Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, observationsundersøgelse, der bruger Phasix™ Mesh under ventrale og incisionale brokreparationskirurgi

17. januar 2020 opdateret af: John Roth

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om effektivitet, sikkerhed og nytte med Phasix™ Mesh i ventrale og incisionelle reparationsprocedurer ved at evaluere følgende:

  1. Hernietilbagefaldsfrekvens af ventrale og incisionale brok efter reparation med Phasix™ Mesh i op til 12 måneder efter operationen.
  2. Perioperative, kortsigtede og langsigtede proceduremæssige og/eller enhedsrelaterede komplikationer.
  3. Mavevægsfunktion og mobilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patenter med ventrale brok, der opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet skal opfylde alle nedenstående relevante kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥18 år.
  2. Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen skal diagnosticeres med et ventralt, incisionalt eller første-tilbagevendent incisionsbrok.
  4. Brokstørrelse større end 10 cm2 og mindre end 250 cm2
  5. Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå reparation af ventral brok og være i stand til at gennemgå alle andre undersøgelsesprocedurer som beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Emnet skal udelukkes fra studieoptagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Forsøgspersonens brok er flere gange tilbagevendende.
  2. CDC-sårklassificering andet end rent eller rent kontamineret
  3. Brugen af ​​kirurgisk reparation som en bro.
  4. Patienten har en kontraindikation for placering af mesh.
  5. Samtidige procedurer med anden sårklassificering end ren
  6. Personen har bughindebetændelse.
  7. Forsøgspersonen er på eller mistænkes for at blive sat på kemoterapimedicin under en hvilken som helst del af undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) >55 kg/m2.
  9. Personen har skrumpelever og/eller ascites.
  10. Emnet er American Society of Anesthesiology klasse 4 eller 5.
  11. Individet er kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
  12. Personen har kendt allergi over for tetracyclin eller kanamycin.
  13. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år på indskrivningstidspunktet.
  14. Forsøgspersonen har nogen tilstand efter investigatorens mening, der ville udelukke brugen af ​​undersøgelsesudstyret eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Phasix mesh
Mesh bruges til godkendt brug. Mesh til ventrale og incisionale brok.
Enhed: Phasix mesh implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende ventral- og incisionsbrok efter reparation med Phasix™ Mesh
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
Antal deltagere med tilbagevendende ventral- og snitbrok efter reparation med Phasix™ Mesh. Gentagelse af brok måles ved fysisk undersøgelse.
op til 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komponent sommerlig
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelse- Short Form 12. Fysisk komponent sommerlig. Vurdering af fysiske begrænsninger såsom badning, påklædning eller fysiske aktiviteter. Skalaer går fra 0-100. Lav score angiver en person med mange begrænsninger, mens høje scorer indikerer en person med ingen eller få begrænsninger.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Rolle Følelsesmæssig livskvalitet Resultat
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelse- Short Form 12 Rolle følelsesmæssigt underdomæne. Dette vurderer, om patienten oplever problemer med arbejde eller andre daglige aktiviteter som følge af sit følelsesmæssige helbred. Skalaer går fra 0-100. Lav score indikerer, at patienten oplever mange problemer på arbejdet eller med andre daglige aktiviteter som følge af dårligt følelsesmæssigt helbred. Høje score indikerer ingen problemer med arbejde eller daglige aktiviteter som følge af følelsesmæssig sundhed.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Fysisk fungerende livskvalitet Resultat
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelse- Short Form 12 Physical Functioning underdomæne. Vurderer evnen til at udføre fysiske aktiviteter, herunder at bade og klæde sig på. Skalaer går fra 0-100. Lav score indikerer mange begrænsninger med fysiske aktiviteter. Høje score indikerer ingen problemer med fysiske aktiviteter.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Rolle Fysisk livskvalitet Resultat
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelse- Short Form 12 Rolle fysisk underdomæne. Vurderer evnen til at udføre fysisk aktivitet såsom at bade og klæde sig på. Skalaer går fra 0-100. Lav score indikerer problemer med fysiske aktiviteter. Høje score indikerer ingen problemer med at udføre fysiske aktiviteter.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Kropslige smerter Livskvalitet Resultat
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelse- Short Form 12 Bodily Pain underdomæne. Vurderer niveauet af kropslig smerte. skalaer går fra 0-100. lave score indikerer et alvorligt smerteniveau, der er begrænsende. Høje score indikerer et lavt niveau af smerte eller ingen smerterelaterede begrænsninger.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Generel sundhedskvalitet livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelse- Short Form 12 General Health Subdomain. Vurderer niveau af generel sundhed relateret til . Skala 0-100. lave scores indikerer dårligt generelt helbred, og høje scores indikerer godt generelt helbred.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Mental Komponent Sommerlig
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelse- Short Form 12 Mental Component Summery. Vurderer niveauet af mental sundhed. Skalaer går fra 0-100. Lav score indikerer nervøsitet og depression. Høje score angiver, at du føler dig fredelig, glad og rolig.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Vitalitet Livskvalitet Resultat
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelse - Short Form 12 Vitality underdomæne. Vurderer energiniveauet. Skalaer går fra 0-100. Lave scores indikerer lave niveauer af energi, mens høje scores indikerer høje niveauer af energi.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Socialt fungerende livskvalitetsresultat
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelse- Short Form 12 Social Functioning underdomæne. Vurderer evnen til at deltage i normale sociale aktiviteter uden vanskeligheder på grund af fysiske eller følelsesmæssige helbredsproblemer. Score er normaliseret til 0-100, hvor 50 er det nationale normaliserede gennemsnit. Lavere score indikerer mange vanskeligheder med normale sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige helbredsproblemer. Højere score indikerer få eller ingen vanskeligheder med normale sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige helbredsproblemer.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Mental sundhed livskvalitet resultat
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitetsundersøgelse- Short Form 12 Mental Health underdomæne. vurderer niveauet af mental sundhed. Skalaen går fra 0-100. Lav score indikerer depression og nervøsitet. Høje score angiver, at du føler dig fredelig, glad og rolig.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Abdominal væg mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
Abdominal vægstyrke vil blive målt ved brug af måling af trunkmobilitet, curl up performance test og EPIC løftekapacitetstest præoperativt, 3 måneder (+/- 1 måned) postoperativt og 12 måneder postoperativt.
12 måneder
Abdominal væg funktion
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Abdominal vægstyrke vil blive målt ved hjælp af måling af trunkmobilitet, curl up performance test og EPIC løftekapacitet test præoperativt, 3 måneder (+/- 1 måned) postoperativt og 12 måneder postoperativt
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Roth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Phasix

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger