BIOLUX P-II First-in-Man-undersøgelse for at sammenligne Passeo-18 Lux DRB mod POBA i infrapopliteale arterier (BIOLUX P-II)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgende evalueringer.
3. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
4. Enkelte eller sekventielle de novo eller restenotiske læsioner (stenose ≥ 70 % diameterreduktion eller okklusion) i de infrapopliteale arterier ≥ 30 mm. Læsioner bør ikke strække sig ud over ankelleddet.
5. Der kan maksimalt behandles 2 forskellige kar: vellykket trådkrydsning er påkrævet for det første målkar, før randomisering finder sted.
6. Person med PAD eller kritisk lemmeriskæmi i henhold til de nuværende retningslinjer har behov for akut revaskularisering for at lindre symptomer og forbedre gangkapaciteten.
7. Referencebeholderdiameter (RVD) 2 - 4 mm, baseret på visuel vurdering.
8. Tilstrømning fri for flowbegrænsende læsion bekræftet ved angiografi. Patienter med flowbegrænsende indstrømningslæsioner (> 50 % stenose) kan inkluderes, hvis læsion(er) er blevet behandlet med succes før indeksproceduren, med en maksimal reststenose på 30 % pr. visuel vurdering.
9. Mindst ét ​​ikke-okkkluderet cruralkar med angiografisk dokumenteret afløb til foden.
10. Vellykket trådkrydsning af læsionen.

Ekskluderingskriterier:

1. Flowbegrænsende (> 50 % DS) indstrømningslæsion proksimalt til mållæsion, efterladt ubehandlet.
2. Manglende opnåelse af <30 % resterende stenose i en allerede eksisterende hæmodynamisk signifikant (>50 % DS) indstrømningslæsion (DEB eller DES er ikke tilladt til behandling af indstrømningslæsioner).
3. Infrapopliteale læsioner, der strækker sig ud over ankelleddet og involverer cruralkar.
4. Akut trombe i målkarret (f.eks. komplikation til behandling af indstrømningslæsion) dokumenteret ved angiogram, hvis den ikke behandles med succes før tilmelding).
5. Planlagt større amputation over anklen på mållemmet eller enhver anden planlagt større operation inden for 30 dage efter proceduren.
6. Tidligere bypass-operation af målkar.
7. Tidligere implanteret stent i mållæsion.
8. Hæmorragisk diatese eller koagulopati eller andre lidelser såsom mave-tarm-ulcerationer eller cerebrale lidelser, der ville begrænse ordination af dobbelt anti-trombocytbehandling.
9. Person med leversvigt, dyb venetrombose, tromboflebitis, systemisk lupus erythematous eller patient er i immunsuppressiv behandling.
10. Person med akut MI ≤ 3 måneder.
11. Nyresvigt med en kreatinin på ≥ 2,5 mg/dl, undtagen patienter i øjeblikket i regelmæssig dialyse.
12. Phenprocoumon indtagelse, undtagen for patienter, der behandles for arteriel fibrillering. For disse patienter kan behandlingen med Phenprocoumon afbrydes og genoptages efter behandling med Dual Antiplatelet Therapy i 4 uger efter proceduren.
13. Kendt allergi over for kontrastmidler til angiografi, som ikke kan kontrolleres med præmedicinering med steroider og/eller antihistaminica.
14. Allergi, intolerance eller overfølsomhed over for Paclitaxel eller beslægtede forbindelser og/eller over for leveringsmatrixen n-Butyryl tri-n-hexylcitrat (BTHC).
15. Comorbide tilstande, der begrænser forventet levetid ≤ 1 år.
16. Patienter, der er under aktiv behandling for kræft; Patienter, som tidligere er blevet behandlet med succes for kræft, kan inkluderes.
17. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk udstyrsforsøg, hvor det primære endepunkt endnu ikke er nået.
18. Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.