Riconoscimento e intervento precoce sul prodromo nei disturbi bipolari
Riconoscimento e intervento precoce sul prodromo nei disturbi bipolari: uno studio prospettico longitudinale della prole di genitori con disturbo bipolare
Contesto e ipotesi di studio:
Molti studi, inclusi studi prospettici, hanno dimostrato che esiste una lunga fase prodromica sintomatica prima dell'insorgenza del disturbo bipolare completamente marrone, della durata di 9-12 anni (Egeland et al., 2000). Durante la fase prodromica, ci sono tre gruppi principali di sindromi, inclusi sintomi di ipomania/mania, sintomi depressivi e segni di disturbi da deficit di attenzione e iperattività (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). Tra i sintomi di ipomania/mania, sono presenti più frequentemente la diminuzione del sonno, l'umore elevato, l'irritabilità, la labilità dell'umore, l'aumento di energia e l'agitazione psicomotoria. I sintomi depressivi prodromici sono segnalati come umore depresso, anedonia, insonnia, sentimenti di inutilità. Tra i pazienti con disturbo bipolare, il 22,5% ha riferito di comorbidità con ADHD pediatrico. Inoltre, alcuni sintomi sono considerati non specifici come la diminuzione del funzionamento, l'esplosione di rabbia, l'isolamento sociale e l'ansia (Egeland et al., 2000).
I figli di genitori con disturbo bipolare hanno maggiori probabilità di presentare sintomi prodromici rispetto ai figli di genitori sani. In uno studio longitudinale di 10 anni utilizzando una checklist di 55 sintomi prodromici, Egeland et al. (2002) hanno rilevato che il 38% dei figli di genitori con disturbo bipolare era considerato a rischio rispetto al 17% dei figli di genitori sani. In uno studio di follow-up di 15 anni, Duffy et al., (2009) hanno rilevato che il 32,7% dei figli (di età compresa tra 8 e 25 anni) di genitori con disturbo bipolare soddisfaceva i criteri di episodio di umore maggiore.
Obiettivi:
Un obiettivo primario di questo studio è quello di identificare in modo prospettico lo stadio prodromico del disturbo bipolare.
Un altro obiettivo primario è quello di condurre uno studio randomizzato, controllato in loco, di esercizio aerobico su persone che soffrono di sintomi prodromici nella misura in cui la funzione è significativamente compromessa, con il tentativo di ritardare o prevenire l'insorgenza di un disturbo bipolare conclamato.
Disegno dello studio e procedure:
Lo studio consisterà in due fasi: un periodo di screening di una settimana e uno studio randomizzato, controllato con placebo, di 3 mesi. Durante il periodo di screening, i figli di genitori con disturbo bipolare saranno sottoposti sistematicamente a valutazioni cliniche. La progenie sarà valutata con scale di valutazione dei sintomi clinici, test neuropsicologici, risonanza magnetica. Durante il periodo di prova di 3 mesi, la progenie che soddisfa i criteri di inclusione verrà assegnata in modo casuale a ricevere un trattamento di esercizio aerobico, placebo o gruppo in lista di attesa. Gli psichiatri dovrebbero valutare l'umore e l'esito del trattamento durante il periodo di prova di 3 mesi.
Soggetti e trattamento Si prevede che saranno inclusi nello studio 120 figli di genitori con disturbo bipolare di età compresa tra 10-25 anni, che soddisfano l'inclusione dello stadio prodromico. Tutta la prole intraprenderà il Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) e una lista di controllo di 70 elementi di potenziali sintomi prodromici suggeriti da noi e dal Dr. Correll et al. (2007). I genitori di questi figli devono avere un disturbo bipolare definito dal DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) (bipolare I o II), confermato dalla versione cinese dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR edizione paziente (SCID-I/P) [First et al., 2002]. I figli saranno reclutati attraverso i rinvii dei loro genitori che riceveranno servizi psichiatrici nell'ospedale psichiatrico di Guangzhou.
La prole sarà assegnata in modo casuale all'esercizio aerobico e ai gruppi controllati con placebo. L'esercizio aerobico includerebbe ciclismo, jogging, ping pong e gioco di badminton per 40 minuti almeno 3 volte a settimana per 3 mesi. In ogni esercizio, i partecipanti dovrebbero esercitarsi fino a sudare. Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno una psicoeducazione generale, inclusa la fornitura di conoscenze sui sintomi, discussione sulle difficoltà mentali sofferenti e tecniche generali di coping.
Significato:
Il disturbo bipolare è un disturbo mentale comune, cronico e ricorrente. Il riconoscimento dello stadio prodromico del disturbo bipolare e l'intervento precoce su di esso possono aiutare a ritardare o prevenire l'insorgenza del disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e ipotesi di studio:
Il disturbo bipolare è una delle malattie mentali ricorrenti più comuni, con una prevalenza una tantum del 3,9%, causando disabilità fisiche oltre che mentali. Quasi il 40% delle persone con disturbo bipolare sperimenta almeno un tentativo di suicidio e circa il 10% finisce con il suicidio completato. L'età media di insorgenza del disturbo bipolare è di 20 anni e l'età massima di insorgenza è compresa tra 15 e 19 anni. Le prove dimostrano che il primo sintomo potrebbe presentarsi nel bambino già a 3 anni, tuttavia, ottenere una diagnosi e un trattamento adeguati per il disturbo bipolare è ritardato di 16,3 anni in coloro che presentano il primo sintomo psichiatrico tra 3-15 anni e di 9,9 anni in coloro che presentano il primo sintomo psichiatrico tra i 16-25 anni. Tale ritardo compromette in gran parte il trattamento e l'esito funzionale dei disturbi bipolari.
Molti studi, inclusi studi prospettici, hanno dimostrato che esiste una lunga fase prodromica sintomatica prima dell'insorgenza del disturbo bipolare completamente marrone, della durata di 9-12 anni. Durante la fase prodromica, ci sono tre gruppi principali di sindromi, inclusi sintomi di ipomania/mania, sintomi depressivi e segni di disturbi da deficit di attenzione e iperattività. Tra i sintomi di ipomania/mania, sono presenti più frequentemente la diminuzione del sonno, l'umore elevato, l'irritabilità, la labilità dell'umore, l'aumento di energia e l'agitazione psicomotoria. I sintomi depressivi prodromici sono segnalati come umore depresso, anedonia, insonnia, sentimenti di inutilità. Tra i pazienti con disturbo bipolare, il 22,5% ha riferito di comorbidità con ADHD pediatrico. Inoltre, alcuni sintomi sono considerati non specifici come la diminuzione del funzionamento, l'esplosione di rabbia, l'isolamento sociale e l'ansia.
I figli di genitori con disturbo bipolare hanno maggiori probabilità di presentare sintomi prodromici rispetto ai figli di genitori sani. In uno studio longitudinale di 10 anni utilizzando una lista di controllo di 55 sintomi prodromici, , Egeland et al., Hanno rilevato che il 38% dei figli di genitori con disturbo bipolare era considerato a rischio rispetto al 17% dei figli di genitori sani. In uno studio di follow-up di 15 anni, Duffy et al., Hanno rilevato che il 32,7% dei figli (di età compresa tra 8 e 25 anni) di genitori con disturbo bipolare soddisfaceva i criteri di episodio di umore maggiore.
Obiettivi:
Un obiettivo primario di questo studio è quello di identificare in modo prospettico lo stadio prodromico del disturbo bipolare.
Un altro obiettivo primario è quello di condurre uno studio randomizzato, controllato in loco, di esercizio aerobico su persone che soffrono di sintomi prodromici nella misura in cui la funzione è significativamente compromessa, con il tentativo di ritardare o prevenire l'insorgenza di un disturbo bipolare conclamato.
Disegno dello studio e procedure:
Lo studio consisterà in due fasi: un periodo di screening di una settimana e uno studio randomizzato, controllato con placebo, di 3 mesi. Durante il periodo di screening, i figli di genitori con disturbo bipolare saranno sottoposti sistematicamente a valutazioni cliniche. La progenie sarà valutata con scale di valutazione dei sintomi clinici, test neuropsicologici, risonanza magnetica. Durante il periodo di prova di 3 mesi, la progenie che soddisfa i criteri di inclusione verrà assegnata in modo casuale a ricevere un trattamento di esercizio aerobico, placebo o gruppo in lista di attesa. Gli psichiatri dovrebbero valutare l'umore e l'esito del trattamento durante i 3 mesi di prova.
Soggetti e trattamento:
Si prevede che saranno inclusi nello studio 120 figli di genitori con disturbo bipolare di età compresa tra 10 e 25 anni, che soddisfano l'inclusione dello stadio prodromico. Tutta la prole intraprenderà il Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) e una lista di controllo di 70 elementi di potenziali sintomi prodromici suggeriti da noi e dal Dr. Correll e dai suoi colleghi. I genitori di questi figli devono avere un disturbo bipolare definito dal DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) (bipolare I o II), confermato dalla versione cinese dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR edizione paziente (SCID-I/P). I figli saranno reclutati attraverso i rinvii dei loro genitori che riceveranno servizi psichiatrici nell'ospedale psichiatrico di Guangzhou.
La prole sarà assegnata in modo casuale all'esercizio aerobico e al gruppo controllato con placebo. L'esercizio aerobico includerebbe ciclismo, jogging, ping pong e gioco di badminton per 40 minuti almeno 3 volte a settimana per 3 mesi. In ogni esercizio, i partecipanti dovrebbero esercitarsi fino a sudare. Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno una psicoeducazione generale, compresa la fornitura di conoscenze sui sintomi, discussione sulla sofferenza delle difficoltà mentali e tecniche generali di coping.
Significato:
Il disturbo bipolare è un disturbo mentale comune, cronico e ricorrente. Il riconoscimento dello stadio prodromico del disturbo bipolare e l'intervento precoce su di esso possono aiutare a ritardare o prevenire l'insorgenza del disturbo bipolare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guiyun Xu, MD
- Numero di telefono: 8111 86(02081891425)
- Email: xuguiyun2908@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
- Iscrizione su invito
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
- Reclutamento
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Contatto:
- Guiyun Xu, M.D
- Numero di telefono: 8618922165291
- Email: xuguiyun2908@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Kangguang Lin, M.D
-
Investigatore principale:
- Guiyun Xu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno un genitore biologico diagnosticato come disturbo bipolare (bipolare I o II)
- avere almeno una delle seguenti sindromi i) due o più sintomi di ipomania/mania definiti dal DSM-IV, della durata di almeno 4 giorni; ii) due o più sintomi depressivi maggiori definiti dal DSM, della durata di 1 settimana; iii) almeno uno dei sintomi psicotici, della durata di almeno 10 min per ogni manifestazione, e 2-7 manifestazioni a settimana per almeno 3 mesi, comprendenti: idee di riferimento; idee strane, credenze strane, esperienze percettive insolite, pensiero o discorso bizzarro, grandiosità, idee sospette, idea paranoica, manierismi strani, allucinazioni, comportamento disorganizzato/catatonico; iv) due o più dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) definiti dal DSM-IV; e deve esserci una chiara evidenza di compromissione clinicamente significativa nel funzionamento sociale, scolastico o lavorativo a causa dei sintomi dell'ADHD
Criteri di esclusione:
- DSM-IV ha definito i disturbi dell'Asse I;
- Malattia medica generale grave;
- ritardo mentale;
- era/è trattato con farmaci antipsicotici;
- impossibilità di completare i test neuropsicologici a causa delle condizioni fisiche;
- in gravidanza e allattamento;
- ha assunto la terapia con tiroxina negli ultimi tre mesi o sta assumendo una terapia ormonale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: psicoeducazione
compresa la fornitura di conoscenze sui sintomi, discussione sulla sofferenza delle difficoltà mentali e tecniche generali di coping
|
|
|
Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'esercizio aerobico includerebbe ciclismo, jogging, ping pong e gioco di badminton per 40 minuti almeno 3 volte a settimana per 3 mesi.
In ogni esercizio, i partecipanti dovrebbero esercitarsi fino a sudare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala CGI (Clinical Global Impressions) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La scala CGI (Clinical Global Impressions) viene utilizzata per valutare il funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio.
Il CGI fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico, tenendo conto di tutte le informazioni disponibili, compresa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente
|
Basale e 12 settimane
|
|
Stato diagnostico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
|
per verificare se i partecipanti si trovano nella fase prodromica definita del disturbo bipolare
|
basale e 3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
La scala di valutazione della depressione di Hamilton viene utilizzata per valutare i sintomi depressivi.
|
basale e dopo 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Young Mania a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
La Young Mania Rating Scale viene utilizzata per valutare i sintomi di ipomania/mania
|
basale e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione psichiatrica breve a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
La Brief Psychiatric Rating Scale viene utilizzata per valutare i sintomi psicotici.
|
basale e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
La Hamilton Anxiety Rating Scale viene utilizzata per valutare i sintomi ansiosi
|
basale e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
La scala di valutazione globale è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici di salute mentale per valutare il funzionamento generale dei bambini
|
basale e 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Le prestazioni neuropsicologiche sono valutate con il MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), il Test of Nonverbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) e il compito STROOP. La MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), sviluppata dall'iniziativa MATRICS (National Institute of Mental Health) Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS), è stata raccomandata come batteria standard per le sperimentazioni cliniche di interventi di potenziamento cognitivo per schizofrenia e disturbi bipolari. TONI-3 è utilizzato come misura dell'intelligenza senza linguaggio che aiuta anche nella valutazione dell'attitudine, del ragionamento astratto e della risoluzione dei problemi. |
basale e 12 settimane
|
|
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
La risonanza magnetica funzionale o risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una procedura di risonanza magnetica che misura l'attività cerebrale rilevando i cambiamenti associati nel flusso sanguigno.
|
basale e 12 settimane
|
|
70 lista di controllo dei sintomi prodromici per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: linea di base
|
Lo strumento è composto da 70 item che valutano diversi tipi di sintomi, sulla base delle esperienze cliniche dei ricercatori e della letteratura attuale.
|
linea di base
|
|
70 lista di controllo dei sintomi prodromici per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lo strumento è composto da 70 item che valutano diversi tipi di sintomi, sulla base delle esperienze cliniche dei ricercatori e della letteratura attuale.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Berk M, Dodd S, Callaly P, Berk L, Fitzgerald P, de Castella AR, Filia S, Filia K, Tahtalian S, Biffin F, Kelin K, Smith M, Montgomery W, Kulkarni J. History of illness prior to a diagnosis of bipolar disorder or schizoaffective disorder. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):181-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.027. Epub 2007 Feb 26.
- Correll CU, Penzner JB, Frederickson AM, Richter JJ, Auther AM, Smith CW, Kane JM, Cornblatt BA. Differentiation in the preonset phases of schizophrenia and mood disorders: evidence in support of a bipolar mania prodrome. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):703-14. doi: 10.1093/schbul/sbm028. Epub 2007 May 2.
- Duffy A, Alda M, Hajek T, Grof P. Early course of bipolar disorder in high-risk offspring: prospective study. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):457-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062810.
- Dutta R, Boydell J, Kennedy N, VAN Os J, Fearon P, Murray RM. Suicide and other causes of mortality in bipolar disorder: a longitudinal study. Psychol Med. 2007 Jun;37(6):839-47. doi: 10.1017/S0033291707000347. Epub 2007 Mar 12.
- Druss BG, Hwang I, Petukhova M, Sampson NA, Wang PS, Kessler RC. Impairment in role functioning in mental and chronic medical disorders in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2009 Jul;14(7):728-37. doi: 10.1038/mp.2008.13. Epub 2008 Feb 19.
- Egeland JA, Hostetter AM, Pauls DL, Sussex JN. Prodromal symptoms before onset of manic-depressive disorder suggested by first hospital admission histories. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1245-52. doi: 10.1097/00004583-200010000-00011.
- Egeland JA, Shaw JA, Endicott J, Pauls DL, Allen CR, Hostetter AM, Sussex JN. Prospective study of prodromal features for bipolarity in well Amish children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jul;42(7):786-96. doi: 10.1097/01.CHI.0000046878.27264.12.
- Tillman R, Geller B, Bolhofner K, Craney JL, Williams M, Zimerman B. Ages of onset and rates of syndromal and subsyndromal comorbid DSM-IV diagnoses in a prepubertal and early adolescent bipolar disorder phenotype. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;42(12):1486-93. doi: 10.1097/00004583-200312000-00016.
- Hauser M, Pfennig A, Ozgurdal S, Heinz A, Bauer M, Juckel G. Early recognition of bipolar disorder. Eur Psychiatry. 2007 Mar;22(2):92-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.08.003. Epub 2006 Dec 4.
- Mantere O, Suominen K, Valtonen HM, Arvilommi P, Isometsa E. Only half of bipolar I and II patients report prodromal symptoms. J Affect Disord. 2008 Dec;111(2-3):366-71. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.011. Epub 2008 Apr 28.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders-Patient Edition (SCID-I/P, 11/2002 Revision). Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute, New York.2002.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120508
- 2011B031800154 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guangdong Science and technology Department)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .