Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 fixních dávek brexpiprazolu při léčbě Alzheimerovy agitovanosti

8. prosince 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 fixních dávek brexpiprazolu (OPC-34712) při léčbě subjektů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

Porovnat účinnost 2 fixních dávek brexpiprazolu s placebem u účastníků s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Behaviorální symptomy, jako je agitovanost, jsou základními rysy účastníků s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi a rozvíjejí se u většiny účastníků demence. Přítomnost agitovanosti u účastníků s Alzheimerovou chorobou představuje významnou zátěž nejen pro účastníky a jejich pečovatele, ale také pro zdravotnický systém.

Toto je studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti brexpiprazolu při léčbě účastníků s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu. Studie sestává z kontinuálního 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období s 30denním sledováním. Pokusná populace bude zahrnovat mužské a ženské účastníky ve věku od 55 do 90 let (včetně) s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby, kteří pobývají buď v institucionalizovaném prostředí, nebo v neinstitucionalizovaném prostředí, kde účastník nežije sám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
433

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 57000
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
  • Německo
      • Achim, Německo, 28832
      • Berlin, Německo, 12209
      • Bielefeld, Německo, 33647
      • Bochum, Německo, 44791
      • Hamburg, Německo, 22083
      • Koln, Německo, 50935
      • Ostfildern, Německo, 73760
      • Westerstede, Německo, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Německo, 09648
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
      • Samara, Ruská Federace, 443016
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198510
      • Tonnel'nyy, Ruská Federace, 357034
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
      • Downey, California, Spojené státy, 90706
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33024
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Kovin, Srbsko, 26220
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • Nis, Srbsko, 18000
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
      • Vrsac, Srbsko, 26300
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kherson, Ukrajina, 73488
      • Kiev, Ukrajina, 04080
      • Lviv, Ukrajina, 79021
      • Odessa, Ukrajina, 65006
      • Odessa, Ukrajina, 67513
      • Poltava, Ukrajina, 36013
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
      • Getafe, Španělsko, 28905
      • Girona, Španělsko, 17190
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28049
      • Pamplona, Španělsko, 31014
      • Salamanca, Španělsko, 37003
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Zamora, Španělsko, 49021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 55 až 90 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Účastníci, kteří pobývají na svém současném místě alespoň 14 dní před screeningem a očekává se, že na stejném místě zůstanou po dobu trvání zkoušky.
  • Účastníci s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle Národního ústavu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch.
  • Účastníci se skóre Mini-Mental State Exam 5 až 22, včetně, při screeningu a základních návštěvách.
  • Účastníci s nástupem příznaků agitovanosti alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci se skóre ≥ 4 v položce agitace/agrese v Neuropsychiatrickém inventáři-Domu ošetřovatelské péče při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Účastníci, kteří vyžadují farmakoterapii k léčbě agitovanosti podle úsudku zkoušejícího, po vyhodnocení reverzibilních faktorů (například bolest, infekce, polyfarmacie) a zkoušce nefarmakologické intervence.
  • Účastníci musí mít předchozí magnetickou rezonanci nebo počítačovou tomografii mozku, která byla provedena po nástupu příznaků demence, s nálezy v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s demencí nebo jinou poruchou paměti, která není způsobena Alzheimerovou chorobou
  • Účastníci s anamnézou mrtvice, dobře zdokumentované tranzitorní ischemické ataky, plicní nebo mozkové embolie.
  • Účastníci, kteří mají v současné době klinicky významné neurologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální nebo psychiatrické poruchy.
  • Účastníci, kterým byla diagnostikována porucha osy I (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu)
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí
  • Účastníci s nekontrolovaným inzulín-dependentním diabetes mellitus
  • Účastníci s epilepsií nebo s anamnézou záchvatů
  • Účastníci byli považováni za ve špatném celkovém zdravotním stavu na základě úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně
Lék: Placebo perorální tableta
Jednou denně, tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Brexpiprazol 1 mg
Titrujte z 0,25 miligramu (mg)/den brexpiprazolu na 1 mg/den brexpiprazolu
Lék: Brexpiprazol, OPC-34712
Jednou denně, tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Brexpiprazol 2 mg
Titrujte z 0,25 mg/den brexpiprazolu na 2 mg/den brexpiprazolu
Lék: Brexpiprazol, OPC-34712
Jednou denně, tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Cohen-Mansfieldově agitačním inventáři (CMAI) v celkovém skóre po 12 týdnech léčby brexpiprazolem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12/předčasné ukončení (ET)
Porovnat účinnost 2 fixních dávek (1 mg/den a 2 mg/den) brexpiprazolu s placebem u účastníků s agitovaností spojenou s demencí Alzheimerova typu pomocí hodnocení CMAI po 12 týdnech léčby. CMAI posuzuje frekvenci rozrušeného chování u starších osob, jako je bití, nadávky a neklid. Skládá se z 29 položek, všechny hodnocené na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 je hodnocení „nejlepší“ a 7 je hodnocení „nejhorší“. Minimální možné celkové skóre CMAI je 29 a maximální možné celkové skóre CMAI je 203. Snížení skóre ukazuje na zlepšení symptomů. Pro kontrolu celkové chyby typu I na úrovni 0,05 při provádění 2 srovnání dávek brexpiprazolu versus placebo bylo provedeno statistické testování pomocí hierarchického testovacího postupu v pořadí: 1) srovnání 2 mg/den brexpiprazolu versus placebo a 2) srovnání brexpiprazolu 1 mg/den oproti placebu.
Výchozí stav, týden 12/předčasné ukončení (ET)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost onemocnění (CGI-S), ve vztahu k příznakům agitovanosti po 12 týdnech léčby brexpiprazolem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12/ET
Porovnat účinnost 2 fixních dávek (1 mg/den a 2 mg/den) brexpiprazolu s placebem u účastníků s neklidem spojeným s Alzheimerovou demencí, hodnocením CGI-S skóre po 12 týdnech léčby. CGI-S byl použit pro hodnocení závažnosti míchání. Skóre bylo: 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Snížení skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Výchozí stav, týden 12/ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-12-283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení