Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel pro léčbu stenózy píštěle arteriovenózního přístupu na horních končetinách (PaciFIST-1)

10. srpna 2020 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center

Využití intravaskulárního paklitaxelu k léčbě arteriovenózní stenózy píštěle horních končetin: Randomizovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití intravaskulárního paklitaxelu, kromě standardní terapie, k léčbě stenózy píštěle na arteriovenózní dialýze.

Standardním způsobem se provede fistulogram. Diagnostická složka bude zahrnovat hodnocení přítokové tepny, arteriální anastomózy a celé délky žíly píštěle nebo štěpu plus žilní návrat až do srdce. U každé léze bude zaznamenáno umístění, velikost cévy, průměr léze a procento stenózy. V tomto okamžiku proběhne registrace a randomizace.

Všichni pacienti pak dostanou standardní terapii jejich stenózy. To bude zahrnovat intravenózní heparin podávaný ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard). U každé léčené léze bude zaznamenána dokumentace umístění a typu léčby.

Po dokončení standardní léčby bude operující chirurg informován o randomizaci pacienta: léčba (paklitaxel) nebo kontrola. U subjektů přiřazených k léčbě se bude zkoušet léčba roztokem paclitaxelu každé léze od proximální k distální, dokud není splněn limit dávky 20 mg paclitaxelu.

Pro všechna podání dávek paklitaxelu bude použit infuzní katetr TAPAS. Infuzní katetr TAPAS bude umístěn tak, aby se snížila přítomnost větví, které umožňují ztrátu paclitaxelu z léčebné zóny. Po ošetření segmentu plné výtokové žíly je standardním způsobem dokončen fistulogram. Před odstraněním pouzdra se provede konečná angiografická studie všech ošetřovaných oblastí, aby se zdokumentovala průchodnost a vzhled lézí.

U kontrolní skupiny se místo podávání paclitaxelu nechá uplynout 10minutová simulovaná léčebná perioda, po které následuje provedení konečného kompletního angiogramu. Jakékoli další léze identifikované v této studii jsou poté vhodně ošetřeny standardní technikou.

Všichni pacienti budou následovat stejný plán následného hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Pacient nebo opatrovník schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  3. Stenóza větší nebo rovna 50 % uspokojivě léčená (méně než 20 % reziduální stenóza) samotnou balónkovou angioplastikou nebo balónkovou angioplastikou a umístěním stentu
  4. Buď pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo u kterých se očekává nebo mohou otěhotnět
  2. Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  3. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  4. Známá alergie na paklitaxel
  5. Známá alergie na kontrastní látky, u kterých se dříve v předchozí studii s použitím kontrastní látky neprokázalo, že je kontrolovatelná premedikací
  6. Známá alergie na premedikace (dexamethason, famotidin, difenhydramin)
  7. Trombóza píštěle nebo štěpu před fistulogramem
  8. Trombektomie píštěle nebo štěpu do 14 dnů od výkonu
  9. Pacient podstupující chemoterapii
  10. Pacienti s onemocněním nebo stavem imunodeficience
  11. Zdokumentovaný hyperkoagulační stav
  12. Počet bílých krvinek < 2000/mm3
  13. Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
  14. Chronická hepatitida nebo žloutenka (celkový bilirubin > 2x horní hranice normy)
  15. Současné zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Standardní terapie samostatně

Standardní léčba všech stenotických lézí bude prováděna obvyklým způsobem. Intravenózní heparin bude podáván ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard).

Této "kontrolní" skupině se paklitaxel nepodává. Falešné ošetření je období 10 minut, které se nechá uplynout, po kterém následuje provedení konečného kompletního angiogramu, který bude označen jako "PaciFIST Study Completion Angiogram." Jakékoli další léze identifikované v této studii jsou poté vhodně ošetřeny standardní technikou.
Postup: Standardní terapie
Standardní léčba všech stenotických lézí bude prováděna obvyklým způsobem. Intravenózní heparin bude podáván ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard).
Ostatní jména:
  • heparin
  • stenty
  • angioplastika
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie plus paklitaxel

Standardní léčba všech stenotických lézí bude prováděna obvyklým způsobem. Intravenózní heparin bude podáván ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard).

U této "léčebné" skupiny se bude zkoušet léčba roztokem paclitaxelu každé léze od proximální k distální, dokud není splněn limit dávky 20 mg paclitaxelu.
Postup: Standardní terapie
Standardní léčba všech stenotických lézí bude prováděna obvyklým způsobem. Intravenózní heparin bude podáván ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard).
Ostatní jména:
  • heparin
  • stenty
  • angioplastika
Lék: Paklitaxel
Ošetření každé zjištěné léze roztokem paklitaxelu se bude zkoušet, dokud nebude splněn limit dávky 20 mg paklitaxelu. Podávaný objem bude záviset na průměru a délce segmentu venózního odtoku.
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí.
Časové okno: 6 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako potřeba následné klinicky řízené opakované angioplastiky, zavedení stentu nebo jiné intervence ke korekci recidivy stenózy v léčeném místě do 6 měsíců od počáteční léčby.
6 měsíců
Revaskularizace cílového segmentu.
Časové okno: 6 měsíců
Revaskularizace cílového segmentu (TSR) je definována jako potřeba sekundární klinicky řízené opakované angioplastiky, umístění stentu nebo jiné intervence ke korekci recidivy stenózy ve výtokovém segmentu cefalické žíly léčené paklitaxelem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost založená na SAE
Časové okno: 6 měsíců
Bude stanoven celkový výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a také četnost pro každý jednotlivý typ nežádoucího výskytu nebo příhody.
6 měsíců
Binární restenóza
Časové okno: 6 měsíců
Rozvoj rekurentní stenózy v místě ošetřeném angioplastikou nebo angioplastikou a stentem s následnou infuzí řízenou paklitaxelem. Přítomnost binární stenózy je definována jako 50% zmenšení průměru cévy naměřené na fistulogramu.
6 měsíců
Primární průchodnost: Fistula
Časové okno: 6 měsíců
Interval od léčby do zahájení trombózy nebo opakované intervenční léčby k udržení funkce píštěle nebo k opuštění píštěle.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Englewood Hospital and Medical Center

Spolupracovníci

Spectranetics Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-12-468

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza píštěle

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit