Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie wzroku za pomocą inteligentnego systemu implantów siatkówki (IRIS V1) u pacjentów z dystrofią siatkówki (IRIS-1)

13 października 2017 zaktualizowane przez: Pixium Vision SA

Przywracanie wzroku za pomocą inteligentnego systemu implantów siatkówki (IRIS V1) u pacjentów z dystrofią siatkówki (tytuł we Francji: Kompensacja widzenia za pomocą inteligentnego systemu implantów siatkówki (IRIS V1) u pacjentów z dystrofią siatkówki)

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność inteligentnego systemu implantów siatkówki (IRIS V1)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital des Quinze Vingts/Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Dept. of Ophthalmology, University of Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 25 lat w dniu rejestracji
  • Ma potwierdzone rozpoznanie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, naczyniówki lub dystrofii czopkowo-pręcikowej
  • Ma ostrość wzroku logMAR 2,3 lub gorszą w obu oczach, jak określono w skali Square Grating.
  • Ma funkcjonalne komórki zwojowe i aktywność nerwu wzrokowego
  • Ma pamięć o dawnej użytecznej formie widzenia
  • Rozumie i akceptuje obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
  • Ma wymiary oka AP, które są odpowiednie do wymiarów implantu (w Niemczech: ma wymiar oka AP między 20,5 a 25 mm)
  • Ma wymiary głowy odpowiednie dla interfejsu wizualnego.

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię ciężkiej jaskry, zapalenia błony naczyniowej oka, neuropatii nerwu wzrokowego lub jakiegokolwiek potwierdzonego uszkodzenia nerwu wzrokowego i/lub kory wzrokowej,
  • Czy występuje jakakolwiek choroba (inna niż choroby dozwolone w badaniu) lub stan, który wpływa na funkcję siatkówki badanego oka (np. niedrożność tętnicy/żyły środkowej siatkówki, schyłkowa retinopatia cukrzycowa, obecne lub wcześniejsze odwarstwienie siatkówki, zakaźna lub zapalna choroba siatkówki itp. ),
  • ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację siatkówki badanego oka, w tym między innymi zwyrodnienie rogówki, którego nie można usunąć przed implantacją,
  • ma jakąkolwiek chorobę lub stan przedniego odcinka badanego oka, który uniemożliwia odpowiednie badanie fizykalne (np. uraz oka itp.),
  • Ma silny oczopląs,
  • Ma jakąkolwiek chorobę oczu, która prowadzi go do tarcia oczu,
  • Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań lub protokołów badań (np. głuchota, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, zapalenie nerwów itp.),
  • Ma historię napadów padaczkowych,
  • ma w wywiadzie przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny, który wykluczałby udział w badaniu,
  • ma znaną wrażliwość na materiały kontaktowe implantu,
  • Prezentuje z hipotonią w oku badawczym,
  • Przedstawia hipertonię w oku badawczym,
  • jest w ciąży lub karmi piersią,
  • Ma inne aktywne wszczepione urządzenie (np. implant ślimakowy) lub jakikolwiek metalowy implant w głowie (inny niż prace dentystyczne), który może zakłócać działanie urządzenia,
  • Ma diagnozę wymagającą aktywnego implantu (np. rozrusznika serca, implantu nerwu błędnego itp.),
  • Ma aktywnego raka lub historię raka wewnątrzgałkowego, nerwu wzrokowego lub mózgu i przerzutów,
  • jest osobą z obniżoną odpornością (np. z powodu pozytywnej diagnozy HIV itp.),
  • Jest nosicielem wieloodpornych zarazków,

  • Wymaga użycia któregokolwiek z następujących leków:

    • antymetabolity,
    • Terapie zmniejszające agregację trombocytów (od 10 dni przed do 3 dni po operacji),
    • Doustne antykoagulanty (5 dni przed do 3 dni po zabiegu),
  • Uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które może kolidować z proponowanym leczeniem lub zapewnieniem harmonogramu obserwacji (w Niemczech: Uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia)
  • Ma jakiekolwiek problemy zdrowotne, które powodują, że znieczulenie ogólne jest niewskazane (w Niemczech: pacjenci z wynikiem ASA-Score 3 lub wyższym są wykluczeni z badania)
  • Prawdopodobnie wymaga skanów MRI po implantacji i przed eksplantacją,
  • Prawdopodobnie wymaga terapeutycznego ultrasonografii po implantacji i przed eksplantacją implantu siatkówki

W Niemczech: - Pacjenci z nawracającymi lub przewlekłymi stanami zapalnymi lub infekcjami są wykluczeni z badania. W szczególności wykluczeni są pacjenci z następującymi zaburzeniami:

  • Częste stany zapalne – ciężkie, przewlekłe i wyniszczające choroby, które często wiążą się z infekcją (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Whipple'a)
  • Przewlekłe zapalenie skóry w okolicy oka (np. zapalenie skóry, trądzik różowaty, zakażenie skóry, półpasiec)
  • Przewlekły stan zapalny w okolicy oka (np. opryszczka rogówki i/lub spojówek, nawracające zapalenie powiek i spojówek, horedolum, gradówka) W Niemczech: - Ma poważne zaburzenia psychiczne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zorganizować ocenę eksperta w celu wyjaśnienia, czy stan psychiczny pacjenta jest odpowiedni do badania.

W Niemczech: - Ma poważne choroby nerek, serca, wątroby itp. narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inteligentny system implantów siatkówki
Urządzenie: Inteligentny system implantów siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po implantacji
Wszyscy badani przechodzą badania okulistyczne w określonych odstępach czasu po implantacji. Badania okulistyczne obejmują badanie dna oka, badanie w lampie szczelinowej i OCT. Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane i analizowane.
Do 18 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobna korzyść
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po implantacji
Przed i po wszczepieniu urządzenia wykonywana jest seria badań wzroku obejmująca ocenę ostrości wzroku, lokalizację światła i wrażliwość na kontrast.
Do 18 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pixium Vision SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP4M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami