Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en vaskulær protese som en bypassgraft over knæet hos patienter med PAD

11. november 2024 opdateret af: Humacyte, Inc.

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Humacytes humane acellulære vaskulære graft som et femoro-popliteal bypassgraft over knæet hos patienter med perifer arteriel sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny, vævskonstrueret vaskulær protese, Human Acellular Vessel (HAV).

HAV'en er beregnet som et alternativ til syntetiske materialer og til autologe transplantater i skabelsen af ​​en femoro-popliteal bypassgraft over knæet hos patienter med perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HAV er et sterilt, ikke-pyrogent, acellulært rørformet transplantat sammensat af humane kollagener og andre naturlige ekstracellulære matrixproteiner. Efter implantation forventes det (baseret på prækliniske undersøgelser), at den kollagenbaserede matrix, der omfatter transplantatet, vil blive infiltreret med værtsceller og re-modelleret af værten. Dette vil resultere i en vaskulær struktur, der ligner den histologiske sammensætning af det native vaskulære væv, der kan forbedre transplantatets levetid og være mindre tilbøjelige til at blive inficeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Clinic of Vascular Surgery and Angiology; Medical University in Lublin
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian University in Szczecin; Clinic of General, Vascular Surgery and Angiology
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom, som kræver en femoro-popliteal bypass-operation over knæet
  • Claudikationsafstand på 200 m eller mindre eller hvilesmerter eller kritisk lemmeriskæmi
  • Præoperativ angiografi eller angio-CT viser overfladisk femoral arterieokklusion på >10 cm OG transplantatlængde påkrævet ≤ 30 cm. Denne billeddannelse kan være udført op til 3 måneder før undersøgelsens start, forudsat at patientens symptomer har været stabile siden det tidspunkt
  • Præoperativ billeddannelse viser, at mindst to kar under knæet er åbne til anklen med god afstrømning
  • Femoral arterieokklusion anses ikke for egnet til endovaskulær behandling
  • Autologe venetransplantater er ikke egnede eller mulige, f.eks. på grund af alvorlig venøs sygdom eller tidligere brug af benvener til anden bypass-operation, eller der er et klinisk behov for at bevare disse vener til fremtidig bypass-operation i koronar eller perifer kredsløb
  • I alderen 18 til 80 år, inklusive
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL og blodpladetal ≥ 100.000/mm3 før dag 1
  • Andre hæmatologiske og biokemiske parametre inden for et område, der anses for acceptabelt til administration af generel anæstesi før dag 1
  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; GGT, AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤ 2x øvre grænse for normal eller INR ≤ 1,5 før dag 1.
  • I stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetent til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid på mindst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse III eller IV), myokardieinfarkt inden for seks måneder før studiestart (dag 1), ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
  • Akut skade eller aktiv infektion (herunder positive kulturer af patogene bakterier) i den lem, der modtager transplantatet
  • Slagtilfælde inden for seks (6) måneder før studiestart (dag 1)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart (dag 1)
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Aktiv diagnosticering af kræft inden for det foregående år
  • Immundefekt inklusive AIDS/HIV
  • Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT'er eller andre spontane intravaskulære trombotiske hændelser
  • Blødende diatese
  • Igangværende behandling med vitamin K-antagonister eller direkte trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere (f. dabigatran, apixaban eller rivaroxaban)
  • Tidligere arteriel bypass-operation (autolog vene eller syntetisk graft) i det operative lem
  • Tidligere angioplastik med stenting i det operative lem, medmindre graftanastomoserne kan laves mindst 1 cm fra stentens sted
  • Stenose af >50 % af den ydre iliacale arterie, medmindre det er planlagt at behandle denne stenose med angioplastik med eller uden stenting før eller på tidspunktet for implantation af transplantat
  • Distal graft anastomose sandsynligvis være under knæet
  • Aktiv autoimmun sygdom - symptomatisk eller kræver løbende lægemiddelbehandling
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15.000/mm3)
  • Kendt alvorlig allergi over for aspirin eller penicillin
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HAVG
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Medarbejdere hos sponsoren eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Human Acellular Vessel (HAV)
HAV-implantation til studiedeltagere.
Biologisk: HAV implantation
Patienterne vil blive implanteret med et humant acellulært kar (HAV) som et femoro-popliteal bypassgraft over knæet ved brug af standard vaskulære kirurgiske teknikker.
Andre navne:
  • Menneskeligt acellulært kar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HAV-karakteristika
Tidsramme: Fra dag 5 til måned 24 efter HAV-implantation.
Forekomsten af ​​aneurismedannelse, anastomotisk blødning eller -ruptur, transplantatinfektion og irritation/betændelse/infektion på implantationsstedet vil blive vurderet ved Doppler-ultralyd og tabuleret.
Fra dag 5 til måned 24 efter HAV-implantation.
Ændring i HAV-patensrate
Tidsramme: Fra dag 5 til måned 24 efter HAV-implantation.
Bestem patency (primær, primær assisteret og sekundær) rate af Humacyte HAV ved Doppler ultralyd.
Fra dag 5 til måned 24 efter HAV-implantation.
Ændring i hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 24 efter HAV-implantation.
Frekvensen og sværhedsgraden af ​​AE'er for hver patient vil blive dokumenteret.
Fra dag 1 til måned 24 efter HAV-implantation.
Ændring i hæmatologi, koagulation og klinisk kemi parametre
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 efter HAV-implantation.
Ændring fra baseline i hæmatologi, koagulation og klinisk kemi parametre.
Fra baseline til uge 26 efter HAV-implantation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Panel Reactive Antibody (PRA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 efter HAV-implantation.
Vurder ændringer i panelreaktivt antistof-respons over 6 måneder efter implantation af transplantat.
Fra baseline til uge 26 efter HAV-implantation.
Udvikling af IgG-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 efter HAV-implantation.
Bestem, om IgG-antistoffer mod det ekstracellulære matrixmateriale dannes som reaktion på implantation af HAVG i løbet af de 6 måneder efter implantation.
Fra baseline til uge 26 efter HAV-implantation.
HAV-patensrater
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 måneder efter HAV-implantation.
For at bestemme transplantatets åbenhedsgrad (primær, primær assisteret og sekundær).
Ved 6, 12, 18 måneder efter HAV-implantation.
Podeindgreb
Tidsramme: På dag 5, 15, uge ​​6, 12, 16, måneder 12, 18, 24 efter HAV-implantation.
Bestem hastigheden af ​​indgreb, der er nødvendige for at opretholde/genoprette åbenhed i transplantatet.
På dag 5, 15, uge ​​6, 12, 16, måneder 12, 18, 24 efter HAV-implantation.
Effekt af graftimplantation på PAD-symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12, 26, måneder 12, 18, 24 efter HAV-implantation.
Vurdering af eventuel effekt af implantation af graft på claudicatio, hvilesmerter og iskæmiske sår.
Fra baseline til uge 6, 12, 26, måneder 12, 18, 24 efter HAV-implantation.
Effekt af graft på ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12, 26, måneder 12, 18, 24 efter HAV-implantation.
Vurdering af eventuel effekt af transplantatet på ankel-brachial indeks (ABI).
Fra baseline til uge 6, 12, 26, måneder 12, 18, 24 efter HAV-implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humacyte, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-PRO-V002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger