Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulární protézy jako nadkolenního bypassu u pacientů s PAD

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen, kteří vyžadují operaci femoro-popliteálního bypassu nad kolenem
• Klaudikační vzdálenost 200 m nebo méně nebo klidová bolest nebo kritická ischemie končetiny
• Předoperační angiografie nebo angio-CT prokáže povrchovou okluzi femorální arterie > 10 cm A požadovanou délku štěpu ≤ 30 cm. Toto zobrazení mohlo být provedeno až 3 měsíce před vstupem do studie za předpokladu, že symptomy pacienta zůstaly od té doby stabilní
• Předoperační zobrazení ukazuje alespoň dvě podkolenní cévy otevřené ke kotníku s dobrým odtokem
• Okluze femorální tepny není považována za vhodnou pro endovaskulární léčbu
• Autologní žilní štěpy nejsou vhodné nebo proveditelné, např. z důvodu závažného žilního onemocnění nebo předchozího použití žil nohou pro jiný bypass nebo existuje klinická potřeba zachovat tyto žíly pro budoucí bypass v koronárním nebo periferním oběhu
• Ve věku od 18 do 80 let včetně
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 před 1. dnem
• Jiné hematologické a biochemické parametry v rozmezí považovaném za přijatelné pro podání celkové anestezie před 1. dnem
• Adekvátní funkce jater, definovaná jako sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2x horní hranice normálu nebo INR ≤ 1,5 před 1. dnem.
• Schopný smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetentní udělit písemný informovaný souhlas a schopný dodržet veškeré postupy studie
• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
• Délka života minimálně 2 roky

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV NYHA), infarkt myokardu během šesti měsíců před vstupem do studie (den 1), komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
• Akutní poranění nebo aktivní infekce (včetně pozitivních kultur patogenních bakterií) na končetině přijímající štěp
• Cévní mozková příhoda do šesti (6) měsíců před vstupem do studia (1. den)
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (1. den)
• Ženy ve fertilním věku
• Aktivní diagnóza rakoviny v předchozím roce
• Imunodeficience včetně AIDS / HIV
• Dokumentovaný hyperkoagulační stav nebo anamnéza 2 nebo více DVT nebo jiných spontánních intravaskulárních trombotických příhod
• Krvácavá diatéza
• Pokračující léčba antagonisty vitaminu K nebo přímými inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa (např. dabigatran, apixaban nebo rivaroxaban)
• Předchozí operace arteriálního bypassu (autologní žíla nebo syntetický štěp) na operované končetině
• Předchozí angioplastika se stentováním v operované končetině, pokud nelze provést anastomózy štěpu ve vzdálenosti alespoň 1 cm od místa stentu
• Stenóza > 50 % zevní ilické tepny, pokud není plánována léčba této stenózy angioplastikou se stentováním nebo bez stentování před implantací štěpu nebo v době implantace štěpu
• Distální anastomóza štěpu je pravděpodobně pod kolenem
• Aktivní autoimunitní onemocnění – symptomatické nebo vyžadující pokračující medikamentózní terapii
• Aktivní lokální nebo systémová infekce (WBC > 15 000/mm3)
• Známá závažná alergie na aspirin nebo penicilin
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti HAVG
• Předchozí zápis do tohoto studia
• Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího