Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anerkendelse og tidlig intervention på Prodrome ved bipolære lidelser

14. marts 2015 opdateret af: Guiyun Xu, Guangzhou Psychiatric Hospital

Anerkendelse og tidlig intervention på prodrome i bipolar lidelse: en longitudinel prospektiv undersøgelse af afkom af forældre med bipolar lidelse

Baggrunds- og studiehypotese:

Mange undersøgelser, herunder prospektive undersøgelser, er blevet påvist, at der eksisterer en lang symptomatisk prodromal fase før starten af ​​fuldbrun bipolar lidelse, som varer i 9-12 år (Egeland et al., 2000). Under prodromalstadiet er der tre hovedklynger af syndromer, herunder hypomani/manisymptomer, depressive symptomer og tegn på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser (Correll et al., 2007; Tillman et al., 2003; Mantere et al., 2008 ). Af hypomani/mani-symptomerne er nedsat søvn, forhøjet humør, irritabilitet, humørlabilitet, øget energi og psykomotorisk agitation oftest til stede. De prodromale depressive symptomer rapporteres at være deprimeret stemning, anhedoni, søvnløshed, følelse af værdiløshed. Blandt patienter med bipolære lidelser rapporterede 22,5 % at de komorbide med pædiatrisk ADHD. Derudover betragtes nogle symptomer som uspecifikke såsom nedsat funktionsevne, vredesudbrud, social isolation og angst (Egeland et al., 2000).

Afkom af forældre med bipolar lidelse er meget tilbøjelige til at vise prodromale symptomer sammenlignet med afkom af raske forældre. I et 10-årigt longitudinelt studie med 55 prodromale symptomer tjekliste, fandt Egeland et al.(2002), at 38 % af afkom af forældre med bipolar lidelse blev betragtet som i risikogruppen sammenlignet med 17 % hos børn af raske forældre. I et 15-årigt opfølgningsstudie fandt Duffy et al., (2009), at 32,7 % afkom (i alderen 8-25 år) af forældre med bipolar lidelse opfyldte kriterierne for en alvorlig stemningsepisode.

Mål:

Et primært formål med denne undersøgelse er prospektivt at identificere det prodromale stadium af bipolar lidelse.

Et andet primært formål er at udføre et randomiseret, stedkontrolleret forsøg med aerob træning på personer, der lider af prodromale symptomer i omfanget af betydeligt nedsat funktion, med forsøg på at forsinke eller forhindre opståen af ​​en fuldgyldig bipolar lidelse.

Design af undersøgelse og procedurer:

Studiet vil bestå af to faser: en uges screeningsperiode og et randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-måneders forsøg. I løbet af screeningsperioden vil afkom af forældre med bipolar lidelse gennemgå systematisk kliniske evalueringer. Afkommet vil blive evalueret med kliniske symptomer ved vurdering af skalaer, neuropsykologiske tests, magnetisk resonansbilleddannelse. I løbet af den 3-måneders forsøgsperiode vil afkommet, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt til behandling af aerob træning, placebo eller ventelistegruppe. Psykiatere er planlagt til at vurdere humør, behandlingsresultat i løbet af det 3-måneders forsøg.

Emner og behandling Det forventes, at 120 afkom af forældre med bipolar lidelse i alderen 10-25 år, der opfylder inklusion af prodromal stadium, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle afkommet vil påtage sig Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), og en 70 tjeklistepunkter med potentielle prodromale symptomer foreslår af os såvel som af Dr. Correll et al. (2007). Forældrene til disse afkom skal have en DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) defineret bipolar lidelse (bipolar I eller II), bekræftet af den kinesiske version af Structured Clinical interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders patientudgave (SCID-I/P) [First et al., 2002]. Afkommet skal rekrutteres gennem henvisningerne af deres forældre, som vil modtage psykiatriske tjenester på Guangzhous psykiatriske hospital.

Afkommet vil blive tilfældigt tildelt til aerob træning og placebokontrollerede grupper. Den aerobe træning vil omfatte cykling, jogging, bordtennis og at spille badminton i 40 minutter mindst 3 gange om ugen i 3 måneder. I hver øvelse er det meningen, at deltagerne skal træne i det omfang, de bliver svedige. I placebogruppen vil deltagerne modtage generel psykoedukation, herunder at levere viden om symptomer, diskussion af de lidende psykiske vanskeligheder og generelle mestringsteknikker.

Betydning:

Bipolar lidelse er en almindelig, kronisk og tilbagevendende psykisk lidelse. Anerkendelsen af ​​det prodromale stadium af bipolar lidelse og den tidlige indgriben på det kan hjælpe med at forsinke eller forhindre begyndelsen af ​​bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunds- og studiehypotese:

Bipolar lidelse er en af ​​de mest almindelige tilbagevendende psykiske sygdomme, med en livstidsprævalens på 3,9 %, der forårsager fysiske såvel som psykiske handicap. Næsten 40 % af mennesker med bipolar lidelse oplever mindst ét ​​selvmordsforsøg, og omkring 10 % ender med selvmord fuldført. Den gennemsnitlige debutalder for bipolar lidelse er 20 år gammel, og den maksimale debutalder er mellem 15 og 19 år. Beviser viser, at det første symptom kan forekomme hos børn så tidligt som 3 år, men at få en korrekt diagnose og behandling for bipolar lidelse er forsinket i 16,3 år hos dem, der har det første psykiatriske symptom mellem 3-15 år, og i 9,9 år. hos dem med det første psykiatriske symptom mellem 16-25 år. En sådan forsinkelse kompromitterer i vid udstrækning behandlingen såvel som det funktionelle resultat af bipolære lidelser.

Mange undersøgelser, herunder prospektive undersøgelser, er blevet påvist, at der eksisterer en lang symptomatisk prodromal fase før starten af ​​fuldbrun bipolar lidelse, som varer i 9-12 år. Under prodromalstadiet er der tre hovedklynger af syndromer, herunder hypomani/manisymptomer, depressive symptomer og tegn på opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser. Af hypomani/mani-symptomerne er nedsat søvn, forhøjet humør, irritabilitet, humørlabilitet, øget energi og psykomotorisk agitation oftest til stede. De prodromale depressive symptomer rapporteres at være deprimeret stemning, anhedoni, søvnløshed, følelse af værdiløshed. Blandt patienter med bipolære lidelser rapporterede 22,5 % at de komorbide med pædiatrisk ADHD. Derudover betragtes nogle symptomer som uspecifikke såsom nedsat funktionsevne, vredesudbrud, social isolation og angst.

Afkom af forældre med bipolar lidelse er meget tilbøjelige til at vise prodromale symptomer sammenlignet med afkom af raske forældre. I et 10-årigt longitudinelt studie med 55 prodromale symptomer-tjekliste, fandt Egeland et al., at 38 % af afkom af forældre med bipolar lidelse blev betragtet som i risikogruppen sammenlignet med 17 % hos børn af raske forældre. I et 15-årigt opfølgningsstudie fandt Duffy et al., at 32,7 % afkom (i alderen 8-25 år) af forældre med bipolar lidelse opfyldte kriterierne for en alvorlig stemningsepisode.

Mål:

Et primært formål med denne undersøgelse er prospektivt at identificere det prodromale stadium af bipolar lidelse.

Et andet primært formål er at udføre et randomiseret, stedkontrolleret forsøg med aerob træning på personer, der lider af prodromale symptomer i omfanget af betydeligt nedsat funktion, med forsøg på at forsinke eller forhindre opståen af ​​en fuldgyldig bipolar lidelse.

Design af undersøgelse og procedurer:

Studiet vil bestå af to faser: en uges screeningsperiode og et randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-måneders forsøg. I løbet af screeningsperioden vil afkom af forældre med bipolar lidelse gennemgå systematisk kliniske evalueringer. Afkommet vil blive evalueret med kliniske symptomer ved vurdering af skalaer, neuropsykologiske tests, magnetisk resonansbilleddannelse. I løbet af den 3-måneders forsøgsperiode vil afkommet, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt til behandling af aerob træning, placebo eller ventelistegruppe. Psykiatere er planlagt til at vurdere humør og behandlingsresultat i løbet af det 3-måneders forsøg.

Emner og behandling:

Det forventes, at 120 afkom af forældre med bipolar lidelse i alderen 10-25 år, der opfylder inklusion af prodromalt stadium, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle afkommet vil påtage sig Kiddie Sads Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), og en 70 tjeklistepunkter med potentielle prodromale symptomer foreslået af os såvel som af Dr. Correll og hans kolleger. Forældrene til disse afkom skal have en DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) defineret bipolar lidelse (bipolar I eller II), bekræftet af den kinesiske version af Structured Clinical interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders patientudgave (SCID-I/P). Afkommet skal rekrutteres gennem henvisningerne af deres forældre, som vil modtage psykiatriske tjenester på Guangzhous psykiatriske hospital.

Afkommet vil blive tilfældigt tildelt til aerob træning og placebokontrolleret gruppe. Den aerobe træning vil omfatte cykling, jogging, bordtennis og at spille badminton i 40 minutter mindst 3 gange om ugen i 3 måneder. I hver øvelse er det meningen, at deltagerne skal træne i det omfang, de bliver svedige. I placebogruppen vil deltagerne modtage generel psykoedukation, herunder at levere viden om symptomer, diskussion om at lide af psykiske vanskeligheder og generelle mestringsteknikker.

Betydning:

Bipolar lidelse er en almindelig, kronisk og tilbagevendende psykisk lidelse. Anerkendelsen af ​​det prodromale stadium af bipolar lidelse og den tidlige indgriben på det kan hjælpe med at forsinke eller forhindre begyndelsen af ​​bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Tilmelding efter invitation
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekruttering
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kangguang Lin, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Guiyun Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have mindst én biologisk forælder diagnosticeret som bipolar lidelse (bipolar I eller II)
  • har mindst et af følgende syndromer i) to eller flere DSM-IV definerede hypomani/mani symptomer, der varer i mindst 4 dage; ii) to eller flere DSM-definerede alvorlige depressive symptomer, der varer i 1 uge; iii) mindst et af de psykotiske symptomer, der varer mindst 10 minutter for hver manifestation, og 2-7 manifestationer om ugen i mindst 3 måneder, herunder: referenceideer; mærkelige ideer, mærkelige tro, usædvanlige perceptuelle oplevelser, bizar tanke eller tale, storslåethed, mistænkelige ideer, paranoid idé, mærkelige manerer, hallucinationer, uorganiseret/katatonisk adfærd; iv) to eller flere af de DSM-IV definerede symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder); og der skal være klare beviser for klinisk signifikant svækkelse i social, akademisk eller erhvervsmæssig funktion på grund af ADHD-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV definerede akse I lidelser;
  • Alvorlig generel medicinsk sygdom;
  • mental retardering;
  • blev/er behandlet med antipsykotiske lægemidler;
  • ude af stand til at gennemføre neuropsykologiske tests på grund af fysiske forhold;
  • under graviditet og amning;
  • har taget thyroxinbehandling inden for de sidste tre måneder eller tager hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: psykoedukation
herunder at levere viden om symptomer, diskussion om at lide psykiske vanskeligheder og generelle mestringsteknikker
Eksperimentel: aerob træning
Den aerobe træning vil omfatte cykling, jogging, bordtennis og at spille badminton i 40 minutter mindst 3 gange om ugen i 3 måneder. I hver øvelse er det meningen, at deltagerne skal træne i det omfang, de bliver svedige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions (CGI) skala ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen bruges til at vurdere patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. CGI'en giver et overordnet kliniker-bestemt sammenfattende mål, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere.
Baseline og 12 uger
Diagnostisk status
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
for at få adgang til, om deltagerne er i det definerede prodromale stadium af bipolar lidelse
baseline og 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale efter 12 uger
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
Hamilton Depression Rating Scale bruges til at vurdere depressive symptomer.
baseline og efter 12 uger
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Young Mania Rating Scale bruges til at vurdere hypomani/mani-symptomer
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale ved 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kort psykiatrisk vurderingsskala bruges til at vurdere psykotiske symptomer.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale bruges til at vurdere angstsymptomer
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i Global Assessment Scale efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Global Assessment Scale er en numerisk skala (1 til 100), der bruges af mentalmedicinere til at vurdere børns generelle funktion.
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk ydeevne
Tidsramme: baseline og 12 uger

Neuropsykologisk ydeevne vurderes med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Test of Nonverbal Intelligence, Third Edition (TONI-3) og STROOP-opgaven.

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), udviklet af National Institute of Mental Health (NIMH) Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS)-initiativet, er blevet anbefalet som standardbatteriet til kliniske forsøg med kognitionsforstærkende interventioner for skizofreni samt bipolære lidelser.

TONI-3 bruges som sprogfri intelligensmål, som også hjælper med vurdering af egnethed, abstrakt ræsonnement og problemløsning.

baseline og 12 uger
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: baseline og 12 uger
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse eller funktionel MR (fMRI) er en magnetisk resonansbilleddannelsesprocedure, der måler hjerneaktivitet ved at detektere associerede ændringer i blodgennemstrømningen.
baseline og 12 uger
70 prodromale symptomer tjekliste for bipolar lidelse
Tidsramme: baseline
Instrumentet består af 70 punkter, der vurderer forskellige slags symptomer, baseret på forskernes kliniske erfaringer og den aktuelle litteratur.
baseline
70 prodromale symptomer tjekliste for bipolar lidelse
Tidsramme: 12 uger
Instrumentet består af 70 punkter, der vurderer forskellige slags symptomer, baseret på forskernes kliniske erfaringer og den aktuelle litteratur.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong
  • Studieleder: Guiyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120508
  • 2011B031800154 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guangdong Science and technology Department)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .