Fáze 3, 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 fixních dávek brexpiprazolu při léčbě Alzheimerovy agitovanosti
8. prosince 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 fixních dávek brexpiprazolu (OPC-34712) při léčbě subjektů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu
Porovnat účinnost 2 fixních dávek brexpiprazolu s placebem u účastníků s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Behaviorální symptomy, jako je agitovanost, jsou základními rysy účastníků s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi a rozvíjejí se u většiny účastníků demence. Přítomnost agitovanosti u účastníků s Alzheimerovou chorobou představuje významnou zátěž nejen pro účastníky a jejich pečovatele, ale také pro zdravotnický systém.
Toto je studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti brexpiprazolu při léčbě účastníků s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu. Studie sestává z kontinuálního 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období s 30denním sledováním. Pokusná populace bude zahrnovat mužské a ženské účastníky ve věku od 55 do 90 let (včetně) s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby, kteří pobývají buď v institucionalizovaném prostředí, nebo v neinstitucionalizovaném prostředí, kde účastník nežije sám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
433
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 57000
-
Zadar, Chorvatsko, 23000
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
-
-
-
-
-
Achim, Německo, 28832
-
Berlin, Německo, 12209
-
Bielefeld, Německo, 33647
-
Bochum, Německo, 44791
-
Hamburg, Německo, 22083
-
Koln, Německo, 50935
-
Ostfildern, Německo, 73760
-
Westerstede, Německo, 26655
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Německo, 09648
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
-
Samara, Ruská Federace, 443016
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198510
-
Tonnel'nyy, Ruská Federace, 357034
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
-
Downey, California, Spojené státy, 90706
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
-
Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33024
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
-
Kovin, Srbsko, 26220
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
-
Nis, Srbsko, 18000
-
Novi Knezevac, Srbsko, 23330
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
-
Vrsac, Srbsko, 26300
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
-
Kherson, Ukrajina, 73488
-
Kiev, Ukrajina, 04080
-
Lviv, Ukrajina, 79021
-
Odessa, Ukrajina, 65006
-
Odessa, Ukrajina, 67513
-
Poltava, Ukrajina, 36013
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
-
Getafe, Španělsko, 28905
-
Girona, Španělsko, 17190
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Madrid, Španělsko, 28049
-
Pamplona, Španělsko, 31014
-
Salamanca, Španělsko, 37003
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
Zamora, Španělsko, 49021
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 55 až 90 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Účastníci, kteří pobývají na svém současném místě alespoň 14 dní před screeningem a očekává se, že na stejném místě zůstanou po dobu trvání zkoušky.
- Účastníci s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle Národního ústavu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch.
- Účastníci se skóre Mini-Mental State Exam 5 až 22, včetně, při screeningu a základních návštěvách.
- Účastníci s nástupem příznaků agitovanosti alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou.
- Účastníci se skóre ≥ 4 v položce agitace/agrese v Neuropsychiatrickém inventáři-Domu ošetřovatelské péče při screeningu a vstupních návštěvách.
- Účastníci, kteří vyžadují farmakoterapii k léčbě agitovanosti podle úsudku zkoušejícího, po vyhodnocení reverzibilních faktorů (například bolest, infekce, polyfarmacie) a zkoušce nefarmakologické intervence.
- Účastníci musí mít předchozí magnetickou rezonanci nebo počítačovou tomografii mozku, která byla provedena po nástupu příznaků demence, s nálezy v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s demencí nebo jinou poruchou paměti, která není způsobena Alzheimerovou chorobou
- Účastníci s anamnézou mrtvice, dobře zdokumentované tranzitorní ischemické ataky, plicní nebo mozkové embolie.
- Účastníci, kteří mají v současné době klinicky významné neurologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální nebo psychiatrické poruchy.
- Účastníci, kterým byla diagnostikována porucha osy I (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu)
- Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí
- Účastníci s nekontrolovaným inzulín-dependentním diabetes mellitus
- Účastníci s epilepsií nebo s anamnézou záchvatů
- Účastníci byli považováni za ve špatném celkovém zdravotním stavu na základě úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně
|
Jednou denně, tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brexpiprazol 1 mg
Titrujte z 0,25 miligramu (mg)/den brexpiprazolu na 1 mg/den brexpiprazolu
|
Jednou denně, tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brexpiprazol 2 mg
Titrujte z 0,25 mg/den brexpiprazolu na 2 mg/den brexpiprazolu
|
Jednou denně, tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Cohen-Mansfieldově agitačním inventáři (CMAI) v celkovém skóre po 12 týdnech léčby brexpiprazolem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12/předčasné ukončení (ET)
|
Porovnat účinnost 2 fixních dávek (1 mg/den a 2 mg/den) brexpiprazolu s placebem u účastníků s agitovaností spojenou s demencí Alzheimerova typu pomocí hodnocení CMAI po 12 týdnech léčby.
CMAI posuzuje frekvenci rozrušeného chování u starších osob, jako je bití, nadávky a neklid.
Skládá se z 29 položek, všechny hodnocené na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 je hodnocení „nejlepší“ a 7 je hodnocení „nejhorší“.
Minimální možné celkové skóre CMAI je 29 a maximální možné celkové skóre CMAI je 203.
Snížení skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Pro kontrolu celkové chyby typu I na úrovni 0,05 při provádění 2 srovnání dávek brexpiprazolu versus placebo bylo provedeno statistické testování pomocí hierarchického testovacího postupu v pořadí: 1) srovnání 2 mg/den brexpiprazolu versus placebo a 2) srovnání brexpiprazolu 1 mg/den oproti placebu.
|
Výchozí stav, týden 12/předčasné ukončení (ET)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost onemocnění (CGI-S), ve vztahu k příznakům agitovanosti po 12 týdnech léčby brexpiprazolem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12/ET
|
Porovnat účinnost 2 fixních dávek (1 mg/den a 2 mg/den) brexpiprazolu s placebem u účastníků s neklidem spojeným s Alzheimerovou demencí, hodnocením CGI-S skóre po 12 týdnech léčby.
CGI-S byl použit pro hodnocení závažnosti míchání.
Skóre bylo: 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Snížení skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
|
Výchozí stav, týden 12/ET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Psychomotorická agitace
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Brexpiprazol
Další identifikační čísla studie
- 331-12-283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .