Studie BIOLUX P-II First-in-Man porovnávající Passeo-18 Lux DRB s POBA v infrapopliteálních tepnách (BIOLUX P-II)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět následným hodnocením.
3. Subjekt je ≥ 18 let.
4. Jednotlivé nebo sekvenční de novo nebo restenotické léze (stenóza ≥ 70% zmenšení průměru nebo okluze) v infrapopliteálních tepnách ≥ 30 mm. Léze by neměly přesahovat hlezenní kloub.
5. Lze ošetřit maximálně 2 různé cévy: předtím, než dojde k randomizaci, je vyžadováno úspěšné překřížení první cílové cévy.
6. Subjekt s PAD nebo kritickou ischemií končetiny podle současných pokynů, který potřebuje naléhavou revaskularizaci ke zmírnění symptomů a zlepšení schopnosti chůze.
7. Referenční průměr nádoby (RVD) 2 - 4 mm, na základě vizuálního odhadu.
8. Přítok bez léze omezující průtok potvrzené angiografií. Pacienti s lézemi omezujícími průtok (> 50% stenóza) mohou být zařazeni, pokud byla léze (léze) úspěšně léčena před indexovým postupem, s maximální reziduální stenózou 30 % na vizuální hodnocení.
9. Alespoň jedna neuzavřená krurální céva s angiograficky dokumentovaným odtokem do nohy.
10. Úspěšné překřížení léze drátem.

Kritéria vyloučení:

1. Průtok omezující (> 50 % DS) přítoková léze proximálně k cílové lézi, ponechána neléčená.
2. Selhání získání <30% reziduální stenózy u již existující hemodynamicky významné (>50% DS) léze přítoku (DEB nebo DES nejsou povoleny pro léčbu přítokových lézí).
3. Infrapopliteální léze přesahující hlezenní kloub a zahrnující bércové cévy.
4. Akutní trombus v cílové cévě (např. komplikace léčby přítokové léze) dokumentovaný angiogramem, pokud nebyl před zařazením úspěšně léčen).
5. Plánovaná velká amputace nad kotníkem cílové končetiny nebo jakákoli jiná plánovaná velká operace do 30 dnů po výkonu.
6. Předchozí bypass cílové cévy.
7. Dříve implantovaný stent v cílové lézi.
8. Hemoragická diatéza nebo koagulopatie nebo jiné poruchy, jako jsou gastrointestinální ulcerace nebo cerebrální poruchy, které by omezovaly předepisování duální protidestičkové terapie.
9. Subjekt s jaterním selháním, hlubokou žilní trombózou, tromboflebitidou, systémovým lupus erytematózním nebo subjekt je na imunosupresivní léčbě.
10. Subjekt s akutním IM ≤ 3 měsíce.
11. Renální selhání s kreatininem ≥ 2,5 mg/dl, kromě pacientů v současné době na pravidelné dialýze.
12. Příjem fenprokumonu, s výjimkou pacientů, kteří jsou léčeni pro arteriální fibrilaci. U těchto pacientů lze léčbu fenprokumonem přerušit a znovu zahájit po léčbě duální antiagregační terapií po dobu 4 týdnů po zákroku.
13. Známá alergie na kontrastní látky používané pro angiografii, kterou nelze kontrolovat premedikací steroidy a/nebo antihistaminiky.
14. Alergie, intolerance nebo přecitlivělost na paclitaxel nebo příbuzné sloučeniny a/nebo na aplikační matrici n-butyryl tri-n-hexyl citrát (BTHC).
15. Komorbidní stavy omezující očekávanou délku života ≤ 1 rok.
16. Pacienti, kteří jsou v aktivní léčbě rakoviny; Mohou být zahrnuti pacienti, kteří se v minulosti úspěšně léčili s rakovinou.
17. Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení zařízení, kde ještě nebylo dosaženo primárního koncového bodu.
18. Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během doby studie.