Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí ve výšce

18. května 2015 aktualizováno: University of Zurich

Vliv nadmořské výšky na výkon u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je prozkoumat vliv pobytu v mírné nadmořské výšce na výkon u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN žijící pod 800 m budou vybráni k účasti v randomizované cross-over terénní studii hodnotící hypotézu, že kapacita cvičení během 4denního pobytu ve střední nadmořské výšce je ve srovnání s nízkou nadmořskou výškou snížena. Výsledky budou hodnoceny během 2 dnů v Curychu (490 m, základní linie nízké nadmořské výšky), 2 dnů v Davosu Clavadel (1650 m) a 2 dnech v Davosu Jakobshorn (2590 m). Hlavním výsledkem je vzdálenost 6 minut chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), GOLD stupeň 2-3
  • obyvatelé v nízké nadmořské výšce (<800 m)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní stav, exacerbace CHOPN
  • Mírná (ZLATÁ 1) nebo velmi těžká CHOPN (ZLATÁ 4)
  • požadavek na oxygenoterapii při pobytu v nízkých nadmořských výškách
  • hypoventilace
  • Plicní Hypertenze
  • více než mírné nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • užívání léků, které ovlivňují řízení dýchacího centra
  • vnitřní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje dodržování protokolu, včetně současného těžkého kouření (>20 cigaret denně), neschopnosti provést test 6 minut chůze.
  • předchozí nesnášenlivost střední nadmořské výšky (<2600 m).
  • Vystavení nadmořským výškám >1500 m po dobu >2 dnů během posledních 4 týdnů před studií.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: A: Nízká-středně vysoká nadmořská výška
Výšková expoziční sekvence A, 490-1630-2590m
Jiný: nadmořská výška expozice
pobyt v různých nadmořských výškách: 490, 1630, 2590 m
Jiný: B: nízká-vysoká-střední nadmořská výška
Výškový expoziční sled B, 490-2590-1630 m
Jiný: nadmořská výška expozice
pobyt v různých nadmořských výškách: 490, 1630, 2590 m
Jiný: C: střední-vysoká-nízká nadmořská výška
Výškový expoziční sled C, 1630-2590-490 m
Jiný: nadmořská výška expozice
pobyt v různých nadmořských výškách: 490, 1630, 2590 m
Jiný: D: vysoká-střední-nízká nadmořská výška
Výškový expoziční sled D, 2590-1630-490 m
Jiný: nadmořská výška expozice
pobyt v různých nadmořských výškách: 490, 1630, 2590 m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičebního výkonu od výchozí hodnoty měřená ve 490 m
Časové okno: Změna za 6 minut chůze od základní linie 490 m během 2 dnů na 2590 m
6 minut chůze
Změna za 6 minut chůze od základní linie 490 m během 2 dnů na 2590 m

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičebního výkonu od výchozí hodnoty měřená ve 490 m
Časové okno: Změna za 6 minut chůze od základní linie 490 m během 2 dnů na 1650 m
6 minut chůze
Změna za 6 minut chůze od základní linie 490 m během 2 dnů na 1650 m
Změna plicní funkce od výchozí hodnoty měřená ve 490 m
Časové okno: Změna plicní funkce z výchozí hodnoty 490 m během 2 dnů ve výšce 2590 m
objemy plic pomocí spirometrie
Změna plicní funkce z výchozí hodnoty 490 m během 2 dnů ve výšce 2590 m
Změna plicní funkce od výchozí hodnoty měřená ve 490 m
Časové okno: Změna plicní funkce ze základní linie 490 m během 2 dnů v 1650 m
objemy plic pomocí spirometrie
Změna plicní funkce ze základní linie 490 m během 2 dnů v 1650 m
Změna v arteriálních krevních plynech od výchozí hodnoty měřená ve 490 m
Časové okno: Změna arteriálních krevních plynů z výchozí hodnoty 490 m během 2 dnů na 2590 m
Analýza arteriálních krevních plynů
Změna arteriálních krevních plynů z výchozí hodnoty 490 m během 2 dnů na 2590 m
Změna v arteriálních krevních plynech od výchozí hodnoty měřená ve 490 m
Časové okno: Změna arteriálních krevních plynů z výchozí hodnoty 490 m během 2 dnů při 1650 m
Analýza arteriálních krevních plynů
Změna arteriálních krevních plynů z výchozí hodnoty 490 m během 2 dnů při 1650 m
Změna vnímané námahy od výchozí hodnoty měřená ve 490 m
Časové okno: Změna vnímané námahy od základní linie 490 m během 2 dnů ve výšce 2590 m
Stupnice Borg CR10 na konci 6 minut chůze
Změna vnímané námahy od základní linie 490 m během 2 dnů ve výšce 2590 m
Změna vnímané námahy od výchozí hodnoty měřená ve 490 m
Časové okno: Změna vnímané námahy od základní linie 490 m během 2 dnů ve výšce 1650 m
Stupnice Borg CR10 na konci 6 minut chůze
Změna vnímané námahy od základní linie 490 m během 2 dnů ve výšce 1650 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsogyal D Latshang, MD, University Hospital, Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-0088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení