Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webové monitorování u dětí a dospívajících se zánětlivými střevními onemocněními

13. února 2019 aktualizováno: Katrine Carlsen, MD, Hvidovre University Hospital

Posílení postavení pacientů: Webové monitorování u dětí a dospívajících se zánětlivým onemocněním střev pro lepší kvalitu léčby

Vyšetřovatelé předpokládají, že E-health – webové sledování onemocnění a léčby – u mladých pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním (IBD) může zlepšit průběh onemocnění a kvalitu života.

Adherence (užívání předepsaného léku) je pro mladé pacienty obtížná. V tomto projektu E-health se výzkumníci snaží zlepšit odpovědnost mladých pacientů (10-17 let) za léčbu, posílit je, a tím zlepšit adherenci, aby se dosáhlo klidnějšího průběhu onemocnění. Prostřednictvím programu e-Health a webové aplikace bude malému pacientovi prostřednictvím jednoduchého semaforu představena aktivita onemocnění a pacient bude naveden, aby: pokračoval v předepsané léčbě, zavolal lékaře nebo navštívil ambulanci. Předpokládá se, že v budoucnu bude tento koncept použitelný i pro mladé pacienty s jinými chronickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přirozená historie IBD je charakterizována recidivami (např. rektální krvácení, průjem, bolest břicha, fekální naléhavost, píštěl a anální absces) a remise. U dětí a dospívajících má onemocnění agresivnější průběh než u dospělých, což způsobuje zhoršení kvality života. Během puberty jsou pacienti ve zvláště zranitelném období svého života a existuje vysoké riziko rozvoje sociálního postižení v důsledku nemoci. Kromě toho může IBD vést k mnohadenní nepřítomnosti ve škole a pacientům hrozí, že nebudou schopni udržet si vzdělání.

Pacienti jsou léčeni lékařsky, když je onemocnění aktivní, ale také v klidových fázích, aby byla zachována remise. Pro úspěch je proto klíčové, aby pacienti získali náhled na onemocnění a pochopili důležitost dodržování doporučené udržovací léčby. I přes vědomí zvýšeného rizika akutní hospitalizace a operace je pro dospělé i dětské pacienty obtížné kontinuální medikaci (adherenci) dodržovat. Je známo, že až 50 % mladých pacientů neužívá léky podle pokynů.

Předchozí studie používaly E-health při léčbě pacientů s IBD. V M. Elkjaer a kol. Studie z roku 2010 na 300 pacientech s mírnou až středně těžkou UC, léčba E-health vedla ke kratším obdobím aktivního onemocnění (průměr 18 vs. 77 dní v kontrolní skupině), 88 % bylo spokojeno s léčbou pomocí E-health a snížila se potřeba ambulantních návštěv. V jiné studii Pedersen et al. 2012, na 27 pacientech s CD a zkoumající biologickou léčbu, E-Health dokázal optimalizovat načasování léčby infliximabem u pacientů s CD. Použití řešení E-Health bylo bezpečné a pacienti vykazovali vysokou adherenci k programu (86 %). Pokud je vědcům známo, žádná studie dříve nepoužívala E-health léčbu u dětí a dospívajících s IBD. Vyšetřovatelé se však domnívají, že tento léčebný koncept by snadno přijali pacienti, pro které je webová komunikace, alespoň v Dánsku, již dobře integrovanou součástí jejich každodenního života.

Současná studie se skládá ze dvou projektů: Projekt A: Pacienti v léčbě léky podávanými doma. Projekt B: Pacienti v léčbě biologickými infuzemi

Projekt A: Pacienti léčení léky podávanými doma jsou sledováni podle aktuálních mezinárodních směrnic s ambulantními návštěvami každý třetí měsíc. Pacienti účastnící se současného projektu budou náhodně rozděleni do dvou skupin a sledováni po dobu dvou let. E-health skupina: Web-monitoring s každoroční návštěvou IBD centra. Kontrolní skupina: Rutinní ambulantní kontroly, čtyřikrát ročně.

Projekt B: Podle aktuálních guidelines pacienti léčení biologickými přípravky navštěvují ambulanci přibližně každý osmý týden a léčba je podávána intravenózně. Během intervence E-health jsou symptomy a fekální kalprotektin pečlivě sledovány prostřednictvím webového programu a léčba bude zahájena symptomy a zvýšenou FC. Tímto způsobem lze optimalizovat načasování léčby biologickými přípravky a oddálit infuze s maximálním obdobím bez léčby 12 týdnů nebo dříve než 8 týdnů, pokud je to nutné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika IBD podle kodaňských a portských kritérií
  • Věk mezi 10-17 lety
  • Plynule v dánštině
  • Přístup k internetu
  • Pacienti léčení infliximabem musí dokončit indukční období (tj. minimálně šest týdnů po zahájení léčby).

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost dánštiny
  • Nedostatek intelektuální kapacity
  • Zpomalení růstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Webový monitoring

Pro zásah jsou dvě paže:

1) Pacienti léčení léky podávanými doma a 2) pacienti léčení biologickými přípravky.
Behaviorální: Webový monitoring
Během intervence E-health jsou symptomy a FC pečlivě sledovány prostřednictvím webového programu a léčba bude zahájena symptomy a zvýšeným FC.
NO_INTERVENTION: Řízení

Pacienti léčení léky podávanými doma: rutinní ambulantní kontroly čtyřikrát ročně.

Pacienti v léčbě biologickými přípravky: algoritmus retrospektivní rutinní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské dodržování
Časové okno: Prospektivní, každý třetí měsíc, až 2 roky
Účastníci (skupina 1, adm. léků doma): Škála zprávy o dodržování léků (MARS): rozsah 5-25 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. V níže uvedené tabulce výsledků měření jsou uvedeny průměrné údaje pro každou skupinu (web a kontrola) shrnuté za celé období studie.
Prospektivní, každý třetí měsíc, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšením lékařské intenzity
Časové okno: První akce během účasti (2 roky). (události byly prospektivně registrovány)

Čas do prvního zvýšení intenzity léčby (eskalující dávka nebo změna/přidání silnějšího léku) byl získán z pacientových lékařských záznamů během období studie jako zástupný znak progrese aktivity onemocnění.

Čas do zvýšení byl analyzován pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití.
První akce během účasti (2 roky). (události byly prospektivně registrovány)
Chirurgická operace
Časové okno: První akce během účasti (2 roky). (události byly prospektivně registrovány)
Nutnost operace
První akce během účasti (2 roky). (události byly prospektivně registrovány)
Absence ve škole
Časové okno: Prospektivní, každý třetí měsíc, - aktivita onemocnění každý měsíc (projekt A) nebo týden (projekt B), za 2 roky
Počet dní nepřítomnosti ve škole
Prospektivní, každý třetí měsíc, - aktivita onemocnění každý měsíc (projekt A) nebo týden (projekt B), za 2 roky
Kontakt na nemocnici
Časové okno: Prospektivní, každý třetí měsíc, - aktivita onemocnění každý měsíc (projekt A) nebo týden (projekt B), za 2 roky
Nutnost ambulantních návštěv
Prospektivní, každý třetí měsíc, - aktivita onemocnění každý měsíc (projekt A) nebo týden (projekt B), za 2 roky
Počet týdnů mezi ošetřením
Časové okno: Prospektivní, každý třetí měsíc, - aktivita onemocnění každý měsíc (projekt A) nebo týden (projekt B), za 2 roky
Datum infuzí IFX bylo prospektivně registrováno jak z eHealth, tak z kontrolní skupiny.
Prospektivní, každý třetí měsíc, - aktivita onemocnění každý měsíc (projekt A) nebo týden (projekt B), za 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrine Carlsen, MD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
  • Studijní židle: Vibeke Wewer, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
  • Studijní židle: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev Hospital
  • Studijní židle: Christian Jakobsen, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
  • Studijní židle: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YOUNG-WEB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení