Obnovení zraku pomocí systému inteligentního retinálního implantátu (IRIS V1) u pacientů s retinální dystrofií (IRIS-1)

Kritéria pro zařazení:

• V den zápisu je starší 25 let
• Má potvrzenou diagnózu retinitis pigmentosa, choroideremie nebo dystrofie čípků
• Má zrakovou ostrost logMAR 2,3 nebo horší v obou očích, jak je stanoveno na čtvercové mřížce.
• Má funkční gangliové buňky a aktivitu zrakového nervu
• Má vzpomínku na dřívější užitečnou formu vidění
• Chápe a přijímá povinnost prezentovat se u všech plánovaných následných návštěv.
• Má rozměry AP oka, které odpovídají rozměrům implantátu (V Německu: Má rozměr AP oka mezi 20,5 a 25 mm)
• Má rozměry hlavy, které jsou vhodné pro vizuální rozhraní.

Kritéria vyloučení:

• má v anamnéze těžký glaukom, uveitidu, neuropatii zrakového nervu nebo jakékoli potvrzené poškození zrakového nervu a/nebo zrakové kůry,
• Má jakékoli onemocnění (jiné než onemocnění povolené ve studii) nebo stav, který ovlivňuje funkci sítnice studovaného oka (např. okluze centrální retinální tepny/žily, konečné stadium diabetické retinopatie, současné nebo předchozí odchlípení sítnice, infekční nebo zánětlivé onemocnění sítnice atd. ),
• má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání adekvátní vizualizaci sítnice zkoumaného oka, včetně, ale bez omezení na, degenerace rohovky, kterou nelze vyřešit před implantací,
• Má jakékoli onemocnění nebo stav předního segmentu zkoumaného oka, který brání adekvátnímu fyzikálnímu vyšetření (např. oční trauma atd.),
• Má těžký nystagmus,
• Má jakékoli oční onemocnění, které ho vede k tření očí,
• Má jakoukoli chorobu nebo stav, který znemožňuje pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů (např. hluchota, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, neuritida atd.),
• Má v anamnéze epileptický záchvat,
• má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět, které by bránily účasti ve studii,
• Má známou citlivost na kontaktní materiály implantátu,
• Projevuje se hypotonií ve studovaném oku,
• Projevuje se hypertonií ve studovaném oku,
• Je těhotná nebo kojící,
• Má jiné aktivní implantované zařízení (např. kochleární implantát) nebo jakákoli forma kovového implantátu v hlavě (jiná než zubní práce), která může narušovat funkci zařízení,
• Má diagnózu vyžadující aktivní implantát (např. kardiostimulátor, implantát vagusového nervu atd.),
• Má aktivní rakovinu nebo v anamnéze nitrooční, zrakový nerv nebo rakovinu mozku a metastázy,
• Je subjektem s potlačenou imunitou (např. kvůli HIV pozitivní diagnóze atd.),
• Je nosičem multirezistentních bakterií,

• Vyžaduje použití některého z následujících léků:

  • antimetabolity,
  • Terapie snižující agregaci trombocytů (10 dní před až 3 dny po operaci),
  • Perorální antikoagulancia (5 dní před až 3 dny po operaci),
• Účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může narušovat navrhovanou léčbu nebo zajišťovací plán sledování (v Německu: Účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení)
• Má jakékoli zdravotní obavy, které činí celkovou anestezii nedoporučovanou (v Německu: Pacienti s ASA skóre 3 nebo vyšším jsou ze studie vyloučeni)
• Pravděpodobně vyžaduje vyšetření magnetickou rezonancí po implantaci a před explantací,
• Pravděpodobně vyžaduje terapeutický ultrazvuk po implantaci a před explantací retinálního implantátu

V Německu: - Pacienti s recidivujícími nebo chronickými záněty nebo infekcemi jsou ze studie vyloučeni. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s následujícími poruchami:

• Běžný zánět – závažná chronická a stravovací onemocnění, která jsou často spojena s infekcí (např. Crohnova choroba, Whippleova choroba)
• Chronický zánět kůže v oblasti oka (např. dermatitida, rosacea, infekce kůže, pásový opar)
• Chronický zánět v oblasti oka (např. herpes na rohovce a/nebo spojivce, recidivující blefarokonjunktivitida, horedolum, chalazion) V Německu: - Má těžkou psychickou poruchu. V případě jakýchkoli pochybností je třeba zajistit odborné posouzení, které objasní, zda je pacientovo psychické zdraví vhodné pro zkoušku.

V Německu: - Má závažná onemocnění ledvin, srdce, jater atd. orgánů