Rozpoznání a včasná intervence na prodromu u bipolárních poruch
Rozpoznání a včasná intervence na prodromu u bipolárních poruch: Longitudinální prospektivní studie potomků rodičů s bipolární poruchou
Základní a studijní hypotéza:
Mnoho studií včetně prospektivních studií prokázalo, že před nástupem plně hnědé bipolární poruchy existuje dlouhá symptomatická prodromální fáze, která trvá 9–12 let (Egeland et al., 2000). Během prodromálního stadia existují tři hlavní shluky syndromů, včetně symptomů hypománie/mánie, depresivních symptomů a známek poruch pozornosti s hyperaktivitou (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). Z příznaků hypománie/mánie je nejčastěji přítomen snížený spánek, zvýšená nálada, podrážděnost, labilita nálady, zvýšená energie a psychomotorická agitovanost. Prodromální depresivní symptomy jsou uváděny jako depresivní nálada, anhedonie, nespavost, pocity bezcennosti. Mezi pacienty s bipolární poruchou hlásilo 22,5 % komorbiditu s dětskou ADHD. Některé symptomy jsou navíc považovány za nespecifické, jako je snížená funkčnost, výbuch hněvu, sociální izolace a úzkost (Egeland et al., 2000).
Potomci rodičů s bipolární poruchou s velkou pravděpodobností vykazují prodromální příznaky ve srovnání s potomky zdravých rodičů. V 10leté longitudinální studii s použitím kontrolního seznamu 55 prodromálních symptomů Egeland et al. (2002) zjistili, že 38 % potomků rodičů s bipolární poruchou bylo považováno za rizikové ve srovnání se 17 % u dětí zdravých rodičů. V 15leté následné studii Duffy et al., (2009) zjistili, že 32,7 % potomků (ve věku 8–25 let) rodičů s bipolární poruchou splnilo kritéria epizody velké nálady.
Cíle:
Jedním z primárních cílů této studie je prospektivně identifikovat prodromální stadium bipolární poruchy.
Dalším primárním cílem je provést randomizovanou, místně kontrolovanou studii aerobního cvičení na lidech, kteří trpí prodromálními symptomy v rozsahu významně narušené funkce, s pokusem o oddálení nebo prevenci nástupu plně rozvinuté bipolární poruchy.
Design studia a postupy:
Studie se bude skládat ze dvou fází: jednotýdenní období screeningu a randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3měsíční studie. Během období screeningu budou potomci rodičů s bipolární poruchou systematicky klinicky hodnoceni. Potomci budou hodnoceni pomocí klinických příznaků hodnotících škály, neuropsychologické testy, magnetická rezonance. Během 3měsíčního zkušebního období budou potomci, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do skupiny aerobního cvičení, placeba nebo skupiny čekatelů. Psychiatři jsou naplánováni k posouzení nálady a výsledku léčby během 3měsíční studie.
Subjekty a léčba Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto 120 potomků rodičů s bipolární poruchou ve věku 10-25 let, splňujících zahrnutí prodromálního stadia. Všichni potomci podstoupí Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) a 70 položek kontrolního seznamu potenciálních prodromálních příznaků, které navrhujeme my i Dr. Correll et al. (2007). Rodiče těchto potomků mají mít bipolární poruchu definovanou DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) (bipolární I nebo II), potvrzenou čínskou verzí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV-TR osy I. pacientské vydání (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Potomci mají být rekrutováni prostřednictvím doporučení jejich rodičů, kteří dostanou psychiatrické služby v psychiatrické nemocnici Guangzhou.
Potomci budou náhodně rozděleni do skupin s aerobním cvičením a placebem. Aerobní cvičení by zahrnovalo jízdu na kole, jogging, stolní tenis a badminton po dobu 40 minut alespoň 3krát týdně po dobu 3 měsíců. V každém cvičení mají účastníci cvičit do té míry, aby se zapotili. Ve skupině s placebem se účastníkům dostane obecné psychoedukace, včetně poskytování znalostí o symptomech, diskuse o trpících duševních potížích a obecných technikách zvládání.
Význam:
Bipolární porucha je běžná, chronická a opakující se duševní porucha. Rozpoznání prodromálního stadia bipolární poruchy a včasná intervence na něm může pomoci oddálit nebo zabránit nástupu bipolární poruchy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní a studijní hypotéza:
Bipolární porucha je jednou z nejčastějších recidivujících duševních chorob s celoživotní prevalencí 3,9 %, která způsobuje fyzické i mentální postižení. Téměř 40 % lidí s bipolární poruchou zažije alespoň jeden pokus o sebevraždu a asi 10 % skončí sebevraždou. Průměrný věk nástupu bipolární poruchy je 20 let a vrcholný věk nástupu je mezi 15 a 19 lety. Důkazy ukazují, že první symptom se může projevit u dítěte již ve věku 3 let, avšak stanovení správné diagnózy a léčby bipolární poruchy je odloženo o 16,3 let u těch, kteří vykazují první psychiatrický symptom mezi 3-15 lety, a o 9,9 let. u těch, kteří vykazují první psychiatrický symptom mezi 16-25 lety. Takové zpoždění do značné míry ohrožuje léčbu i funkční výsledek bipolárních poruch.
Mnoho studií včetně prospektivních studií prokázalo, že před nástupem plně hnědé bipolární poruchy existuje dlouhá symptomatická prodromální fáze, která trvá 9–12 let. Během prodromálního stadia existují tři hlavní shluky syndromů, včetně symptomů hypománie/mánie, depresivních symptomů a známek poruch pozornosti s hyperaktivitou. Z příznaků hypománie/mánie je nejčastěji přítomen snížený spánek, zvýšená nálada, podrážděnost, labilita nálady, zvýšená energie a psychomotorická agitovanost. Prodromální depresivní symptomy jsou uváděny jako depresivní nálada, anhedonie, nespavost, pocity bezcennosti. Mezi pacienty s bipolární poruchou hlásilo 22,5 % komorbiditu s dětskou ADHD. Některé symptomy jsou navíc považovány za nespecifické, jako je snížená funkčnost, výbuch hněvu, sociální izolace a úzkost.
Potomci rodičů s bipolární poruchou s velkou pravděpodobností vykazují prodromální příznaky ve srovnání s potomky zdravých rodičů. V 10leté longitudinální studii s použitím kontrolního seznamu 55 prodromálních symptomů Egeland et al. zjistili, že 38 % potomků rodičů s bipolární poruchou bylo považováno za rizikové ve srovnání se 17 % u dětí zdravých rodičů. V 15leté následné studii Duffy et al. zjistili, že 32,7 % potomků (ve věku 8-25 let) rodičů s bipolární poruchou splnilo kritéria epizody velké nálady.
Cíle:
Jedním z primárních cílů této studie je prospektivně identifikovat prodromální stadium bipolární poruchy.
Dalším primárním cílem je provést randomizovanou, místně kontrolovanou studii aerobního cvičení na lidech, kteří trpí prodromálními symptomy v rozsahu významně narušené funkce, s pokusem o oddálení nebo prevenci nástupu plně rozvinuté bipolární poruchy.
Design studia a postupy:
Studie se bude skládat ze dvou fází: jednotýdenní období screeningu a randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3měsíční studie. Během období screeningu budou potomci rodičů s bipolární poruchou systematicky klinicky hodnoceni. Potomci budou hodnoceni pomocí klinických příznaků hodnotících škály, neuropsychologické testy, magnetická rezonance. Během 3měsíčního zkušebního období budou potomci, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do skupiny aerobního cvičení, placeba nebo skupiny čekatelů. Psychiatři jsou naplánováni k posouzení nálady a výsledku léčby během 3měsíční studie.
Předměty a léčba:
Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto 120 potomků rodičů s bipolární poruchou ve věku 10-25 let splňujících zahrnutí prodromálního stadia. Všichni potomci podstoupí Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) a 70 položek kontrolního seznamu potenciálních prodromálních příznaků, které jsme navrhli my i Dr. Correll a jeho kolegové. Rodiče těchto potomků mají mít bipolární poruchu definovanou DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) (bipolární I nebo II), potvrzenou čínskou verzí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV-TR osy I. pacientské vydání (SCID-I/P). Potomci mají být rekrutováni prostřednictvím doporučení jejich rodičů, kteří dostanou psychiatrické služby v psychiatrické nemocnici Guangzhou.
Potomci budou náhodně rozděleni do aerobní a placebem kontrolované skupiny. Aerobní cvičení by zahrnovalo jízdu na kole, jogging, stolní tenis a badminton po dobu 40 minut alespoň 3krát týdně po dobu 3 měsíců. V každém cvičení mají účastníci cvičit do té míry, aby se zapotili. Ve skupině s placebem budou účastníci absolvovat všeobecnou psychoedukaci, včetně poskytování znalostí o symptomech, diskuzi o trpících duševních potížích a obecných technikách zvládání.
Význam:
Bipolární porucha je běžná, chronická a opakující se duševní porucha. Rozpoznání prodromálního stadia bipolární poruchy a včasná intervence na něm může pomoci oddálit nebo zabránit nástupu bipolární poruchy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Guiyun Xu, MD
- Telefonní číslo: 8111 86(02081891425)
- E-mail: xuguiyun2908@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
- Zápis na pozvánku
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
- Nábor
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Guiyun Xu, M.D
- Telefonní číslo: 8618922165291
- E-mail: xuguiyun2908@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kangguang Lin, M.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guiyun Xu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít alespoň jednoho biologického rodiče diagnostikovaného jako bipolární porucha (bipolární I nebo II)
- mít alespoň jeden z následujících syndromů i) dva nebo více symptomů hypománie/mánie definovaných DSM-IV, trvajících alespoň 4 dny; ii) dva nebo více závažných depresivních symptomů definovaných DSM, trvajících 1 týden; iii) alespoň jeden z psychotických symptomů, trvající alespoň 10 minut pro každý projev, a 2-7 projevů týdně po dobu alespoň 3 měsíců, včetně: myšlenek reference; zvláštní představy, zvláštní přesvědčení, neobvyklé percepční zážitky, bizarní myšlenky nebo řeči, Grandiosita, podezřelé představy, paranoidní představy, zvláštní manýry, halucinace, dezorganizované/katatonické chování; iv) dva nebo více příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) definovaných DSM-IV; a musí existovat jasné důkazy o klinicky významném poškození sociálního, akademického nebo pracovního fungování v důsledku symptomů ADHD
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV definované poruchy osy I;
- Závažné všeobecné zdravotní onemocnění;
- mentální retardace;
- byl/je léčen antipsychotiky;
- neschopnost dokončit neuropsychologické testy kvůli fyzickým podmínkám;
- v těhotenství a při kojení;
- v posledních třech měsících užíval tyroxin nebo užívá hormonální léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: psychoedukace
včetně poskytování znalostí o symptomech, diskuzi o trpících duševních potížích a obecných technikách zvládání
|
|
|
Experimentální: aerobní cvičení
Aerobní cvičení by zahrnovalo jízdu na kole, jogging, stolní tenis a badminton po dobu 40 minut alespoň 3krát týdně po dobu 3 měsíců.
V každém cvičení mají účastníci cvičit do té míry, aby se zapotili
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve škále klinických globálních dojmů (CGI) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Stupnice klinických globálních dojmů (CGI) se používá k posouzení globálního fungování pacienta před a po zahájení studijního léku.
CGI poskytuje celkové souhrnné měření stanovené lékařem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost pacienta fungovat.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Diagnostický stav
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
|
zjistit, zda jsou účastníci v definované prodromální fázi bipolární poruchy
|
výchozí a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese po 12 týdnech
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese se používá k posouzení příznaků deprese.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Young Mania Rating Scale po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Young Mania Rating Scale se používá k hodnocení hypománie/příznaků mánie
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v krátké psychiatrické hodnotící škále po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Stručná psychiatrická hodnotící škála se používá k posouzení psychotických symptomů.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti se používá k hodnocení symptomů úzkosti
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Global Assessment Scale po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Global Assessment Scale je číselná stupnice (1 až 100), kterou používají lékaři v oblasti duševního zdraví k hodnocení celkového fungování dětí.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologický výkon
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Neuropsychologický výkon je hodnocen pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Testu neverbální inteligence, třetího vydání (TONI-3) a úlohy STROOP. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), vyvinutá iniciativou National Institute of Mental Health (NIMH) Measurement and Treatment Research for Improvement Cognition in Schizofrenia (MATRICS), byla doporučena jako standardní baterie pro klinické zkoušky intervencí zlepšujících kognitivní funkce. schizofrenie a také bipolární poruchy. TONI-3 se používá jako jazyková míra inteligence, která také pomáhá při hodnocení schopností, abstraktního uvažování a řešení problémů. |
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí nebo funkční MRI (fMRI) je postup zobrazování magnetickou rezonancí, který měří mozkovou aktivitu detekcí souvisejících změn v průtoku krve.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kontrolní seznam 70 prodromálních příznaků pro bipolární poruchu
Časové okno: základní linie
|
Nástroj se skládá ze 70 položek hodnotících různé druhy symptomů na základě klinických zkušeností výzkumníků a současné literatury.
|
základní linie
|
|
Kontrolní seznam 70 prodromálních příznaků pro bipolární poruchu
Časové okno: 12 týdnů
|
Nástroj se skládá ze 70 položek hodnotících různé druhy symptomů na základě klinických zkušeností výzkumníků a současné literatury.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
- Ředitel studie: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Berk M, Dodd S, Callaly P, Berk L, Fitzgerald P, de Castella AR, Filia S, Filia K, Tahtalian S, Biffin F, Kelin K, Smith M, Montgomery W, Kulkarni J. History of illness prior to a diagnosis of bipolar disorder or schizoaffective disorder. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):181-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.027. Epub 2007 Feb 26.
- Correll CU, Penzner JB, Frederickson AM, Richter JJ, Auther AM, Smith CW, Kane JM, Cornblatt BA. Differentiation in the preonset phases of schizophrenia and mood disorders: evidence in support of a bipolar mania prodrome. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):703-14. doi: 10.1093/schbul/sbm028. Epub 2007 May 2.
- Duffy A, Alda M, Hajek T, Grof P. Early course of bipolar disorder in high-risk offspring: prospective study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):457-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062810.
- Dutta R, Boydell J, Kennedy N, VAN Os J, Fearon P, Murray RM. Suicide and other causes of mortality in bipolar disorder: a longitudinal study. Psychol Med. 2007 Jun;37(6):839-47. doi: 10.1017/S0033291707000347. Epub 2007 Mar 12.
- Druss BG, Hwang I, Petukhova M, Sampson NA, Wang PS, Kessler RC. Impairment in role functioning in mental and chronic medical disorders in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2009 Jul;14(7):728-37. doi: 10.1038/mp.2008.13. Epub 2008 Feb 19.
- Egeland JA, Hostetter AM, Pauls DL, Sussex JN. Prodromal symptoms before onset of manic-depressive disorder suggested by first hospital admission histories. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1245-52. doi: 10.1097/00004583-200010000-00011.
- Egeland JA, Shaw JA, Endicott J, Pauls DL, Allen CR, Hostetter AM, Sussex JN. Prospective study of prodromal features for bipolarity in well Amish children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jul;42(7):786-96. doi: 10.1097/01.CHI.0000046878.27264.12.
- Tillman R, Geller B, Bolhofner K, Craney JL, Williams M, Zimerman B. Ages of onset and rates of syndromal and subsyndromal comorbid DSM-IV diagnoses in a prepubertal and early adolescent bipolar disorder phenotype. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;42(12):1486-93. doi: 10.1097/00004583-200312000-00016.
- Hauser M, Pfennig A, Ozgurdal S, Heinz A, Bauer M, Juckel G. Early recognition of bipolar disorder. Eur Psychiatry. 2007 Mar;22(2):92-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.08.003. Epub 2006 Dec 4.
- Mantere O, Suominen K, Valtonen HM, Arvilommi P, Isometsa E. Only half of bipolar I and II patients report prodromal symptoms. J Affect Disord. 2008 Dec;111(2-3):366-71. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.011. Epub 2008 Apr 28.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders-Patient Edition (SCID-I/P, 11/2002 Revision). Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute, New York.2002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20120508
- 2011B031800154 (Jiné číslo grantu/financování: Guangdong Science and technology Department)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .