Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysioterapi hos personer med vedvarende symptomer efter hjernerystelse (PTConc)

23. maj 2013 opdateret af: Sport Injury Prevention Research Centre

Fysioterapibehandling (herunder vestibulær rehabilitering) sammenlignet med hvile hos personer med vedvarende symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og/eller hovedpine efter sportsrelateret hjernerystelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af en kombineret fysioterapibehandling (herunder vestibulær rehabilitering og behandling af halshvirvelsøjlen) hos unge og unge voksne med vedvarende symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og hovedpine efter en sportsrelateret hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Sport Injury Prevention Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sportsrelateret hjernerystelse i henhold til de tredje internationale konsensusretningslinjer
  • Vedvarende symptomer (mere end 10 dage) på svimmelhed, ustabilitet, nakkesmerter og/eller hovedpine rapporteret på Sports Concussion Assessment Tool 2 (SCAT2)
  • Kliniske undersøgelsesfund, der tyder på vestibulær og/eller cervikal rygsøjlepåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • Brud, andre neurologiske tilstande, muskuloskeletale skader (bortset fra halshvirvelsøjlen), der begrænser aktiviteten og medicin, der påvirker neural tilpasning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysioterapi
Fysioterapi: inklusive vestibulær rehabilitering og multimodal behandling af halshvirvelsøjlen, én gang om ugen hos studiefysioterapeuten i 8 uger eller indtil tidspunktet for lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten. Denne gruppe modtog også kontrolinterventionen.
Andet: Kontroller postural uddannelse, generel bevægelsesområde og styrkelse ud over standarden for pleje
Kontrol: postural uddannelse, generel bevægelsesområde og styrkelse ud over standarden for pleje hvile efterfulgt af gradueret anstrengelse. Individer blev set en gang om ugen i otte uger eller indtil tidspunktet for lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten.
Andet: Fysioterapi
Fysioterapi: inklusive vestibulær rehabilitering og multimodal behandling af halshvirvelsøjlen, én gang om ugen hos studiefysioterapeuten i 8 uger eller indtil tidspunktet for lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten.
Aktiv komparator: Styring
Kontrol: postural uddannelse, generel bevægelsesområde og styrkelse ud over standarden for pleje hvile efterfulgt af gradueret anstrengelse. Individer blev set en gang om ugen i otte uger eller indtil tidspunktet for lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten.
Andet: Kontroller postural uddannelse, generel bevægelsesområde og styrkelse ud over standarden for pleje
Kontrol: postural uddannelse, generel bevægelsesområde og styrkelse ud over standarden for pleje hvile efterfulgt af gradueret anstrengelse. Individer blev set en gang om ugen i otte uger eller indtil tidspunktet for lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten
Tidsramme: op til 8 uger
Antal dage til lægegodkendelse af undersøgelseslæge
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numeric Pain Rating Scale Score-Neck Pain
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Selvrapporterede smerter i halshvirvelsøjlen vurderet på en skala fra 0-10
Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Ændring i numerisk svimmelhedsvurdering
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Selvrapporteret svimmelhed på en skala fra 0-10
Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Ændring i Numeric Pain Rating Scale Score-Hovedpine
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller på tidspunktet for medicinsk clearance
Selvrapporteringsscore for hovedpine på en skala fra 0-10
Skift mellem baseline og 8 uger eller på tidspunktet for medicinsk clearance
Ændring i aktivitetsspecifik balance konfidensskala Score
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Selvrapporteringsmåling af tillid under 16 balanceaktiviteter
Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Ændring i svimmelhedshandicapindeksscore
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Selvrapporteringsmåling, der evaluerer opfattet handicap sekundært til svimmelhed
Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Ændring i værktøj til vurdering af sportshjernerystelse 2 (SCAT2)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Multifacetteret værktøj brugt til vurdering af hjernerystelse og inkluderer domæner af symptomrapport, kognitiv funktion, balance og koordination
Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Ændring i dynamisk synsstyrke
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Vurderet klinisk ved hjælp af et øjenkort og en metronom indstillet til 2 Hz. Statisk synsstyrke måles 13 fod fra målet. Motivets hoved drejes med 2 Hz, og synsstyrken måles dynamisk. Forskellen mellem statisk og dynamisk synsstyrke beregnes.
Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Head Thrust Test
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger eller tidspunktet for medicinsk klaring
Klinisk test udført i siddende med bøjet hoved og høj hastighed lav amplitude bevægelse i 5-15 graders rotation udføres, mens forsøgspersonen bliver bedt om at bevare fokus med undersøgerens næse.
Baseline og efter 8 uger eller tidspunktet for medicinsk klaring
Ændring i ændret bevægelsesfølsomhedstestscore
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Patientrapport om intensitet og varighed af svimmelhed med otte hoved- eller kropsbevægelser
Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Ændring i Functional Gait Assessment Score
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Dynamisk balancemål, der inkluderer 10 forskellige bevægelser og evnen til at gennemføre hver aktivitet, vurderes af eksaminator.
Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Ændring i Cervical Flexor Endurance
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Test for at evaluere den tid (sekunder), som en person kan fastholde hovedet i en position med kraniovertebral fleksion og to fingerbredder over en pude i skæv liggende.
Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Ændring i ledpositionsfejl
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring
Klinisk test ved hjælp af en laserpointer, der er fastgjort til et hovedstykke oven på hovedet, som projiceres på et tyreøjemål. Motivet roterer hovedet til venstre, højre (rotation) eller op (forlængelse) til det maksimale behagelige område og flytter sig til det opfattede punkt med neutral hovedposition med lukkede øjne. Et mål fra midten af ​​bull's eye registreres. Et gennemsnit på tre forsøg registreres for hver retning.
Skift mellem baseline og 8 uger eller tidspunkt for medicinsk klaring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sport Injury Prevention Research Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
University of Calgary
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Willem H Meeuwisse, MD, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Carolyn A Emery, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary
  • Studieleder: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIPRC-PT-conc-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger