Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení vlivu příjmu potravy na změny plazmatické koncentrace kvetiapinu po perorálním podání FK949E u zdravých dobrovolníků

7. března 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetická studie FK949E - Farmakokinetická studie u zdravých mužských dobrovolníků ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku FK949E

Studie hodnotící účinek potravy na změny plazmatické koncentrace kvetiapinu po perorálním podání FK949E (formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním) u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je třícestná křížová studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg, <85,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti: ≥17,6, <26,4
  • Zdravý, podle posouzení zkoušejícího/subinvestigátora na základě výsledků fyzikálních vyšetření (subjektivní symptomy a objektivní nálezy) a všech testů získaných při screeningu a během období od přijetí do nemocnice v období 1 až těsně před studijní medikací

Kritéria vyloučení:

  • Předměty s následující historií.

    1. Onemocnění jater (např. virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky).

    2. Srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, vyžadující arytmii

      léčba).

    3. Respirační onemocnění (např. závažné bronchiální astma, chronická bronchitida)

    4. Gastrointestinální onemocnění (např. závažný peptický vřed, gastroezofageální refluxní ezofagitida;

      onemocnění vyžadující několik selekcí s výjimkou apendicitidy)

    5. Onemocnění ledvin (např. akutní selhání ledvin, glomerulonefritida, intersticiální nefritida).
    6. Cerebrovaskulární poruchy (např. mozkový infarkt).
    7. Zhoubný nádor.
    8. Alergie na léky. Alergické poruchy (kromě senné rýmy)
    9. Jakékoli užívání drog. Zneužití alkoholu
  • Jakékoli souběžné onemocnění (kromě kazu)
  • Odchylka od normálního referenčního rozsahu krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty nebo 12svodového EKG při screeningu nebo při přijetí v období 1 (den předcházející dni studijní medikace).

  • Jakákoli odchylka následujících kritérií pro klinické laboratorní testy při screeningu nebo při přijetí v období 1 (den předcházející dni studijní medikace). Normální referenční rozsahy specifikované v místě studie budou použity jako normální referenční rozsahy v této studii.

    1. hematologie:

      • Odchylka ±20 % od horní nebo dolní hranice normálního rozsahu

    2. Biochemie krve:

      • Odchylka od normálního rozmezí pro AST, ALT, kreatinin (Cre) nebo sérové ​​elektrolyty.
      • Odchylka ±20 % od horní nebo dolní hranice normálního rozsahu pro jiné položky než výše.
      • Dolní hranice normálního rozmezí však nebude stanovena pro položky, u kterých není odchylka od spodní hranice považována za klinicky významnou [AST, ALT, celkový bilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, kyselina močová (UA) a celkový cholesterol (T-Cho)].

    3. Analýza moči:

      • U-Glu, U-Pro ≥+1
      • U-Uro ≥+2
    4. Močový test na drogy: Pozitivní výsledek na fencyklidin, benzodiazepin, kokain, amfetaminy, konopí, opiáty, barbituráty nebo tricyklická antidepresiva
    5. Imunologický test: Pozitivní výsledek na HBs antigen, HCV protilátku, syfilis nebo HIV antigen/protilátku
  • Dostal léky do 14 dnů před přijetím do nemocnice v období 1 nebo je naplánován na příjem léků
  • Během 120 dnů před screeningovým hodnocením jste obdrželi jakékoli hodnocené léky v jiných klinických nebo postmarketingových studiích
  • Předchozí léčba FK949E
  • Daroval více než 400 ml plné krve během 90 dnů, více než 200 ml plné krve během 30 dnů nebo krevní složky během 14 dnů před screeningovým vyšetřením
  • Nadměrné kouření nebo pití (míra „nadměrného“: alkohol: 45 g/den [633ml láhev piva obsahuje 25 g alkoholu a 180 ml japonského saké obsahuje 22 g alkoholu], kouření: 20 cigaret/den ).
  • Ostatní dotčené subjekty nezpůsobilé zkoušejícím/dílčím řešitelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: postící se skupina
příjem FK949E nalačno
Lék: FK949E
ústní
Ostatní jména:
  • formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: nízkotučná skupina
příjem FK949E po nízkotučném jídle
Lék: FK949E
ústní
Ostatní jména:
  • formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s vysokým obsahem tuku
příjem FK949E po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: FK949E
ústní
Ostatní jména:
  • formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 48 hodin po podání
48 hodin po podání
AUC (plocha pod křivkou) nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 48 hodin po podání
48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
tmax plazmatické koncentrace nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 48 hodin po podání
48 hodin po podání
t1/2 plazmatické koncentrace nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 48 hodin po podání
48 hodin po podání
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, 12svodového EKG a fyzického vyšetření
Časové okno: Až 48 hodin po každém podání
Až 48 hodin po každém podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6949-CL-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení