při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku, které musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce od začátku studie do alespoň 30 dnů po ukončení studie
  9. Subjekt je schopen participovat na diagnostických šetřeních, která mají být ve studii provedena
  10. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Manifestní druhá, zhoubné bujení jiného než prsu
  2. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  3. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  4. Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo výzkumných terapií, podle „Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]“ amerického Národního institutu pro rakovinu
  5. Jiné probíhající závažné onemocnění, které může ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie
  6. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]ABY-025
Lék: [68Ga]ABY-025
Intravenózní injekce následovaná PET zobrazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza PET obrazu: Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) a kinetika vychytávání [68Ga]ABY-025 v lézích rakoviny prsu a normálních tkáních
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SUV u metastáz, kde jsou k dispozici výsledky biopsie se stavem HER2 pomocí IHC/FISH
Časové okno: Den 0
Den 0
SUV pro každou měřenou lézi a výskyt nebo vymizení lézí po progresi nebo 9-12měsíční terapii
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
SUV pro každou měřenou lézi a počet detekovatelných lézí, získané s nízkým (100 μg) nebo vysokým (500 μg) injikovaným množstvím peptidu ABY-025 u stejného subjektu
Časové okno: Den 0 a 1-3 týdny
Den 0 a 1-3 týdny
SUV pro všechny měřené léze získané s nízkou (100 μg) nebo vysokou (500 μg) injekcí, kde jsou k dispozici výsledky biopsie se stavem HER2 pomocí IHC a FISH
Časové okno: Den 0
Den 0
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Den 0 až 42
Den 0 až 42
Test protilátek po 3 a 6 týdnech
Časové okno: Den 0 až 42
Den 0 až 42
Kinetika radioaktivity krve a dozimetrie [68Ga]ABY-025
Časové okno: Den 0
Den 0
Vychytávání [68Ga]ABY-025 koincidující s metastatickými lézemi viditelnými na [18F]FDG PET a fokální vychytávání v oblastech bez patologických nálezů na [18F]FDG PET
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedical Radiation Sciences

Spolupracovníci

Swedish Cancer Society
Affibody

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABY-025-MI105
  • 2012-005228-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na [68Ga]ABY-025

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit