Studie zur Bewertung der Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Plasmakonzentrationsänderungen von Quetiapin nach oraler Verabreichung von FK949E bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht: ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Body-Mass-Index: ≥17,6, <26,4
• Gesund, wie vom Prüfer/Unterprüfer basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchungen (subjektive Symptome und objektive Befunde) und aller beim Screening und während des Zeitraums von der Krankenhausaufnahme in Periode 1 bis unmittelbar vor der Studienmedikation durchgeführten Tests beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Themen mit der folgenden Geschichte.

  1. Lebererkrankung (z. Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung).

  2. Herzerkrankungen (z. kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie erfordern

     Behandlung).

  3. Atemwegserkrankungen (z. schweres Bronchialasthma, chronische Bronchitis)

  4. Magen-Darm-Erkrankungen (z. schweres Magengeschwür, gastroösophageale Refluxösophagitis;

     Krankheiten, die mehrere Selektionen erfordern, außer Blinddarmentzündung)

  5. Nierenerkrankungen (z. akutes Nierenversagen, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis).
  6. Zerebrovaskuläre Störung (z. Hirninfarkt).
  7. Bösartiger Tumor.
  8. Arzneimittelallergien. Allergische Erkrankungen (außer Heuschnupfen)
  9. Jeglicher Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch
• Jede Begleiterkrankung (außer Karies)
• Eine Abweichung vom normalen Referenzbereich von Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme in Periode 1 (Tag vor dem Tag der Studienmedikation).

• Jede Abweichung der folgenden Kriterien für klinische Labortests beim Screening oder bei der Aufnahme in Periode 1 (Tag vor dem Tag der Studienmedikation). Die am Studienzentrum angegebenen normalen Referenzbereiche werden in der vorliegenden Studie als normale Referenzbereiche verwendet.

  1. Hämatologie:

     • Eine Abweichung von ±20 % von der Ober- oder Untergrenze des Normalbereichs

  2. Biochemie des Blutes:

     • Eine Abweichung vom Normalbereich für AST, ALT, Kreatinin (Cre) oder Serumelektrolyte.
     • Eine Abweichung von ±20 % von der Ober- oder Untergrenze des Normalbereichs für andere als die oben genannten Punkte.
     • Die untere Grenze des Normalbereichs wird jedoch nicht für Elemente festgelegt, bei denen eine Abweichung von der unteren Grenze nicht als klinisch signifikant erachtet wird [AST, ALT, Gesamtbilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, Harnsäure (UA) und Gesamtcholesterin (T-Cho)].

  3. Urinanalyse:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Drogentest im Urin: Ein positives Ergebnis für Phencyclidin, Benzodiazepine, Kokain, Amphetamine, Cannabis, Opiate, Barbiturate oder trizyklische Antidepressiva
  5. Immunologischer Test: Ein positives Ergebnis für HBs-Antigen, HCV-Antikörper, Syphilis oder HIV-Antigen/Antikörper
• Medikation innerhalb von 14 Tagen vor Krankenhauseinweisung in Periode 1 erhalten oder soll Medikamente erhalten
• Erhalt von Prüfpräparaten in anderen klinischen oder Post-Marketing-Studien innerhalb von 120 Tagen vor der Screening-Beurteilung
• Vorherige Behandlung mit FK949E
• Mehr als 400 ml Vollblut innerhalb von 90 Tagen, mehr als 200 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder Blutkomponenten innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Beurteilung gespendet
• Übermäßiges Rauchen oder Trinkverhalten (Maßnahme für „übermäßig“: Alkohol: 45 g/Tag [eine 633-ml-Flasche Bier enthält 25 g Alkohol und 180 ml japanischer Sake enthalten 22 g Alkohol], Rauchen: 20 Zigaretten/Tag ).
• Andere betroffene Themen, die vom Ermittler/Unterermittler nicht förderfähig sind