Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie využívající síť Phasix™ během operace ventrální a incizní kýly

17. ledna 2020 aktualizováno: John Roth

Cílem této studie je shromáždit údaje o účinnosti, bezpečnosti a užitku s Phasix™ Mesh ve ventrálních a incizních opravách vyhodnocením následujících bodů:

  1. Míra recidivy kýly u ventrálních a incizních kýl po opravě pomocí Phasix™ Mesh až 12 měsíců po operaci.
  2. Peroperační, krátkodobé a dlouhodobé procedurální a/nebo přístrojové komplikace.
  3. Funkce a pohyblivost břišní stěny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patenty s ventrálními kýlami, které splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna relevantní kritéria uvedená níže, aby se mohl zapsat do studie:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt musí být diagnostikován s ventrální, incizní nebo první recidivující incizní kýlou.
  4. Velikost kýly větší než 10 cm2 a menší než 250 cm2
  5. Subjekt musí být ochoten podstoupit opravu ventrální kýly a musí být schopen podstoupit všechny další studijní postupy, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Subjekt musí být vyloučen ze zápisu do studia, pokud je splněno některé z následujících kritérií:

  1. Kýla subjektu se mnohonásobně opakuje.
  2. Klasifikace rány CDC jiná než čistá nebo čistá-kontaminovaná
  3. Využití chirurgické opravy jako mostu.
  4. Pacient má kontraindikaci umístění síťky.
  5. Doprovodné postupy s klasifikací rány jiné než čisté
  6. Subjekt má peritonitidu.
  7. Subjekt je na chemoterapeutické medikaci nebo je u ní podezření na chemoterapii během kterékoli části studie.
  8. Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) >55 kg/m2.
  9. Subjekt má cirhózu a/nebo ascites.
  10. Předmět je Americká společnost pro anesteziologii třídy 4 nebo 5.
  11. Je známo, že subjekt je infikován virem lidské imunodeficience (HIV).
  12. Subjekt má známé alergie na tetracyklin nebo kanamycin.
  13. Subjekt má v době zápisu očekávanou délku života méně než 2 roky.
  14. Subjekt má podle názoru zkoušejícího jakoukoli podmínku, která by znemožňovala použití studijního zařízení nebo bránila subjektu splnit následné požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Síť Phasix
Síť se používá pro schválené použití. Síťka pro ventrální a incizní kýly.
Přístroj: Síťový implantát Phasix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opakujícími se ventrálními a incizními kýlami po opravě pomocí síťky Phasix™
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
Počet účastníků s recidivujícími ventrálními a incizními kýlami po opravě pomocí Phasix™ Mesh. Recidiva kýly se měří fyzikálním vyšetřením.
do 24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická složka letní
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum kvality života - krátká forma 12. Fyzická složka letní. Posouzení fyzických omezení, jako je koupání, oblékání nebo fyzické aktivity. Stupnice se pohybují od 0 do 100. Nízká skóre označují někoho s mnoha omezeními, zatímco vysoká skóre označují někoho bez omezení nebo jen s několika omezeními.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Role Emocionální kvalita života Výsledek
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum kvality života – krátký formulář 12 Role emocionální subdoména. To hodnotí, zda má pacient problémy s prací nebo jinými každodenními činnostmi v důsledku svého emočního zdraví. Stupnice se pohybují od 0 do 100. Nízké skóre naznačuje, že pacient má mnoho problémů v práci nebo při jiných každodenních činnostech v důsledku špatného emocionálního zdraví. Vysoké skóre naznačuje, že v důsledku emočního zdraví nejsou žádné problémy s prací nebo každodenními činnostmi.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Fyzické fungování Kvalita života Výsledek
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum kvality života – krátký formulář 12 – subdoména fyzického fungování. Hodnotí schopnost vykonávat pohybové aktivity, včetně koupání a oblékání. Stupnice se pohybují od 0 do 100. Nízké skóre ukazuje na mnohá omezení s fyzickými aktivitami. Vysoké skóre ukazuje na žádné problémy s fyzickými aktivitami.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Role Fyzická kvalita života Výsledek
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum kvality života – krátký formulář 12 Role fyzická subdoména. Hodnotí schopnost vykonávat fyzickou aktivitu, jako je koupání a oblékání. Stupnice se pohybují od 0 do 100. Nízké skóre ukazuje na problémy s fyzickými aktivitami. Vysoké skóre ukazuje, že při vykonávání fyzických aktivit nejsou žádné problémy.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Tělesná bolest Kvalita života Výsledek
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum kvality života – Subdoména zkrácené formy 12 Tělesná bolest. Hodnotí úroveň tělesné bolesti. stupnice se pohybují od 0 do 100. nízké skóre značí silnou míru bolesti, která je limitující. Vysoké skóre ukazuje na nízkou úroveň bolesti nebo žádné omezení související s bolestí.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Celkový výsledek kvality života v oblasti zdraví
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum kvality života – krátký formulář 12 Subdoména obecného zdraví. Hodnotí úroveň celkového zdraví související s . Stupnice 0-100. nízké skóre ukazuje na špatný celkový zdravotní stav a vysoké skóre znamená dobrý celkový zdravotní stav.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Mentální složka letní
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum kvality života – Krátká forma 12 Mentální složka Summery. Hodnotí úroveň duševního zdraví. Stupnice se pohybují od 0 do 100. Nízké skóre ukazuje na nervozitu a depresi. Vysoké skóre naznačuje, že se cítíte mírumilovně, šťastně a klidně.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Vitalita Kvalita života Výsledek
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum kvality života – Short Form 12 Vitality subdoména. Hodnotí úroveň energie. Stupnice se pohybují od 0 do 100. Nízké skóre značí nízkou hladinu energie, zatímco vysoké skóre ukazuje vysokou hladinu energie.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Sociálně fungující kvalita života výsledek
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum kvality života – krátký formulář 12 Subdoména sociálního fungování. Hodnotí schopnost účastnit se běžných společenských aktivit bez obtíží způsobených fyzickými nebo emocionálními zdravotními problémy. Skóre je normalizováno na 0-100, přičemž 50 je národní normalizovaný průměr. Nižší skóre ukazuje na mnoho potíží s běžnými společenskými aktivitami v důsledku fyzických nebo emocionálních zdravotních problémů. Vyšší skóre ukazuje na malé nebo žádné potíže s běžnými společenskými aktivitami v důsledku fyzických nebo emocionálních zdravotních problémů.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Duševní zdraví Kvalita života Výsledek
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum kvality života – krátký formulář 12, subdoména duševního zdraví. hodnotí úroveň duševního zdraví. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Nízké skóre naznačuje depresi a nervozitu. Vysoké skóre naznačuje, že se cítíte mírumilovně, šťastně a klidně.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Mobilita břišní stěny
Časové okno: 12 měsíců
Síla břišní stěny bude měřena pomocí měření pohyblivosti trupu, testu curl up performance a testu EPIC lift capacity předoperačně, 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po operaci a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Funkce břišní stěny
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Síla břišní stěny bude měřena pomocí měření pohyblivosti trupu, testu výkonnosti curl up a testu EPIC lift capacity předoperačně, 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po operaci a 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John Roth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Phasix

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení