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Uno studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi fisse di Brexpiprazolo nel trattamento dell'agitazione di Alzheimer

8 dicembre 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi fisse di Brexpiprazolo (OPC-34712) nel trattamento di soggetti con agitazione associata a demenza del tipo di Alzheimer

Per confrontare l'efficacia di 2 dosi fisse di brexpiprazolo con placebo nei partecipanti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi comportamentali, come l'agitazione, sono caratteristiche fondamentali nei partecipanti con malattia di Alzheimer e demenze correlate e si sviluppano nella maggior parte dei partecipanti con demenza. La presenza di agitazione nei partecipanti con malattia di Alzheimer pone un onere significativo non solo sui partecipanti e sui loro caregiver, ma anche sul sistema sanitario.

Questo è uno studio progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nel trattamento dei partecipanti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer. Lo studio consiste in un periodo di trattamento continuo in doppio cieco di 12 settimane con un follow-up di 30 giorni. La popolazione dello studio includerà partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi) con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, che risiedono in un ambiente istituzionalizzato o in un ambiente non istituzionalizzato in cui il partecipante non vive da solo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
433

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 57000
      • Zadar, Croazia, 23000
      • Zagreb, Croazia, 10000
      • Zagreb, Croazia, 10090
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
      • Samara, Federazione Russa, 443016
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198510
      • Tonnel'nyy, Federazione Russa, 357034
  • Germania
      • Achim, Germania, 28832
      • Berlin, Germania, 12209
      • Bielefeld, Germania, 33647
      • Bochum, Germania, 44791
      • Hamburg, Germania, 22083
      • Koln, Germania, 50935
      • Ostfildern, Germania, 73760
      • Westerstede, Germania, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Germania, 09648
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
      • Vrsac, Serbia, 26300
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
      • Getafe, Spagna, 28905
      • Girona, Spagna, 17190
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28049
      • Pamplona, Spagna, 31014
      • Salamanca, Spagna, 37003
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Zamora, Spagna, 49021
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
      • Downey, California, Stati Uniti, 90706
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kherson, Ucraina, 73488
      • Kiev, Ucraina, 04080
      • Lviv, Ucraina, 79021
      • Odessa, Ucraina, 65006
      • Odessa, Ucraina, 67513
      • Poltava, Ucraina, 36013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 90 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • - Partecipanti che risiedono nella loro posizione attuale per almeno 14 giorni prima dello screening e dovrebbero rimanere nella stessa posizione per tutta la durata della prova.
  • Partecipanti con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo il National Institute of Neurological and Communicationive Disorders and Stroke e l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association.
  • Partecipanti con un punteggio del Mini-Mental State Exam da 5 a 22, inclusi, allo screening e alle visite di riferimento.
  • - Partecipanti con insorgenza di sintomi di agitazione almeno 2 settimane prima della visita di screening.
  • Partecipanti con un punteggio ≥ 4 sull'item agitazione/aggressività dell'inventario neuropsichiatrico-casa di cura alle visite di screening e di base.
  • - Partecipanti che necessitano di farmacoterapia per il trattamento dell'agitazione secondo il giudizio dello sperimentatore, dopo una valutazione per fattori reversibili (ad esempio, dolore, infezione, politerapia) e una prova di intervento non farmacologico.
  • I partecipanti devono avere una precedente risonanza magnetica o tomografia computerizzata del cervello, che è stata eseguita dopo l'insorgenza dei sintomi della demenza, con risultati coerenti con la diagnosi della malattia di Alzheimer.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con demenza o altri disturbi della memoria non dovuti al morbo di Alzheimer
  • - Partecipanti con una storia di ictus, attacco ischemico transitorio ben documentato, embolia polmonare o cerebrale.
  • - Partecipanti che attualmente presentano disturbi neurologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali o psichiatrici clinicamente significativi.
  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato un disturbo dell'Asse I (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, criteri di revisione del testo)
  • Partecipanti con ipertensione incontrollata
  • Partecipanti con diabete mellito insulino-dipendente non controllato
  • Partecipanti con epilessia o una storia di convulsioni
  • Partecipanti considerati in cattive condizioni di salute generale in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno
Droga: Placebo compressa orale
Una volta al giorno, compresse
SPERIMENTALE: Brexpiprazolo 1 mg
Titolare da 0,25 milligrammi (mg)/giorno di brexpiprazolo a 1 mg/giorno di brexpiprazolo
Droga: Brexpiprazolo, OPC-34712
Una volta al giorno, compresse
SPERIMENTALE: Brexpiprazolo 2 mg
Titolare da 0,25 mg/giorno di brexpiprazolo a 2 mg/giorno di brexpiprazolo
Droga: Brexpiprazolo, OPC-34712
Una volta al giorno, compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) dopo 12 settimane di trattamento con Brexpiprazolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12/Terminazione anticipata (ET)
Confrontare l'efficacia di 2 dosi fisse (1 mg/die e 2 mg/die) di brexpiprazolo con placebo nei partecipanti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer, mediante la valutazione del CMAI dopo 12 settimane di trattamento. Il CMAI valuta la frequenza di comportamenti agitati nelle persone anziane, come percosse, imprecazioni e irrequietezza. Consiste di 29 elementi tutti valutati su una scala da 1 a 7 dove 1 è il punteggio "migliore" e 7 è il punteggio "peggiore". Il punteggio totale CMAI minimo possibile è 29 e il punteggio totale CMAI massimo possibile è 203. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi. Per controllare l'errore complessivo di tipo I a livello 0,05 quando si effettuano 2 confronti tra le dosi di brexpiprazolo rispetto al placebo, sono stati eseguiti test statistici utilizzando una procedura di test gerarchica nell'ordine di: 1) confronto di 2 mg/die di brexpiprazolo rispetto al placebo e 2) confronto di 1 mg/giorno di brexpiprazolo rispetto al placebo.
Basale, settimana 12/Terminazione anticipata (ET)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Of Illness), in relazione ai sintomi di agitazione dopo 12 settimane di trattamento con brexpiprazolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12/ET
Per confrontare l'efficacia di 2 dosi fisse (1 mg/die e 2 mg/die) di brexpiprazolo con placebo nei partecipanti con agitazione associata alla demenza di Alzheimer, mediante la valutazione del punteggio CGI-S dopo 12 settimane di trattamento. Il CGI-S è stato utilizzato per valutare la gravità dell'agitazione. I punteggi sono stati: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi.
Basale, settimana 12/ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-12-283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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