Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení zraku pomocí systému inteligentního retinálního implantátu (IRIS V1) u pacientů s retinální dystrofií (IRIS-1)

13. října 2017 aktualizováno: Pixium Vision SA

Obnovení zraku pomocí systému inteligentního retinálního implantátu (IRIS V1) u pacientů s retinální dystrofií (Titul ve Francii: Kompenzace zraku pomocí inteligentního systému retinálních implantátů (IRIS V1) u pacientů s retinální dystrofií)

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost systému inteligentních retinálních implantátů (IRIS V1)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital des Quinze Vingts/Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Dept. of Ophthalmology, University of Bonn
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V den zápisu je starší 25 let
  • Má potvrzenou diagnózu retinitis pigmentosa, choroideremie nebo dystrofie čípků
  • Má zrakovou ostrost logMAR 2,3 nebo horší v obou očích, jak je stanoveno na čtvercové mřížce.
  • Má funkční gangliové buňky a aktivitu zrakového nervu
  • Má vzpomínku na dřívější užitečnou formu vidění
  • Chápe a přijímá povinnost prezentovat se u všech plánovaných následných návštěv.
  • Má rozměry AP oka, které odpovídají rozměrům implantátu (V Německu: Má rozměr AP oka mezi 20,5 a 25 mm)
  • Má rozměry hlavy, které jsou vhodné pro vizuální rozhraní.

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze těžký glaukom, uveitidu, neuropatii zrakového nervu nebo jakékoli potvrzené poškození zrakového nervu a/nebo zrakové kůry,
  • Má jakékoli onemocnění (jiné než onemocnění povolené ve studii) nebo stav, který ovlivňuje funkci sítnice studovaného oka (např. okluze centrální retinální tepny/žily, konečné stadium diabetické retinopatie, současné nebo předchozí odchlípení sítnice, infekční nebo zánětlivé onemocnění sítnice atd. ),
  • má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání adekvátní vizualizaci sítnice zkoumaného oka, včetně, ale bez omezení na, degenerace rohovky, kterou nelze vyřešit před implantací,
  • Má jakékoli onemocnění nebo stav předního segmentu zkoumaného oka, který brání adekvátnímu fyzikálnímu vyšetření (např. oční trauma atd.),
  • Má těžký nystagmus,
  • Má jakékoli oční onemocnění, které ho vede k tření očí,
  • Má jakoukoli chorobu nebo stav, který znemožňuje pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů (např. hluchota, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, neuritida atd.),
  • Má v anamnéze epileptický záchvat,
  • má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět, které by bránily účasti ve studii,
  • Má známou citlivost na kontaktní materiály implantátu,
  • Projevuje se hypotonií ve studovaném oku,
  • Projevuje se hypertonií ve studovaném oku,
  • Je těhotná nebo kojící,
  • Má jiné aktivní implantované zařízení (např. kochleární implantát) nebo jakákoli forma kovového implantátu v hlavě (jiná než zubní práce), která může narušovat funkci zařízení,
  • Má diagnózu vyžadující aktivní implantát (např. kardiostimulátor, implantát vagusového nervu atd.),
  • Má aktivní rakovinu nebo v anamnéze nitrooční, zrakový nerv nebo rakovinu mozku a metastázy,
  • Je subjektem s potlačenou imunitou (např. kvůli HIV pozitivní diagnóze atd.),
  • Je nosičem multirezistentních bakterií,

  • Vyžaduje použití některého z následujících léků:

    • antimetabolity,
    • Terapie snižující agregaci trombocytů (10 dní před až 3 dny po operaci),
    • Perorální antikoagulancia (5 dní před až 3 dny po operaci),
  • Účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může narušovat navrhovanou léčbu nebo zajišťovací plán sledování (v Německu: Účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení)
  • Má jakékoli zdravotní obavy, které činí celkovou anestezii nedoporučovanou (v Německu: Pacienti s ASA skóre 3 nebo vyšším jsou ze studie vyloučeni)
  • Pravděpodobně vyžaduje vyšetření magnetickou rezonancí po implantaci a před explantací,
  • Pravděpodobně vyžaduje terapeutický ultrazvuk po implantaci a před explantací retinálního implantátu

V Německu: - Pacienti s recidivujícími nebo chronickými záněty nebo infekcemi jsou ze studie vyloučeni. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s následujícími poruchami:

  • Běžný zánět – závažná chronická a stravovací onemocnění, která jsou často spojena s infekcí (např. Crohnova choroba, Whippleova choroba)
  • Chronický zánět kůže v oblasti oka (např. dermatitida, rosacea, infekce kůže, pásový opar)
  • Chronický zánět v oblasti oka (např. herpes na rohovce a/nebo spojivce, recidivující blefarokonjunktivitida, horedolum, chalazion) V Německu: - Má těžkou psychickou poruchu. V případě jakýchkoli pochybností je třeba zajistit odborné posouzení, které objasní, zda je pacientovo psychické zdraví vhodné pro zkoušku.

V Německu: - Má závažná onemocnění ledvin, srdce, jater atd. orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inteligentní systém retinálních implantátů
Přístroj: Inteligentní systém retinálních implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 18 měsíců po implantaci
Všechny subjekty absolvují po implantaci oftalmologická vyšetření v předem definovaných intervalech. Oftalmologická vyšetření zahrnují funduskopii, vyšetření štěrbinovou lampou a OCT. Všechny nežádoucí příhody se zaznamenávají a analyzují.
Až 18 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobný přínos
Časové okno: Až 18 měsíců po implantaci
Před a po implantaci zařízení se provádí série testů zraku zahrnující mřížkovou zrakovou ostrost, lokalizaci světla a kontrastní citlivost.
Až 18 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pixium Vision SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP4M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení