Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zánětlivých mediátorů obklopujících titanové nebo zirkoniové implantáty

23. února 2018 aktualizováno: Christopher Barwacz

Hodnocení prozánětlivých mediátorů kolem zubních implantátů Astra Tech po minimálně 6 měsících klinické funkce

Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v zánětlivých markerech a expresi kostního mediátorového proteinu v tekutině obklopující abutmenty implantátu vyrobené buď z titanu nebo zirkonia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této průřezové studie je využít techniku ​​vzorkování periimplantátové crevikulární tekutiny (PICF) na bázi papírových proužků k vyhodnocení vlivu, který transmukózní abutment biomateriálů buď titanu nebo oxidu zirkoničitého, které byly in situ déle než šest měsíce, mají v expresi specifické prozánětlivé a kostní mediátory.

Subjekty, které dříve podstoupily terapii náhrady jednoho zubu, jsou pozvány k účasti a je získán informovaný souhlas.

Všichni účastníci absolvují klinické a radiografické vyšetření místa implantátu, ze kterého je odebrán vzorek pro PICF. Byly hodnoceny klinické a radiografické parametry, jako je pohyblivost implantátu, přítomnost nebo nepřítomnost supragingiválního plaku a hladiny interproximální kosti. Z každého upevnění implantátu budou získány periapikální rentgenové snímky využívající paralelní techniku, aby se vyhodnotila úroveň marginální kosti ve srovnání se základními periapikálními rentgenovými snímky zhotovenými v době definitivního dodání protézy. Místo implantátu každého účastníka se izoluje bavlněnými smotky, na místo se aplikuje lehký vzduch, aby se eliminovala možnost kontaminace vzorku PICF okolními slinami. Z místa implantátu se odebírají vzorky po dobu 30 sekund na čtyřech různých místech (mezio-bukální, disto-bukální, meziolingvální, disto-lingvální) jedním klinikem pod lupovým zvětšením. Objemy tekutiny shromážděné na každém proužku budou kvantifikovány pomocí přístroje Periotron 8000 Instrument.

Množství cytokinů, chemokinů a kostních mediátorů (pg/30 s) bylo stanoveno pomocí komerčního imunotestu na bázi 22-multiplexních fluorescenčních kuliček. Používají se dvě specifické multiplexní soupravy (Milliplex MAP Human cytokin/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).

Biostatistikové jsou během analýzy dat maskováni označením biomateriálu abutmentu implantátu (maskovaného jako „A“ a „B“). Počáteční bivariační analýza pomocí Wilcoxon-Mann-Whitneyho (Wilcoxon Rank Sum) testu bude použita k posouzení rozdílu v distribuci mezi dvěma skupinami (oxid titaničitý nebo oxid zirkoničitý) pro každý cytokin/kostní mediátor a pro věk. Stejný přístup se používá k posouzení, zda byl rozdíl mezi pohlavími spojen s konkrétním cytokinem/kostním mediátorem. Distribuce pohlaví v obou skupinách bude porovnána pomocí Fisherova exaktního testu. Pro posouzení možnosti vztahu s věkem pro každý cytokin bude použita Spearmanova hodnostní korelace. Regresní modely založené na pořadí budou použity k úpravě možných vlivů věku a pohlaví na hladiny cytokinů i kostních mediátorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity, pacienti zubní kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení::

  • přítomnost jednozubé náhrady podporované implantátem ohraničené přirozenými zuby ve stabilní okluzi
  • předem vyrobené nebo počítačem podporované konstrukce a počítačem podporované (CAD/CAM) transmukosální abutmenty buď z komerčně čistého oxidu titaničitého nebo oxidu zirkoničitého
  • minimálně 6 měsíců klinické funkce in situ.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které jsou těhotné
  • imunosuprimované subjekty
  • cukrovka
  • kuřáků
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • systémové užívání protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Titanové implantátové abutmenty
Odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny
Postup: Odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny
Gingivální štěrbinová tekutina bude odebírána z jednotlivých náhrad implantátů, které byly funkční po dobu alespoň 6 měsíců
Abutmenty zirkonových implantátů
Odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny
Postup: Odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny
Gingivální štěrbinová tekutina bude odebírána z jednotlivých náhrad implantátů, které byly funkční po dobu alespoň 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny prozánětlivých a kostních mediátorů (pg/30 sekund) obklopujících titanové vs. zirkoniové abutmenty
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po nasazení korunky
Hladiny prozánětlivých a kostních mediátorů
Nejméně 6 měsíců po nasazení korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christopher Barwacz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iowa
Dentsply Sirona Implants

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200911729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení