Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulární protézy jako nadkolenního bypassu u pacientů s PAD

11. listopadu 2024 aktualizováno: Humacyte, Inc.

Pilotní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti lidského acelulárního vaskulárního štěpu Humacyte jako nadkolenního femoro-popliteálního bypassu u pacientů s onemocněním periferních tepen

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nové, tkáňovým inženýrstvím vytvořené vaskulární protézy, Human Acellular Vessel (HAV).

HAV je určen jako alternativa k syntetickým materiálům a autologním štěpům při vytváření nadkolenního femoro-popliteálního bypassu u pacientů s onemocněním periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HAV je sterilní, nepyrogenní, acelulární tubulární štěp složený z lidských kolagenů a dalších přirozených proteinů extracelulární matrix. Po implantaci se předpokládá (na základě preklinických studií), že matrice na bázi kolagenu obsahující štěp bude infiltrována hostitelskými buňkami a hostitelem přemodelována. To povede k vaskulární struktuře více podobné histologickému složení nativní vaskulární tkáně, což může zlepšit životnost štěpu a je méně pravděpodobné, že se infikuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Clinic of Vascular Surgery and Angiology; Medical University in Lublin
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Pomeranian University in Szczecin; Clinic of General, Vascular Surgery and Angiology
      • Wrocław, Polsko, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen, kteří vyžadují operaci femoro-popliteálního bypassu nad kolenem
  • Klaudikační vzdálenost 200 m nebo méně nebo klidová bolest nebo kritická ischemie končetiny
  • Předoperační angiografie nebo angio-CT prokáže povrchovou okluzi femorální arterie > 10 cm A požadovanou délku štěpu ≤ 30 cm. Toto zobrazení mohlo být provedeno až 3 měsíce před vstupem do studie za předpokladu, že symptomy pacienta zůstaly od té doby stabilní
  • Předoperační zobrazení ukazuje alespoň dvě podkolenní cévy otevřené ke kotníku s dobrým odtokem
  • Okluze femorální tepny není považována za vhodnou pro endovaskulární léčbu
  • Autologní žilní štěpy nejsou vhodné nebo proveditelné, např. z důvodu závažného žilního onemocnění nebo předchozího použití žil nohou pro jiný bypass nebo existuje klinická potřeba zachovat tyto žíly pro budoucí bypass v koronárním nebo periferním oběhu
  • Ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 před 1. dnem
  • Jiné hematologické a biochemické parametry v rozmezí považovaném za přijatelné pro podání celkové anestezie před 1. dnem
  • Adekvátní funkce jater, definovaná jako sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2x horní hranice normálu nebo INR ≤ 1,5 před 1. dnem.
  • Schopný smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetentní udělit písemný informovaný souhlas a schopný dodržet veškeré postupy studie
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Délka života minimálně 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV NYHA), infarkt myokardu během šesti měsíců před vstupem do studie (den 1), komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
  • Akutní poranění nebo aktivní infekce (včetně pozitivních kultur patogenních bakterií) na končetině přijímající štěp
  • Cévní mozková příhoda do šesti (6) měsíců před vstupem do studia (1. den)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (1. den)
  • Ženy ve fertilním věku
  • Aktivní diagnóza rakoviny v předchozím roce
  • Imunodeficience včetně AIDS / HIV
  • Dokumentovaný hyperkoagulační stav nebo anamnéza 2 nebo více DVT nebo jiných spontánních intravaskulárních trombotických příhod
  • Krvácavá diatéza
  • Pokračující léčba antagonisty vitaminu K nebo přímými inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa (např. dabigatran, apixaban nebo rivaroxaban)
  • Předchozí operace arteriálního bypassu (autologní žíla nebo syntetický štěp) na operované končetině
  • Předchozí angioplastika se stentováním v operované končetině, pokud nelze provést anastomózy štěpu ve vzdálenosti alespoň 1 cm od místa stentu
  • Stenóza > 50 % zevní ilické tepny, pokud není plánována léčba této stenózy angioplastikou se stentováním nebo bez stentování před implantací štěpu nebo v době implantace štěpu
  • Distální anastomóza štěpu je pravděpodobně pod kolenem
  • Aktivní autoimunitní onemocnění – symptomatické nebo vyžadující pokračující medikamentózní terapii
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce (WBC > 15 000/mm3)
  • Známá závažná alergie na aspirin nebo penicilin
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti HAVG
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidská acelulární céva (HAV)
Implantace HAV účastníkům studie.
Biologický: Implantace HAV
Pacientům bude implantována lidská acelulární céva (HAV) jako nadkolenní femoro-popliteální bypass pomocí standardních vaskulárních chirurgických technik.
Ostatní jména:
  • Lidská acelulární nádoba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristik HAV
Časové okno: Od 5. dne do 24. měsíce po implantaci HAV.
Výskyt tvorby aneuryzmatu, anastomotického krvácení nebo ruptury, infekce štěpu a podráždění/zánětu/infekce v místě implantace bude hodnocen dopplerovským ultrazvukem a tabelován.
Od 5. dne do 24. měsíce po implantaci HAV.
Změna rychlosti průchodnosti HAV
Časové okno: Od 5. dne do 24. měsíce po implantaci HAV.
Určete míru průchodnosti (primární, primárně asistované a sekundární) Humacyte HAV pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Od 5. dne do 24. měsíce po implantaci HAV.
Změna frekvence a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne do 24. měsíce po implantaci HAV.
Frekvence a závažnost AE každého pacienta bude dokumentována.
Od 1. dne do 24. měsíce po implantaci HAV.
Změna parametrů hematologie, koagulace a klinické chemie
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne po implantaci HAV.
Změna od výchozí hodnoty v parametrech hematologie, koagulace a klinické chemie.
Od výchozího stavu do 26. týdne po implantaci HAV.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u panelové reaktivní protilátky (PRA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne po implantaci HAV.
Posuďte změny v odpovědi panelu reaktivní protilátky během 6 měsíců po implantaci štěpu.
Od výchozího stavu do 26. týdne po implantaci HAV.
Vývoj IgG protilátek
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne po implantaci HAV.
Určete, zda se protilátky IgG proti materiálu extracelulární matrice tvoří v reakci na implantaci HAVG během 6 měsíců po implantaci.
Od výchozího stavu do 26. týdne po implantaci HAV.
Míry průchodnosti HAV
Časové okno: V 6., 12., 18. měsíci po implantaci HAV.
Stanovit míru průchodnosti štěpu (primární, primárně asistovaný a sekundární).
V 6., 12., 18. měsíci po implantaci HAV.
Intervence štěpu
Časové okno: Ve dnech 5, 15, týdnech 6, 12, 16, měsících 12, 18, 24 po implantaci HAV.
Určete četnost zásahů potřebných k udržení/obnovení průchodnosti štěpu.
Ve dnech 5, 15, týdnech 6, 12, 16, měsících 12, 18, 24 po implantaci HAV.
Vliv implantace štěpu na symptomy PAD
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 6, 12, 26, měsíců 12, 18, 24 po implantaci HAV.
Posouzení jakéhokoli vlivu implantace štěpu na klaudikace, klidovou bolest a ischemické vředy.
Od výchozího stavu do týdnů 6, 12, 26, měsíců 12, 18, 24 po implantaci HAV.
Vliv štěpu na kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 6, 12, 26, měsíců 12, 18, 24 po implantaci HAV.
Posouzení jakéhokoli vlivu štěpu na kotník-pažní index (ABI).
Od výchozího stavu do týdnů 6, 12, 26, měsíců 12, 18, 24 po implantaci HAV.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Humacyte, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-PRO-V002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení