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Un confronto tra i mediatori infiammatori che circondano i monconi implantari in titanio o zirconio

23 febbraio 2018 aggiornato da: Christopher Barwacz

Valutazione dei mediatori pro-infiammatori attorno ai monconi implantari Astra Tech dopo un minimo di 6 mesi di funzionalità clinica

Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono differenze nei marcatori infiammatori e nell'espressione della proteina mediatrice ossea nel fluido che circonda i monconi implantari fabbricati con titanio o zirconio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio trasversale è utilizzare la tecnica di campionamento del fluido crevicolare perimplantare (PICF) basata su strisce di carta per valutare l'influenza che i biomateriali del moncone transmucoso di titanio o ossido di zirconio, che sono stati in situ per più di sei mesi, hanno nell'espressione di specifici pro-infiammatori e mediatori ossei.

I soggetti che erano stati precedentemente sottoposti a terapia sostitutiva di impianto di dente singolo sono invitati a partecipare e si ottiene il consenso informato.

Tutti i partecipanti ricevono un esame clinico e radiografico del sito implantare che viene campionato per PICF. Sono stati valutati parametri clinici e radiografici come mobilità dell'impianto, presenza o assenza di placca sopragengivale e livelli ossei interprossimali. Le radiografie periapicali, utilizzando una tecnica parallela, saranno ottenute da ogni impianto implantare per valutare il livello dell'osso marginale rispetto alle radiografie periapicali di base effettuate al momento della consegna definitiva della protesi. Il sito implantare di ciascun partecipante viene isolato con rulli di cotone, viene applicata aria leggera sul sito per eliminare il potenziale di contaminazione salivare ambientale del campione PICF. Il sito implantare viene campionato per 30 secondi in quattro siti distinti (mesio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, disto-linguale) da un medico sotto ingrandimento della lente d'ingrandimento. I volumi di fluido raccolti su ciascuna striscia saranno quantificati utilizzando lo strumento Periotron 8000.

Le quantità di citochine, chemochine e mediatori ossei (pg/30 s) sono state determinate utilizzando un dosaggio immunologico basato su perline fluorescenti multiplexato commerciale 22. Vengono utilizzati due kit multiplex specifici (Milliplex MAP Human cytokine/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).

I biostatistici sono mascherati dalle designazioni del biomateriale del moncone dell'impianto (mascherate come "A" e "B") durante l'analisi dei dati. Verrà impiegata un'analisi bivariata iniziale mediante il test di Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum) per valutare la differenza di distribuzione tra i due gruppi (biossido di titanio o ossido di zirconio) per ciascuna citochina/mediatore osseo e per età. Lo stesso approccio viene utilizzato per considerare se una differenza di genere fosse associata a un particolare mediatore citochinico/osseo. La distribuzione di genere nei due gruppi sarà confrontata utilizzando il test esatto di Fisher. La correlazione per rango di Spearman sarà utilizzata per valutare la possibilità di una relazione con l'età per ciascuna citochina. Verranno utilizzati modelli di regressione basati sui ranghi per aggiustare i possibili effetti dell'età e del sesso sia per i livelli di citochine che di mediatori ossei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario, pazienti della clinica odontoiatrica

Descrizione

Criterio di inclusione::

  • presenza di un restauro implantare di dente singolo delimitato da denti naturali in occlusione stabile
  • abutment transmucosi prefabbricati o con progettazione assistita da computer e fabbricazione assistita da computer (CAD/CAM) in biossido di titanio o biossido di zirconio commercialmente puro
  • un minimo di 6 mesi di funzione clinica in situ.

Criteri di esclusione:

  • soggetti in stato di gravidanza
  • soggetti immunodepressi
  • diabete
  • fumatori
  • abuso di alcol o droghe
  • uso sistemico di farmaci antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monconi per impianti in titanio
Campionamento fluido crevicolare gengivale
I fluidi crevicolari gengivali verranno prelevati da restauri implantari singoli funzionanti da almeno 6 mesi
Monconi per impianti in zirconio
Campionamento fluido crevicolare gengivale
I fluidi crevicolari gengivali verranno prelevati da restauri implantari singoli funzionanti da almeno 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di mediatori pro-infiammatori e ossei (pg/30 secondi) che circondano gli abutment in titanio vs. zirconio
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo il posizionamento della corona
Livelli di mediatori pro-infiammatori e ossei
Almeno 6 mesi dopo il posizionamento della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200911729

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