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Riconoscimento e intervento precoce sul prodromo nei disturbi bipolari

14 marzo 2015 aggiornato da: Guiyun Xu, Guangzhou Psychiatric Hospital

Riconoscimento e intervento precoce sul prodromo nei disturbi bipolari: uno studio prospettico longitudinale della prole di genitori con disturbo bipolare

Contesto e ipotesi di studio:

Molti studi, inclusi studi prospettici, hanno dimostrato che esiste una lunga fase prodromica sintomatica prima dell'insorgenza del disturbo bipolare completamente marrone, della durata di 9-12 anni (Egeland et al., 2000). Durante la fase prodromica, ci sono tre gruppi principali di sindromi, inclusi sintomi di ipomania/mania, sintomi depressivi e segni di disturbi da deficit di attenzione e iperattività (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). Tra i sintomi di ipomania/mania, sono presenti più frequentemente la diminuzione del sonno, l'umore elevato, l'irritabilità, la labilità dell'umore, l'aumento di energia e l'agitazione psicomotoria. I sintomi depressivi prodromici sono segnalati come umore depresso, anedonia, insonnia, sentimenti di inutilità. Tra i pazienti con disturbo bipolare, il 22,5% ha riferito di comorbidità con ADHD pediatrico. Inoltre, alcuni sintomi sono considerati non specifici come la diminuzione del funzionamento, l'esplosione di rabbia, l'isolamento sociale e l'ansia (Egeland et al., 2000).

I figli di genitori con disturbo bipolare hanno maggiori probabilità di presentare sintomi prodromici rispetto ai figli di genitori sani. In uno studio longitudinale di 10 anni utilizzando una checklist di 55 sintomi prodromici, Egeland et al. (2002) hanno rilevato che il 38% dei figli di genitori con disturbo bipolare era considerato a rischio rispetto al 17% dei figli di genitori sani. In uno studio di follow-up di 15 anni, Duffy et al., (2009) hanno rilevato che il 32,7% dei figli (di età compresa tra 8 e 25 anni) di genitori con disturbo bipolare soddisfaceva i criteri di episodio di umore maggiore.

Obiettivi:

Un obiettivo primario di questo studio è quello di identificare in modo prospettico lo stadio prodromico del disturbo bipolare.

Un altro obiettivo primario è quello di condurre uno studio randomizzato, controllato in loco, di esercizio aerobico su persone che soffrono di sintomi prodromici nella misura in cui la funzione è significativamente compromessa, con il tentativo di ritardare o prevenire l'insorgenza di un disturbo bipolare conclamato.

Disegno dello studio e procedure:

Lo studio consisterà in due fasi: un periodo di screening di una settimana e uno studio randomizzato, controllato con placebo, di 3 mesi. Durante il periodo di screening, i figli di genitori con disturbo bipolare saranno sottoposti sistematicamente a valutazioni cliniche. La progenie sarà valutata con scale di valutazione dei sintomi clinici, test neuropsicologici, risonanza magnetica. Durante il periodo di prova di 3 mesi, la progenie che soddisfa i criteri di inclusione verrà assegnata in modo casuale a ricevere un trattamento di esercizio aerobico, placebo o gruppo in lista di attesa. Gli psichiatri dovrebbero valutare l'umore e l'esito del trattamento durante il periodo di prova di 3 mesi.

Soggetti e trattamento Si prevede che saranno inclusi nello studio 120 figli di genitori con disturbo bipolare di età compresa tra 10-25 anni, che soddisfano l'inclusione dello stadio prodromico. Tutta la prole intraprenderà il Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) e una lista di controllo di 70 elementi di potenziali sintomi prodromici suggeriti da noi e dal Dr. Correll et al. (2007). I genitori di questi figli devono avere un disturbo bipolare definito dal DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) (bipolare I o II), confermato dalla versione cinese dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR edizione paziente (SCID-I/P) [First et al., 2002]. I figli saranno reclutati attraverso i rinvii dei loro genitori che riceveranno servizi psichiatrici nell'ospedale psichiatrico di Guangzhou.

La prole sarà assegnata in modo casuale all'esercizio aerobico e ai gruppi controllati con placebo. L'esercizio aerobico includerebbe ciclismo, jogging, ping pong e gioco di badminton per 40 minuti almeno 3 volte a settimana per 3 mesi. In ogni esercizio, i partecipanti dovrebbero esercitarsi fino a sudare. Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno una psicoeducazione generale, inclusa la fornitura di conoscenze sui sintomi, discussione sulle difficoltà mentali sofferenti e tecniche generali di coping.

Significato:

Il disturbo bipolare è un disturbo mentale comune, cronico e ricorrente. Il riconoscimento dello stadio prodromico del disturbo bipolare e l'intervento precoce su di esso possono aiutare a ritardare o prevenire l'insorgenza del disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e ipotesi di studio:

Il disturbo bipolare è una delle malattie mentali ricorrenti più comuni, con una prevalenza una tantum del 3,9%, causando disabilità fisiche oltre che mentali. Quasi il 40% delle persone con disturbo bipolare sperimenta almeno un tentativo di suicidio e circa il 10% finisce con il suicidio completato. L'età media di insorgenza del disturbo bipolare è di 20 anni e l'età massima di insorgenza è compresa tra 15 e 19 anni. Le prove dimostrano che il primo sintomo potrebbe presentarsi nel bambino già a 3 anni, tuttavia, ottenere una diagnosi e un trattamento adeguati per il disturbo bipolare è ritardato di 16,3 anni in coloro che presentano il primo sintomo psichiatrico tra 3-15 anni e di 9,9 anni in coloro che presentano il primo sintomo psichiatrico tra i 16-25 anni. Tale ritardo compromette in gran parte il trattamento e l'esito funzionale dei disturbi bipolari.

Molti studi, inclusi studi prospettici, hanno dimostrato che esiste una lunga fase prodromica sintomatica prima dell'insorgenza del disturbo bipolare completamente marrone, della durata di 9-12 anni. Durante la fase prodromica, ci sono tre gruppi principali di sindromi, inclusi sintomi di ipomania/mania, sintomi depressivi e segni di disturbi da deficit di attenzione e iperattività. Tra i sintomi di ipomania/mania, sono presenti più frequentemente la diminuzione del sonno, l'umore elevato, l'irritabilità, la labilità dell'umore, l'aumento di energia e l'agitazione psicomotoria. I sintomi depressivi prodromici sono segnalati come umore depresso, anedonia, insonnia, sentimenti di inutilità. Tra i pazienti con disturbo bipolare, il 22,5% ha riferito di comorbidità con ADHD pediatrico. Inoltre, alcuni sintomi sono considerati non specifici come la diminuzione del funzionamento, l'esplosione di rabbia, l'isolamento sociale e l'ansia.

I figli di genitori con disturbo bipolare hanno maggiori probabilità di presentare sintomi prodromici rispetto ai figli di genitori sani. In uno studio longitudinale di 10 anni utilizzando una lista di controllo di 55 sintomi prodromici, , Egeland et al., Hanno rilevato che il 38% dei figli di genitori con disturbo bipolare era considerato a rischio rispetto al 17% dei figli di genitori sani. In uno studio di follow-up di 15 anni, Duffy et al., Hanno rilevato che il 32,7% dei figli (di età compresa tra 8 e 25 anni) di genitori con disturbo bipolare soddisfaceva i criteri di episodio di umore maggiore.

Obiettivi:

Un obiettivo primario di questo studio è quello di identificare in modo prospettico lo stadio prodromico del disturbo bipolare.

Un altro obiettivo primario è quello di condurre uno studio randomizzato, controllato in loco, di esercizio aerobico su persone che soffrono di sintomi prodromici nella misura in cui la funzione è significativamente compromessa, con il tentativo di ritardare o prevenire l'insorgenza di un disturbo bipolare conclamato.

Disegno dello studio e procedure:

Lo studio consisterà in due fasi: un periodo di screening di una settimana e uno studio randomizzato, controllato con placebo, di 3 mesi. Durante il periodo di screening, i figli di genitori con disturbo bipolare saranno sottoposti sistematicamente a valutazioni cliniche. La progenie sarà valutata con scale di valutazione dei sintomi clinici, test neuropsicologici, risonanza magnetica. Durante il periodo di prova di 3 mesi, la progenie che soddisfa i criteri di inclusione verrà assegnata in modo casuale a ricevere un trattamento di esercizio aerobico, placebo o gruppo in lista di attesa. Gli psichiatri dovrebbero valutare l'umore e l'esito del trattamento durante i 3 mesi di prova.

Soggetti e trattamento:

Si prevede che saranno inclusi nello studio 120 figli di genitori con disturbo bipolare di età compresa tra 10 e 25 anni, che soddisfano l'inclusione dello stadio prodromico. Tutta la prole intraprenderà il Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) e una lista di controllo di 70 elementi di potenziali sintomi prodromici suggeriti da noi e dal Dr. Correll e dai suoi colleghi. I genitori di questi figli devono avere un disturbo bipolare definito dal DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) (bipolare I o II), confermato dalla versione cinese dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR edizione paziente (SCID-I/P). I figli saranno reclutati attraverso i rinvii dei loro genitori che riceveranno servizi psichiatrici nell'ospedale psichiatrico di Guangzhou.

La prole sarà assegnata in modo casuale all'esercizio aerobico e al gruppo controllato con placebo. L'esercizio aerobico includerebbe ciclismo, jogging, ping pong e gioco di badminton per 40 minuti almeno 3 volte a settimana per 3 mesi. In ogni esercizio, i partecipanti dovrebbero esercitarsi fino a sudare. Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno una psicoeducazione generale, compresa la fornitura di conoscenze sui sintomi, discussione sulla sofferenza delle difficoltà mentali e tecniche generali di coping.

Significato:

Il disturbo bipolare è un disturbo mentale comune, cronico e ricorrente. Il riconoscimento dello stadio prodromico del disturbo bipolare e l'intervento precoce su di esso possono aiutare a ritardare o prevenire l'insorgenza del disturbo bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Iscrizione su invito
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Reclutamento
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kangguang Lin, M.D
        • Investigatore principale:
          • Guiyun Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno un genitore biologico diagnosticato come disturbo bipolare (bipolare I o II)
  • avere almeno una delle seguenti sindromi i) due o più sintomi di ipomania/mania definiti dal DSM-IV, della durata di almeno 4 giorni; ii) due o più sintomi depressivi maggiori definiti dal DSM, della durata di 1 settimana; iii) almeno uno dei sintomi psicotici, della durata di almeno 10 min per ogni manifestazione, e 2-7 manifestazioni a settimana per almeno 3 mesi, comprendenti: idee di riferimento; idee strane, credenze strane, esperienze percettive insolite, pensiero o discorso bizzarro, grandiosità, idee sospette, idea paranoica, manierismi strani, allucinazioni, comportamento disorganizzato/catatonico; iv) due o più dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) definiti dal DSM-IV; e deve esserci una chiara evidenza di compromissione clinicamente significativa nel funzionamento sociale, scolastico o lavorativo a causa dei sintomi dell'ADHD

Criteri di esclusione:

  • DSM-IV ha definito i disturbi dell'Asse I;
  • Malattia medica generale grave;
  • ritardo mentale;
  • era/è trattato con farmaci antipsicotici;
  • impossibilità di completare i test neuropsicologici a causa delle condizioni fisiche;
  • in gravidanza e allattamento;
  • ha assunto la terapia con tiroxina negli ultimi tre mesi o sta assumendo una terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: psicoeducazione
compresa la fornitura di conoscenze sui sintomi, discussione sulla sofferenza delle difficoltà mentali e tecniche generali di coping
Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'esercizio aerobico includerebbe ciclismo, jogging, ping pong e gioco di badminton per 40 minuti almeno 3 volte a settimana per 3 mesi. In ogni esercizio, i partecipanti dovrebbero esercitarsi fino a sudare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala CGI (Clinical Global Impressions) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La scala CGI (Clinical Global Impressions) viene utilizzata per valutare il funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio. Il CGI fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico, tenendo conto di tutte le informazioni disponibili, compresa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente
Basale e 12 settimane
Stato diagnostico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
per verificare se i partecipanti si trovano nella fase prodromica definita del disturbo bipolare
basale e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton viene utilizzata per valutare i sintomi depressivi.
basale e dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Young Mania a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La Young Mania Rating Scale viene utilizzata per valutare i sintomi di ipomania/mania
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione psichiatrica breve a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La Brief Psychiatric Rating Scale viene utilizzata per valutare i sintomi psicotici.
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La Hamilton Anxiety Rating Scale viene utilizzata per valutare i sintomi ansiosi
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La scala di valutazione globale è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici di salute mentale per valutare il funzionamento generale dei bambini
basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Le prestazioni neuropsicologiche sono valutate con il MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), il Test of Nonverbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) e il compito STROOP.

La MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), sviluppata dall'iniziativa MATRICS (National Institute of Mental Health) Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS), è stata raccomandata come batteria standard per le sperimentazioni cliniche di interventi di potenziamento cognitivo per schizofrenia e disturbi bipolari.

TONI-3 è utilizzato come misura dell'intelligenza senza linguaggio che aiuta anche nella valutazione dell'attitudine, del ragionamento astratto e della risoluzione dei problemi.

basale e 12 settimane
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La risonanza magnetica funzionale o risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una procedura di risonanza magnetica che misura l'attività cerebrale rilevando i cambiamenti associati nel flusso sanguigno.
basale e 12 settimane
70 lista di controllo dei sintomi prodromici per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: linea di base
Lo strumento è composto da 70 item che valutano diversi tipi di sintomi, sulla base delle esperienze cliniche dei ricercatori e della letteratura attuale.
linea di base
70 lista di controllo dei sintomi prodromici per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo strumento è composto da 70 item che valutano diversi tipi di sintomi, sulla base delle esperienze cliniche dei ricercatori e della letteratura attuale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
  • Direttore dello studio: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120508
  • 2011B031800154 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guangdong Science and technology Department)

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