Studie k hodnocení vlivu příjmu potravy na změny plazmatické koncentrace kvetiapinu po perorálním podání FK949E u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Index tělesné hmotnosti: ≥17,6, <26,4
• Zdravý, podle posouzení zkoušejícího/subinvestigátora na základě výsledků fyzikálních vyšetření (subjektivní symptomy a objektivní nálezy) a všech testů získaných při screeningu a během období od přijetí do nemocnice v období 1 až těsně před studijní medikací

Kritéria vyloučení:

• Předměty s následující historií.

  1. Onemocnění jater (např. virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky).

  2. Srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, vyžadující arytmii

     léčba).

  3. Respirační onemocnění (např. závažné bronchiální astma, chronická bronchitida)

  4. Gastrointestinální onemocnění (např. závažný peptický vřed, gastroezofageální refluxní ezofagitida;

     onemocnění vyžadující několik selekcí s výjimkou apendicitidy)

  5. Onemocnění ledvin (např. akutní selhání ledvin, glomerulonefritida, intersticiální nefritida).
  6. Cerebrovaskulární poruchy (např. mozkový infarkt).
  7. Zhoubný nádor.
  8. Alergie na léky. Alergické poruchy (kromě senné rýmy)
  9. Jakékoli užívání drog. Zneužití alkoholu
• Jakékoli souběžné onemocnění (kromě kazu)
• Odchylka od normálního referenčního rozsahu krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty nebo 12svodového EKG při screeningu nebo při přijetí v období 1 (den předcházející dni studijní medikace).

• Jakákoli odchylka následujících kritérií pro klinické laboratorní testy při screeningu nebo při přijetí v období 1 (den předcházející dni studijní medikace). Normální referenční rozsahy specifikované v místě studie budou použity jako normální referenční rozsahy v této studii.

  1. hematologie:

     • Odchylka ±20 % od horní nebo dolní hranice normálního rozsahu

  2. Biochemie krve:

     • Odchylka od normálního rozmezí pro AST, ALT, kreatinin (Cre) nebo sérové ​​elektrolyty.
     • Odchylka ±20 % od horní nebo dolní hranice normálního rozsahu pro jiné položky než výše.
     • Dolní hranice normálního rozmezí však nebude stanovena pro položky, u kterých není odchylka od spodní hranice považována za klinicky významnou [AST, ALT, celkový bilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, kyselina močová (UA) a celkový cholesterol (T-Cho)].

  3. Analýza moči:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Močový test na drogy: Pozitivní výsledek na fencyklidin, benzodiazepin, kokain, amfetaminy, konopí, opiáty, barbituráty nebo tricyklická antidepresiva
  5. Imunologický test: Pozitivní výsledek na HBs antigen, HCV protilátku, syfilis nebo HIV antigen/protilátku
• Dostal léky do 14 dnů před přijetím do nemocnice v období 1 nebo je naplánován na příjem léků
• Během 120 dnů před screeningovým hodnocením jste obdrželi jakékoli hodnocené léky v jiných klinických nebo postmarketingových studiích
• Předchozí léčba FK949E
• Daroval více než 400 ml plné krve během 90 dnů, více než 200 ml plné krve během 30 dnů nebo krevní složky během 14 dnů před screeningovým vyšetřením
• Nadměrné kouření nebo pití (míra „nadměrného“: alkohol: 45 g/den [633ml láhev piva obsahuje 25 g alkoholu a 180 ml japonského saké obsahuje 22 g alkoholu], kouření: 20 cigaret/den ).
• Ostatní dotčené subjekty nezpůsobilé zkoušejícím/dílčím řešitelem