Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzioterapie u jedinců s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (PTConc)

23. května 2013 aktualizováno: Sport Injury Prevention Research Centre

Fyzioterapeutická léčba (včetně vestibulární rehabilitace) ve srovnání s odpočinkem u jedinců s přetrvávajícími příznaky závratě, bolesti šíje a/nebo bolesti hlavy po otřesu mozku způsobeném sportem.

Účelem této studie je zjistit účinky kombinované fyzioterapeutické léčby (včetně vestibulární rehabilitace a léčby krční páteře) u mládeže a mladých dospělých s přetrvávajícími příznaky závratí, bolestí šíje a hlavy po sportovním otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Sport Injury Prevention Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza otřesu mozku souvisejícího se sportem podle pokynů pro třetí mezinárodní konsensus
  • Přetrvávající příznaky (déle než 10 dní) závratě, nestability, bolesti krku a/nebo bolesti hlavy hlášené pomocí nástroje Sport Concussion Assessment Tool 2 (SCAT2)
  • Nálezy klinického vyšetření svědčící pro postižení vestibulární a/nebo krční páteře

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny, jiné neurologické stavy, muskuloskeletální poranění (jiná než krční páteře), která omezují aktivitu a léky ovlivňující nervovou adaptaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzioterapie
Fyzioterapie: včetně vestibulární rehabilitace a multimodální léčby krční páteře, jednou týdně se studijním fyzioterapeutem po dobu 8 týdnů nebo do doby lékařského povolení k návratu ke sportu. Tato skupina také obdržela kontrolní zásah.
Jiný: Kontrolovat posturální výchovu, celkový rozsah pohybu a posilování nad rámec standardní péče
Kontrola: posturální výchova, celkový rozsah pohybu a posilování kromě standardní péče odpočinek s následnou stupňovanou námahou. Jednotlivci byli viděni jednou týdně po dobu osmi týdnů nebo do doby lékařského povolení k návratu ke sportu.
Jiný: Fyzioterapie
Fyzioterapie: včetně vestibulární rehabilitace a multimodální léčby krční páteře, jednou týdně se studijním fyzioterapeutem po dobu 8 týdnů nebo do doby lékařského povolení k návratu ke sportu.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola: posturální výchova, celkový rozsah pohybu a posilování kromě standardní péče odpočinek s následnou stupňovanou námahou. Jednotlivci byli viděni jednou týdně po dobu osmi týdnů nebo do doby lékařského povolení k návratu ke sportu.
Jiný: Kontrolovat posturální výchovu, celkový rozsah pohybu a posilování nad rámec standardní péče
Kontrola: posturální výchova, celkový rozsah pohybu a posilování kromě standardní péče odpočinek s následnou stupňovanou námahou. Jednotlivci byli viděni jednou týdně po dobu osmi týdnů nebo do doby lékařského povolení k návratu ke sportu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do lékařské prověrky k návratu ke sportu
Časové okno: až 8 týdnů
Počet dní do lékařského potvrzení lékařem studie
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v číselné stupnici hodnocení bolesti – bolest krku
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Samostatně hlášená bolest krční páteře hodnocená na stupnici 0-10
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Změna skóre hodnocení číselné závratě
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Vlastní závratě na stupnici 0-10
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti – bolest hlavy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo v době lékařské prověrky
Self-report skóre pro bolest hlavy na stupnici 0-10
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo v době lékařské prověrky
Změna skóre škály důvěry specifické rovnováhy činností
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Měření sebedůvěry během 16 bilančních aktivit
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Změna skóre indexu závraťového handicapu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Self report opatření hodnotící vnímaný handicap sekundární k závrati
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Změna ve sportovním nástroji pro hodnocení otřesů mozku 2 (SCAT2)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Mnohostranný nástroj používaný při hodnocení otřesu mozku a zahrnuje oblasti hlášení symptomů, kognitivní funkce, rovnováhu a koordinaci
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Změna dynamické zrakové ostrosti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Klinicky hodnoceno pomocí oční tabulky a metronomu nastaveného na 2 Hz. Statická zraková ostrost se měří 13 stop od cíle. Hlava subjektu se otáčí rychlostí 2 Hz a zraková ostrost se měří dynamicky. Vypočítá se rozdíl mezi statickou a dynamickou zrakovou ostrostí.
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Test tahu hlavy
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech nebo době lékařské prověrky
Klinický test prováděný vsedě s ohnutou hlavou a vysokou rychlostí pohybu s nízkou amplitudou do rotace o 5-15 stupňů se provádí, zatímco je subjekt požádán, aby udržoval zaostření nosem vyšetřujícího.
Výchozí stav a po 8 týdnech nebo době lékařské prověrky
Změna v upraveném skóre testu citlivosti na pohyb
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Zpráva pacienta o intenzitě a trvání závratí s osmi pohyby hlavy nebo těla
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Změna ve skóre funkčního hodnocení chůze
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Dynamická rovnováha, která zahrnuje 10 různých pohybů a schopnost dokončit každou aktivitu, je hodnocena zkoušejícím.
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Změna vytrvalosti cervikálního flexoru
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Test pro vyhodnocení doby (v sekundách), po kterou může jedinec udržet hlavu v poloze kraniovertebrální flexe a na šířku dvou prstů nad polštářem v křivém ležení.
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Chyba změny polohy kloubu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění
Klinický test pomocí laserového ukazovátka připevněného k hlavovému dílu na temeni hlavy, který je promítán na terč býčího oka. Subjekt otočí hlavu doleva, doprava (rotace) nebo nahoru (extenze) do maximálního pohodlného rozsahu a přemístí se do vnímaného bodu neutrální polohy hlavy se zavřenýma očima. Zaznamená se míra ze středu volského oka. Pro každý směr se zaznamená průměr ze tří pokusů.
Změna mezi výchozím stavem a 8 týdny nebo časem lékařského propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sport Injury Prevention Research Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
University of Calgary
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem H Meeuwisse, MD, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
  • Ředitel studie: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIPRC-PT-conc-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení