Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpoznání a včasná intervence na prodromu u bipolárních poruch

14. března 2015 aktualizováno: Guiyun Xu, Guangzhou Psychiatric Hospital

Rozpoznání a včasná intervence na prodromu u bipolárních poruch: Longitudinální prospektivní studie potomků rodičů s bipolární poruchou

Základní a studijní hypotéza:

Mnoho studií včetně prospektivních studií prokázalo, že před nástupem plně hnědé bipolární poruchy existuje dlouhá symptomatická prodromální fáze, která trvá 9–12 let (Egeland et al., 2000). Během prodromálního stadia existují tři hlavní shluky syndromů, včetně symptomů hypománie/mánie, depresivních symptomů a známek poruch pozornosti s hyperaktivitou (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). Z příznaků hypománie/mánie je nejčastěji přítomen snížený spánek, zvýšená nálada, podrážděnost, labilita nálady, zvýšená energie a psychomotorická agitovanost. Prodromální depresivní symptomy jsou uváděny jako depresivní nálada, anhedonie, nespavost, pocity bezcennosti. Mezi pacienty s bipolární poruchou hlásilo 22,5 % komorbiditu s dětskou ADHD. Některé symptomy jsou navíc považovány za nespecifické, jako je snížená funkčnost, výbuch hněvu, sociální izolace a úzkost (Egeland et al., 2000).

Potomci rodičů s bipolární poruchou s velkou pravděpodobností vykazují prodromální příznaky ve srovnání s potomky zdravých rodičů. V 10leté longitudinální studii s použitím kontrolního seznamu 55 prodromálních symptomů Egeland et al. (2002) zjistili, že 38 % potomků rodičů s bipolární poruchou bylo považováno za rizikové ve srovnání se 17 % u dětí zdravých rodičů. V 15leté následné studii Duffy et al., (2009) zjistili, že 32,7 % potomků (ve věku 8–25 let) rodičů s bipolární poruchou splnilo kritéria epizody velké nálady.

Cíle:

Jedním z primárních cílů této studie je prospektivně identifikovat prodromální stadium bipolární poruchy.

Dalším primárním cílem je provést randomizovanou, místně kontrolovanou studii aerobního cvičení na lidech, kteří trpí prodromálními symptomy v rozsahu významně narušené funkce, s pokusem o oddálení nebo prevenci nástupu plně rozvinuté bipolární poruchy.

Design studia a postupy:

Studie se bude skládat ze dvou fází: jednotýdenní období screeningu a randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3měsíční studie. Během období screeningu budou potomci rodičů s bipolární poruchou systematicky klinicky hodnoceni. Potomci budou hodnoceni pomocí klinických příznaků hodnotících škály, neuropsychologické testy, magnetická rezonance. Během 3měsíčního zkušebního období budou potomci, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do skupiny aerobního cvičení, placeba nebo skupiny čekatelů. Psychiatři jsou naplánováni k posouzení nálady a výsledku léčby během 3měsíční studie.

Subjekty a léčba Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto 120 potomků rodičů s bipolární poruchou ve věku 10-25 let, splňujících zahrnutí prodromálního stadia. Všichni potomci podstoupí Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) a 70 položek kontrolního seznamu potenciálních prodromálních příznaků, které navrhujeme my i Dr. Correll et al. (2007). Rodiče těchto potomků mají mít bipolární poruchu definovanou DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) (bipolární I nebo II), potvrzenou čínskou verzí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV-TR osy I. pacientské vydání (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Potomci mají být rekrutováni prostřednictvím doporučení jejich rodičů, kteří dostanou psychiatrické služby v psychiatrické nemocnici Guangzhou.

Potomci budou náhodně rozděleni do skupin s aerobním cvičením a placebem. Aerobní cvičení by zahrnovalo jízdu na kole, jogging, stolní tenis a badminton po dobu 40 minut alespoň 3krát týdně po dobu 3 měsíců. V každém cvičení mají účastníci cvičit do té míry, aby se zapotili. Ve skupině s placebem se účastníkům dostane obecné psychoedukace, včetně poskytování znalostí o symptomech, diskuse o trpících duševních potížích a obecných technikách zvládání.

Význam:

Bipolární porucha je běžná, chronická a opakující se duševní porucha. Rozpoznání prodromálního stadia bipolární poruchy a včasná intervence na něm může pomoci oddálit nebo zabránit nástupu bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní a studijní hypotéza:

Bipolární porucha je jednou z nejčastějších recidivujících duševních chorob s celoživotní prevalencí 3,9 %, která způsobuje fyzické i mentální postižení. Téměř 40 % lidí s bipolární poruchou zažije alespoň jeden pokus o sebevraždu a asi 10 % skončí sebevraždou. Průměrný věk nástupu bipolární poruchy je 20 let a vrcholný věk nástupu je mezi 15 a 19 lety. Důkazy ukazují, že první symptom se může projevit u dítěte již ve věku 3 let, avšak stanovení správné diagnózy a léčby bipolární poruchy je odloženo o 16,3 let u těch, kteří vykazují první psychiatrický symptom mezi 3-15 lety, a o 9,9 let. u těch, kteří vykazují první psychiatrický symptom mezi 16-25 lety. Takové zpoždění do značné míry ohrožuje léčbu i funkční výsledek bipolárních poruch.

Mnoho studií včetně prospektivních studií prokázalo, že před nástupem plně hnědé bipolární poruchy existuje dlouhá symptomatická prodromální fáze, která trvá 9–12 let. Během prodromálního stadia existují tři hlavní shluky syndromů, včetně symptomů hypománie/mánie, depresivních symptomů a známek poruch pozornosti s hyperaktivitou. Z příznaků hypománie/mánie je nejčastěji přítomen snížený spánek, zvýšená nálada, podrážděnost, labilita nálady, zvýšená energie a psychomotorická agitovanost. Prodromální depresivní symptomy jsou uváděny jako depresivní nálada, anhedonie, nespavost, pocity bezcennosti. Mezi pacienty s bipolární poruchou hlásilo 22,5 % komorbiditu s dětskou ADHD. Některé symptomy jsou navíc považovány za nespecifické, jako je snížená funkčnost, výbuch hněvu, sociální izolace a úzkost.

Potomci rodičů s bipolární poruchou s velkou pravděpodobností vykazují prodromální příznaky ve srovnání s potomky zdravých rodičů. V 10leté longitudinální studii s použitím kontrolního seznamu 55 prodromálních symptomů Egeland et al. zjistili, že 38 % potomků rodičů s bipolární poruchou bylo považováno za rizikové ve srovnání se 17 % u dětí zdravých rodičů. V 15leté následné studii Duffy et al. zjistili, že 32,7 % potomků (ve věku 8-25 let) rodičů s bipolární poruchou splnilo kritéria epizody velké nálady.

Cíle:

Jedním z primárních cílů této studie je prospektivně identifikovat prodromální stadium bipolární poruchy.

Dalším primárním cílem je provést randomizovanou, místně kontrolovanou studii aerobního cvičení na lidech, kteří trpí prodromálními symptomy v rozsahu významně narušené funkce, s pokusem o oddálení nebo prevenci nástupu plně rozvinuté bipolární poruchy.

Design studia a postupy:

Studie se bude skládat ze dvou fází: jednotýdenní období screeningu a randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3měsíční studie. Během období screeningu budou potomci rodičů s bipolární poruchou systematicky klinicky hodnoceni. Potomci budou hodnoceni pomocí klinických příznaků hodnotících škály, neuropsychologické testy, magnetická rezonance. Během 3měsíčního zkušebního období budou potomci, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do skupiny aerobního cvičení, placeba nebo skupiny čekatelů. Psychiatři jsou naplánováni k posouzení nálady a výsledku léčby během 3měsíční studie.

Předměty a léčba:

Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto 120 potomků rodičů s bipolární poruchou ve věku 10-25 let splňujících zahrnutí prodromálního stadia. Všichni potomci podstoupí Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) a 70 položek kontrolního seznamu potenciálních prodromálních příznaků, které jsme navrhli my i Dr. Correll a jeho kolegové. Rodiče těchto potomků mají mít bipolární poruchu definovanou DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) (bipolární I nebo II), potvrzenou čínskou verzí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV-TR osy I. pacientské vydání (SCID-I/P). Potomci mají být rekrutováni prostřednictvím doporučení jejich rodičů, kteří dostanou psychiatrické služby v psychiatrické nemocnici Guangzhou.

Potomci budou náhodně rozděleni do aerobní a placebem kontrolované skupiny. Aerobní cvičení by zahrnovalo jízdu na kole, jogging, stolní tenis a badminton po dobu 40 minut alespoň 3krát týdně po dobu 3 měsíců. V každém cvičení mají účastníci cvičit do té míry, aby se zapotili. Ve skupině s placebem budou účastníci absolvovat všeobecnou psychoedukaci, včetně poskytování znalostí o symptomech, diskuzi o trpících duševních potížích a obecných technikách zvládání.

Význam:

Bipolární porucha je běžná, chronická a opakující se duševní porucha. Rozpoznání prodromálního stadia bipolární poruchy a včasná intervence na něm může pomoci oddálit nebo zabránit nástupu bipolární poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Zápis na pozvánku
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Nábor
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kangguang Lin, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiyun Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít alespoň jednoho biologického rodiče diagnostikovaného jako bipolární porucha (bipolární I nebo II)
  • mít alespoň jeden z následujících syndromů i) dva nebo více symptomů hypománie/mánie definovaných DSM-IV, trvajících alespoň 4 dny; ii) dva nebo více závažných depresivních symptomů definovaných DSM, trvajících 1 týden; iii) alespoň jeden z psychotických symptomů, trvající alespoň 10 minut pro každý projev, a 2-7 projevů týdně po dobu alespoň 3 měsíců, včetně: myšlenek reference; zvláštní představy, zvláštní přesvědčení, neobvyklé percepční zážitky, bizarní myšlenky nebo řeči, Grandiosita, podezřelé představy, paranoidní představy, zvláštní manýry, halucinace, dezorganizované/katatonické chování; iv) dva nebo více příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) definovaných DSM-IV; a musí existovat jasné důkazy o klinicky významném poškození sociálního, akademického nebo pracovního fungování v důsledku symptomů ADHD

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV definované poruchy osy I;
  • Závažné všeobecné zdravotní onemocnění;
  • mentální retardace;
  • byl/je léčen antipsychotiky;
  • neschopnost dokončit neuropsychologické testy kvůli fyzickým podmínkám;
  • v těhotenství a při kojení;
  • v posledních třech měsících užíval tyroxin nebo užívá hormonální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: psychoedukace
včetně poskytování znalostí o symptomech, diskuzi o trpících duševních potížích a obecných technikách zvládání
Experimentální: aerobní cvičení
Aerobní cvičení by zahrnovalo jízdu na kole, jogging, stolní tenis a badminton po dobu 40 minut alespoň 3krát týdně po dobu 3 měsíců. V každém cvičení mají účastníci cvičit do té míry, aby se zapotili

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve škále klinických globálních dojmů (CGI) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stupnice klinických globálních dojmů (CGI) se používá k posouzení globálního fungování pacienta před a po zahájení studijního léku. CGI poskytuje celkové souhrnné měření stanovené lékařem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost pacienta fungovat.
Výchozí stav a 12 týdnů
Diagnostický stav
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
zjistit, zda jsou účastníci v definované prodromální fázi bipolární poruchy
výchozí a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese po 12 týdnech
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
Hamiltonova škála hodnocení deprese se používá k posouzení příznaků deprese.
výchozí a po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v Young Mania Rating Scale po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Young Mania Rating Scale se používá k hodnocení hypománie/příznaků mánie
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v krátké psychiatrické hodnotící škále po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Stručná psychiatrická hodnotící škála se používá k posouzení psychotických symptomů.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti se používá k hodnocení symptomů úzkosti
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Global Assessment Scale po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Global Assessment Scale je číselná stupnice (1 až 100), kterou používají lékaři v oblasti duševního zdraví k hodnocení celkového fungování dětí.
výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický výkon
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Neuropsychologický výkon je hodnocen pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Testu neverbální inteligence, třetího vydání (TONI-3) a úlohy STROOP.

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), vyvinutá iniciativou National Institute of Mental Health (NIMH) Measurement and Treatment Research for Improvement Cognition in Schizofrenia (MATRICS), byla doporučena jako standardní baterie pro klinické zkoušky intervencí zlepšujících kognitivní funkce. schizofrenie a také bipolární poruchy.

TONI-3 se používá jako jazyková míra inteligence, která také pomáhá při hodnocení schopností, abstraktního uvažování a řešení problémů.

výchozí stav a 12 týdnů
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí nebo funkční MRI (fMRI) je postup zobrazování magnetickou rezonancí, který měří mozkovou aktivitu detekcí souvisejících změn v průtoku krve.
výchozí stav a 12 týdnů
Kontrolní seznam 70 prodromálních příznaků pro bipolární poruchu
Časové okno: základní linie
Nástroj se skládá ze 70 položek hodnotících různé druhy symptomů na základě klinických zkušeností výzkumníků a současné literatury.
základní linie
Kontrolní seznam 70 prodromálních příznaků pro bipolární poruchu
Časové okno: 12 týdnů
Nástroj se skládá ze 70 položek hodnotících různé druhy symptomů na základě klinických zkušeností výzkumníků a současné literatury.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
  • Ředitel studie: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20120508
  • 2011B031800154 (Jiné číslo grantu/financování: Guangdong Science and technology Department)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .