Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení stolice a vlastnosti stolice u zdravých kojenců krmených lidským mlékem nebo kojeneckou výživou

21. května 2013 aktualizováno: Nestlé
Primárním cílem účinnosti bylo určit a porovnat složení stolice (mýdlo stolice a nemýdlové mastné kyseliny, celkové mastné kyseliny, minerály a další složky stolice) mezi krmnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinky umělé kojenecké výživy s vysokým obsahem 2-palmitového rostlinného oleje na složení a vlastnosti stolice a prozkoumat účinek jak rostlinného oleje s vysokým obsahem 2-palmitových kyselin, tak oligofruktózy v kojenecké výživě na měkkost stolice a bakterie. Protože některé studie prokazují přínos vysokých koncentrací nestravitelných sacharidů ve výživě, budeme studovat 2 koncentrace přidané oligofruktózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
375

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Alabang
      • Metro Manila, Alabang, Filipíny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, donošené (ne méně než 37 týdnů, 0 dní a ne více než 42 týdnů, 0 dní) jednorozené děti, mezi 7 dny a 14 dny po narození
  2. Hmotnost pro věk ≥ 5. percentil podle filipínských růstových tabulek/grafů.
  3. HM kojenci výhradně konzumovali a tolerovali HM
  4. Matka se musela rozhodnout, že bude nadále výhradně kojit.
  5. Děti krmené umělou výživou konzumovaly a tolerovaly výhradně kojeneckou výživu z kravského mléka
  6. Rodič/zákonný zástupce se musí již dříve rozhodnout, že bude nadále krmit výhradně umělou výživou

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci, kteří dostávají jakékoli množství doplňkového HM s kojeneckou výživou nebo naopak
  2. Kojenci, kteří dostávají jakoukoli kojeneckou výživu obsahující pro- nebo prebiotika
  3. Rodinná anamnéza sourozenců s prokázanou intolerancí/alergií na bílkovinu kravského mléka
  4. Stavy vyžadující jinou výživu kojenců, než jsou uvedeny v protokolu
  5. Závažné vrozené vady (např. rozštěp patra, hemangiomy, malformace končetin)
  6. Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus)
  7. Důkazy o významných srdečních, respiračních, endokrinologických, hematologických, gastrointestinálních nebo jiných systémových onemocněních
  8. Kojenci, kteří před zařazením podstoupili jakoukoli experimentální léčbu, zúčastnili se jakékoli jiné klinické studie nebo podstoupili jakoukoli jinou výzkumnou intervenci nesouvisející s touto studií
  9. Kojenci jakéhokoli pomocného personálu spojeného se studií nebo kojenci příbuzných prvního a druhého stupně (rodiče, bratři, sestry, děti nebo vnuci) pomocného personálu
  10. V současné době dostáváte nebo jste dostávali jakékoli léky, o kterých je známo nebo je podezření, že ovlivňují trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus tuků (např. pankreatické enzymy), jakékoli vitamínové a/nebo minerální doplňky, které obsahují vápník, všechna antibiotika a antimykotika (kromě topické), čípky, léky obsahující vizmut, bylinné doplňky nebo léky, které mohou neutralizovat nebo potlačit sekreci žaludeční kyseliny
  11. Děti krmené HM, jejichž matky v současné době dostávají nebo dostávaly jakákoli antibiotika nebo antimykotika (kromě lokálních), po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální (EF) 1
Po dobu 8 týdnů budou kojenci konzumovat ad libitum denně S-26 Gold EF1
Jiný: S-26 Gold EF1
(13,4 g/l proteinu) se 60% směsí tuků A a 40% směsí tuků Betapol
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní vzorec
Po dobu 8 týdnů budou kojenci konzumovat ad libitum denně. S-26 zlato
Jiný: S-26 zlato
(13,4 g/l proteinu) se 100% směsí tuku A
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 2 (EF2) S-26 Gold
Po dobu 8 týdnů budou kojenci konzumovat ad libitum denně. S-26 Gold EF2
Jiný: S-26 Gold EF2
(13,4 g/l proteinu) se 60% směsí tuku A a 40% směsí tuku Betapol a doplněné 3,0 g/l oligofruktózy
JINÝ: Lidské mléko (HM)
Po dobu 8 týdnů budou kojenci konzumovat ad libitum denně. Lidské mléko
Jiný: Lidské mléko
Lidské mléko
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální vzorec (EF) 3
Po dobu 8 týdnů budou kojenci konzumovat ad libitum denně. S-26 Gold EF3
Jiný: S-26 Gold EF3
(13,4 g/l proteinu) se 60% směsí tuku A a 40% směsí tuku Betapol a doplněné 5,0 g/l oligofruktózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení stolice u zdravých kojenců krmených lidským mlékem nebo kojeneckou výživou
Časové okno: 8 týdnů
složení stolice: mýdlo a nemýdlové mastné kyseliny, celkové mastné kyseliny, minerály a další složky stolice
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika stolice u zdravých kojenců krmených lidským mlékem nebo kojeneckou výživou
Časové okno: 8 týdnů
Stanovení fekální flóry a také fekálního pH, koncentrací sIgA a koncentrací SCFA u podskupiny subjektů.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 10 týdnů
hodnocení nežádoucích příhod
10 týdnů
Hodnocení růstu
Časové okno: 8 týdnů
Antropometrická měření
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9055A1-3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení