Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez záření, Hodgkinův lymfom s nízkým a středním rizikem, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)

10. ledna 2024 aktualizováno: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Imunitní rekonstituce a identifikace biomarkerů u pacientů s nově diagnostikovaným nízkým a středním rizikem Hodgkinova lymfomu, kteří dostávají chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní: TXCH-HD-12A

Subjekty mají typ rakoviny nazývaný Hodgkinova choroba (HD), rakovina lymfatického systému. Lymfatický systém je tvořen tkání v celém těle, která vytváří a ukládá buňky bojující proti infekci. HD je jednou z nejlépe léčitelných dětských rakovin. Standardní léčba HD zahrnuje chemoterapii (léčba protirakovinnými léky) a radiační terapii (použití vysokých dávek rentgenových paprsků k odstranění rakovinných buněk). Přestože jsou z rakoviny vyléčeni, někteří pacienti pociťují později v životě negativní vedlejší účinky léčby. Tyto druhy vedlejších účinků se často označují jako pozdní účinky. To může zahrnovat problémy s růstem, problémy s funkcemi některých orgánů a někdy i druhé druhy rakoviny. Tyto typy účinků mohou být spojeny buď s chemoterapií nebo radiační terapií. Vyšetřovatelé proto navrhují studie k minimalizaci nebo prevenci těchto pozdních účinků. Předpokládá se, že pokud mohou být někteří pacienti úspěšně léčeni bez ozařování, mohou tito pacienti pociťovat méně pozdních vedlejších účinků.

Někteří pacienti však nereagují tak dobře na první fáze léčby (pomalá časná odpověď). Pomalu časně reagující pacienti jsou považováni za osoby s vyšším rizikem relapsu. Tato studie se také zabývá tím, zda budou mít tyto druhy pacientů prospěch z další chemoterapie.

Účelem této studie je zjistit, jak se imunitní systém zotavuje a jak se chovají určité T-buňky v krvi po chemoterapii s ozařováním nebo bez něj. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda biomarkery (speciální proteiny v krvi a rakovině) souvisí s odpovědí HD na studovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejprve bude mít subjekt 2 cykly protinádorových léků (Doxorubicin, Bleomycin, Vinkristin, Etoposid, Prednison, Cyklofosfamid). Lékaři tuto kombinaci léků na rakovinu nazývají zkráceně ABVE-PC. Cyklus se rovná 21 dnům. Léky proti rakovině budou podávány intravenózně (IV).

Ti pacienti, u nichž byla hodnocena časná odpověď na léčbu, budou zařazeni do skupiny rychle reagujících pacientů (RERs). Skupina RER zahrnuje pacienty, jejichž onemocnění bylo sníženo o 60 % nebo více. Dalším krokem pro pacienty s RER jsou další 2 cykly chemoterapie ABVE-PC následované dalším hodnocením jejich odpovědi. Ti, u kterých se zjistí kompletní odpověď (alespoň 80% snížení onemocnění), nebudou dostávat žádnou další terapii. Ti pacienti, u kterých je zjištěna méně než úplná odpověď, dostanou radiační terapii do 6 týdnů po posledním cyklu nebo po obnovení krevního obrazu. Radiační terapie bude poskytnuta zúčastněným oblastem a podle standardu péče této nemocnice (Texas Children's Hospital). Po ozáření bude subjekt bez léčby.

Pacienti s redukcí onemocnění méně než 60 % jsou zařazeni do skupiny pomalých časných odpovědí (SER). Dalším krokem pro pacienty se SER jsou 2 cykly DECA (dexamethason, etoposid, cytarabin a cisplatina). Ve dnech 1 a 2 bude subjektu nejprve podán dexamethason IV; poté dostanou směs etoposidu a cytarabinu. Cisplatina bude podávána IV pouze v den 1.

BIOLOGICKÉ TESTY Lékaři zkoumají molekuly v nádorech a krvi, které jim mohou pomoci lépe porozumět biologii Hodgkinovy ​​choroby. Tyto studie jim také mohou pomoci pochopit rozdíly v reakcích pacientů na terapii.

TKÁŇ PRO STUDIE BIOMARKERŮ Lékaři chtějí studovat materiál, který ukazuje složení rakoviny (geny rakovinné tkáně) a speciální „markery“ tkáně. Pro tyto studie bude použita tkáň z biopsií rakoviny subjektu. Tyto vzorky odeberou, když má subjekt biopsii z klinických důvodů.

IMUNITNÍ FUNKCE A BIOMARKEROVÉ KREVNÍ TESTY Lékaři chtějí také odebírat vzorky krve, aby mohli studovat imunitní systém subjektu a sledovat biomarkery v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným Hodgkinovým lymfomem (HD), kteří splňují následující kritéria:

  • Stádium IA a IB (převládající neobjemné nodulární lymfocyty)
  • Etapa IIA a IIB
  • Stupeň IIIA
  • Fáze IVA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologickým nálezem nehromadných lymfocytů ve stádiu IA-IIA
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační terapii (NEZAhrnuje steroidy).
  • Pacienti se symptomatickým srdečním selháním, které neulevilo medikamentózní terapií nebo prokázanou významnou srdeční dysfunkcí podle echokardiogramu (zkracující se frakce <27 %).
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin (tj. Naměřená nebo odhadovaná clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR <= 70 ml/min/1,73 m2).
  • Pacienti s již existujícím závažným restriktivním plicním onemocněním (FVC méně než 60 % předpokládané hodnoty).
  • Pacienti se závažným onemocněním jater (přímý bilirubin vyšší než 3 mg/dl nebo AST vyšší než 500 IU/l).
  • Známá HIV pozitivita
  • Pacienti s Karnofského výkonnostním skóre <70 % nebo Lanskyho skóre <70 %.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlé včasné reakce
Všichni pacienti budou mít počáteční léčbu pomocí ABVE-PC x2 cyklů. Pacienti s rychlou časnou odpovědí (RER) určenou pomocí FDG-PET/CT skenu po dvou cyklech ABVE-PC dostanou další dva cykly ABVE-PC. Pokud následné PET/CT vyšetření ukáže kompletní odpověď (CR), terapie se zastaví a zahájí se pravidelné sledování. Pokud následný PET/CT u pacientů s RER ukáže částečnou odpověď, tito pacienti podstoupí IFRT.
Lék: ABVE-PC

Doxorubicin (A) 25 mg/m2/den IV po dobu 10 minut v den 1 a den 2

Bleomycin (B) 5 jednotek/m2/den IV po dobu 10 minut v den 1 10 jednotek/m2/den IV po dobu 10 minut v den 8

Vinkristin (V) 1,4 mg/m2/den IV push s opatřeními proti extravazaci v den 1 a 8 (maximální dávka 2,8 mg)

Etoposid (E) 125 mg/m2/den IV po dobu 1 hodiny v koncentraci

Prednison (P) 40 mg/m2/den PO rozdělený do 2 dávek každý den v den 1-7 IV ekvivalent methylprednisolonu je přijatelný

Cyklofosfamid (C) 800 mg/m2 IV během 1 hodiny ve 200 ml/m2 NS v den 1

Ostatní jména:
  • Doxorubicin (A)
  • Bleomycin (B)
  • Vinkristin (V)
  • Etoposid (E)
  • Prednison (P)
  • Cyklofosfamid (C)
Experimentální: Pomalé včasné odpovědi

Všichni pacienti budou mít počáteční léčbu pomocí ABVE-PC x2 cyklů. Ti pacienti, u kterých byla zjištěna pomalá časná odpověď (SER) stanovená PET/CT skenem po dvou cyklech ABVE-PC, dostanou 2 cykly DECA. Pokud po PET/CT má pacient částečnou nebo úplnou odpověď, budou mu podány 2 další cykly ABVE-PC. Pokud následné PET/CT vyšetření ukáže PR nebo CR, tito pacienti pak podstoupí IFRT.

Pokud je při PET/CT vyšetření zjištěno stabilní nebo progresivní onemocnění, bude pacient vyřazen ze studie a bude zahájeno sledování.
Lék: ABVE-PC

Doxorubicin (A) 25 mg/m2/den IV po dobu 10 minut v den 1 a den 2

Bleomycin (B) 5 jednotek/m2/den IV po dobu 10 minut v den 1 10 jednotek/m2/den IV po dobu 10 minut v den 8

Vinkristin (V) 1,4 mg/m2/den IV push s opatřeními proti extravazaci v den 1 a 8 (maximální dávka 2,8 mg)

Etoposid (E) 125 mg/m2/den IV po dobu 1 hodiny v koncentraci

Prednison (P) 40 mg/m2/den PO rozdělený do 2 dávek každý den v den 1-7 IV ekvivalent methylprednisolonu je přijatelný

Cyklofosfamid (C) 800 mg/m2 IV během 1 hodiny ve 200 ml/m2 NS v den 1

Ostatní jména:
  • Doxorubicin (A)
  • Bleomycin (B)
  • Vinkristin (V)
  • Etoposid (E)
  • Prednison (P)
  • Cyklofosfamid (C)
Lék: DEKA

Dexamethason (D):

10 mg/m2 IV po dobu 15 minut v den 1 a den 2, před aplikací Etoposid/Cytarabin.

Etoposid (E):

100 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1 a den 2 jako kontinuální infuze smíchaná s cytarabinem*

Cytarabin (A):

3000 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1 a den 2 jako kontinuální infuze smíchaná s etoposidem*

*Smíchejte dohromady v NS v koncentraci etoposidu

Dexamethason oční kapky:

2 kapky do každého oka 4krát denně v den 1, den 2 a den 3.

Cisplatina (C):

90 mg/m2 během 6 hodin v 1000 ml/m2 NS + 10 gramů/m2 mannitolu v den 1 jako kontinuální infuze.

Ostatní jména:
  • Etoposid (E)
  • Dexamethason (D)
  • Cytarabin (A)
  • Cisplatina (C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na terapii od 1. dne léčby
Časové okno: až 18 měsíců
Definovat celkovou obnovu imunity u pacientů s nízkým a středním rizikem HD podstupujících chemoterapii s nebo bez radiační terapie. Popisná analýza odpovědi na terapii, přežití bez příhody, celkové přežití, relaps a infekce budou shrnuty pomocí souhrnných statistik.
až 18 měsíců
Změny ve frekvenci populace regulačních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Identifikovat chování antigen-specifických cytotoxických T-buněk a specifických biomarkerů chemokinů/cytokinů u pacientů s nízkým a středním rizikem HD, kteří dostávají chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní, pomocí průměrů, mediánů, standardních odchylek a odhadů intervalu spolehlivosti. K porovnání změn budou použity párové srovnání, párové t-testy a/nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změny ve frekvenci populace regulačních buněk
Časové okno: Základní až 6 měsíců
K identifikaci chování antigen-specifických cytotoxických T-buněk a specifických biomarkerů chemokinů/cytokinů u pacientů s nízkým a středním rizikem HD podstupujících chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní bude analyzováno pomocí průměrů, mediánů, směrodatných odchylek a odhadů intervalu spolehlivosti. K porovnání změn budou použity párové srovnání, párové t-testy a/nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem.
Základní až 6 měsíců
Změny ve frekvenci populace regulačních buněk
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
K identifikaci chování antigen-specifických cytotoxických T-buněk a specifických biomarkerů chemokinů/cytokinů u pacientů s nízkým a středním rizikem HD podstupujících chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní bude analyzováno pomocí průměrů, mediánů, směrodatných odchylek a odhadů intervalu spolehlivosti. K porovnání změn budou použity párové srovnání, párové t-testy a/nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změny ve frekvenci populace regulačních buněk
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
K identifikaci chování antigen-specifických cytotoxických T-buněk a specifických biomarkerů chemokinů/cytokinů u pacientů s nízkým a středním rizikem HD podstupujících chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní bude analyzováno pomocí průměrů, mediánů, směrodatných odchylek a odhadů intervalu spolehlivosti. K porovnání změn budou použity párové srovnání, párové t-testy a/nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem.
Výchozí stav do 18 měsíců
Funkce populace regulačních buněk
Časové okno: Až 18 měsíců
Identifikovat nádorové a cirkulující biomarkery u pacientů s HD s nízkým a středním rizikem, kteří dostávají chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní, a korelovat s klinickými výsledky včetně incidence relapsu a infekce pomocí smíšených modelů s náhodnými koeficienty a multivariačního modelování proporcionálního rizika Cox.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-30993 TXCH-HD-12A
  • TXCH-HD-12A (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení