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Uno studio prospettico osservazionale che utilizza la rete Phasix™ durante la chirurgia di riparazione dell'ernia ventrale e incisionale

17 gennaio 2020 aggiornato da: John Roth

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati di efficacia, sicurezza e utilità con Phasix™ Mesh nelle procedure di riparazione ventrale e incisionale valutando quanto segue:

  1. Tasso di recidiva delle ernie ventrali e incisionali dopo la riparazione con Phasix™ Mesh fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  2. Complicanze procedurali e/o legate al dispositivo perioperatorie, a breve e lungo termine.
  3. Funzione e mobilità della parete addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ernie ventrali che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri pertinenti elencati di seguito per essere arruolato nello studio:

  1. Il soggetto deve avere ≥18 anni di età.
  2. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto.
  3. Al soggetto deve essere diagnosticata un'ernia incisionale ventrale, incisionale o di prima recidiva.
  4. Dimensioni dell'ernia superiori a 10 cm2 e inferiori a 250 cm2
  5. Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a riparazione dell'ernia ventrale ed essere in grado di sottoporsi a tutte le altre procedure dello studio come delineato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

Il soggetto deve essere escluso dall'iscrizione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. L'ernia del soggetto ha recidive multiple.
  2. Classificazione CDC della ferita diversa da pulita o pulita-contaminata
  3. L'uso della riparazione chirurgica come ponte.
  4. Il paziente ha una controindicazione al posizionamento della rete.
  5. Procedure concomitanti con classificazione della ferita diversa da pulita
  6. Il soggetto ha la peritonite.
  7. - Il soggetto assume o sospetta di essere sottoposto a farmaci chemioterapici durante qualsiasi parte dello studio.
  8. Indice di massa corporea (BMI) del soggetto >55 kg/m2.
  9. Il soggetto ha cirrosi e/o ascite.
  10. Il soggetto è di Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiology.
  11. Il soggetto è noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Il soggetto ha allergie note alla tetraciclina o alla kanamicina.
  13. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento.
  14. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che precluderebbe l'uso del dispositivo dello studio o precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Maglia di fase
Rete utilizzata per uso approvato. Rete per ernie ventrali e incisionali.
Dispositivo: Impianto a rete Phasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ernie ventrali e da incisione ricorrenti post-riparazione con rete Phasix™
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ernie ventrali e da incisione ricorrenti dopo la riparazione con Phasix™ Mesh. La recidiva dell'ernia è misurata dall'esame fisico.
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente fisica Estivo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Indagine sulla qualità della vita - Modulo breve 12. Componente fisica estiva. Valutazione delle limitazioni fisiche come fare il bagno, vestirsi o attività fisiche. Le scale vanno da 0 a 100. I punteggi bassi indicano qualcuno con molte limitazioni, mentre i punteggi alti indicano qualcuno con nessuna o poche limitazioni.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Ruolo Emotivo Qualità della vita Risultato
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Indagine sulla qualità della vita - Modulo breve 12 Ruolo sottodominio emotivo. Questo valuta se il paziente ha problemi con il lavoro o altre attività quotidiane a causa della sua salute emotiva. Le scale vanno da 0 a 100. Punteggi bassi indicano che il paziente sperimenta molti problemi sul lavoro o con altre attività quotidiane a causa della cattiva salute emotiva. I punteggi alti indicano che non ci sono problemi con il lavoro o le attività quotidiane a causa della salute emotiva.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Esito della qualità della vita del funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Indagine sulla qualità della vita - Sottodominio del funzionamento fisico della forma breve 12. Valuta la capacità di svolgere attività fisiche, tra cui fare il bagno e vestirsi. Le scale vanno da 0 a 100. Punteggi bassi indicano molte limitazioni con le attività fisiche. Punteggi alti indicano nessun problema con le attività fisiche.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Ruolo Fisico Qualità della vita Risultato
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Indagine sulla qualità della vita - Modulo breve 12 Sottodominio fisico del ruolo. Valuta la capacità di svolgere attività fisica come fare il bagno e vestirsi. Le scale vanno da 0 a 100. Punteggi bassi indicano problemi con le attività fisiche. Punteggi alti indicano assenza di problemi nell'eseguire attività fisiche.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Dolore corporeo Esito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Sondaggio sulla qualità della vita - Modulo breve 12 Sottodominio del dolore corporeo. Valuta il livello di dolore corporeo. le scale vanno da 0 a 100. punteggi bassi indicano un grave livello di dolore che è limitante. Punteggi alti indicano un basso livello di dolore o nessuna limitazione correlata al dolore.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Risultato generale della qualità della vita della salute
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Indagine sulla qualità della vita - Modulo breve 12 Sottodominio della salute generale. Valuta il livello di salute generale relativo a . Scale 0-100. punteggi bassi indicano una cattiva salute generale e punteggi alti indicano una buona salute generale.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Componente mentale Estivo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Indagine sulla qualità della vita - Short Form 12 Mental Component Summery. Valuta il livello di salute mentale. Le scale vanno da 0 a 100. Punteggi bassi indicano nervosismo e depressione. Punteggi alti indicano sentirsi sereni, felici e calmi.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Vitalità Qualità della vita Risultato
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Indagine sulla qualità della vita - Modulo breve 12 Sottodominio della vitalità. Valuta il livello di energia. Le scale vanno da 0 a 100. Punteggi bassi indicano bassi livelli di energia, mentre punteggi alti indicano alti livelli di energia.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Risultato della qualità della vita del funzionamento sociale
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Sondaggio sulla qualità della vita - Modulo breve 12 Sottodominio del funzionamento sociale. Valuta la capacità di partecipare alle normali attività sociali senza difficoltà dovute a problemi di salute fisica o emotiva. I punteggi sono normalizzati a 0-100, dove 50 è la media nazionale normalizzata. I punteggi più bassi indicano molte difficoltà con le normali attività sociali a causa di problemi di salute fisica o emotiva. Punteggi più alti indicano poche o nessuna difficoltà con le normali attività sociali a causa di problemi di salute fisica o emotiva.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Risultato sulla qualità della vita della salute mentale
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Sondaggio sulla qualità della vita - Sottodominio della salute mentale del modulo breve 12. valuta il livello di salute mentale. La scala va da 0 a 100. Punteggi bassi indicano depressione e nervosismo. Punteggi alti indicano sentirsi sereni, felici e calmi.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Mobilità della parete addominale
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza della parete addominale verrà misurata utilizzando le misurazioni della mobilità del tronco, il test delle prestazioni di curl up e il test della capacità di sollevamento EPIC prima dell'intervento, 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi
Funzione della parete addominale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La forza della parete addominale sarà misurata utilizzando le misurazioni della mobilità del tronco, il test delle prestazioni di curl up e il test della capacità di sollevamento EPIC prima dell'intervento, 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
John Roth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Phasix

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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