Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc na wysokości

18 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ wysokości na wydajność ćwiczeń pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem pracy jest zbadanie wpływu pobytu na umiarkowanej wysokości na wydolność wysiłkową pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką POChP, żyjący na wysokości poniżej 800 m, będą rekrutowani do udziału w randomizowanym badaniu terenowym, oceniającym hipotezę, że wydolność wysiłkowa podczas 4-dniowego pobytu na umiarkowanej wysokości jest mniejsza niż na małej wysokości. Wyniki zostaną ocenione podczas 2 dni w Zurychu (490 m, linia bazowa na małej wysokości), 2 dni w Davos Clavadel (1650 m) i 2 dni w Davos Jakobshorn (2590 m). Głównym rezultatem jest 6-minutowy spacer.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), stopień GOLD 2-3
  • mieszkańcy na małej wysokości (<800 m)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan niestabilny, zaostrzenie POChP
  • Łagodna (GOLD 1) lub bardzo ciężka POChP (GOLD 4)
  • zapotrzebowanie na tlenoterapię w miejscu zamieszkania na małej wysokości
  • hipowentylacja
  • nadciśnienie płucne
  • więcej niż łagodna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  • stosowanie leków wpływających na napęd ośrodka oddechowego
  • choroby wewnętrzne, neurologiczne lub psychiatryczne, które zakłócają przestrzeganie protokołu, w tym aktualne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie), niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu.
  • wcześniejsza nietolerancja na umiarkowaną wysokość (<2600m).
  • Ekspozycja na wysokości >1500m przez >2 dni w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: A: niska-średnio-duża wysokość
Sekwencja ekspozycji na wysokości A, 490-1630-2590m
Inny: ekspozycja wysokościowa
pobyt na różnych wysokościach: 490, 1630, 2590 m
Inny: B: niska-wysoka-średnia wysokość
Sekwencja ekspozycji na wysokości B, 490-2590-1630 m
Inny: ekspozycja wysokościowa
pobyt na różnych wysokościach: 490, 1630, 2590 m
Inny: C: średnio-duża-niska wysokość
Sekwencja ekspozycji na wysokości C, 1630-2590-490 m
Inny: ekspozycja wysokościowa
pobyt na różnych wysokościach: 490, 1630, 2590 m
Inny: D: wysoka-średnio-niska wysokość
Sekwencja ekspozycji na wysokości D, 2590-1630-490 m
Inny: ekspozycja wysokościowa
pobyt na różnych wysokościach: 490, 1630, 2590 m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną na wysokości 490 m
Ramy czasowe: Zmiana w odległości 6 min marszu od linii bazowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 2590 m
6 minut pieszo
Zmiana w odległości 6 min marszu od linii bazowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 2590 m

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną na wysokości 490 m
Ramy czasowe: Zmiana w odległości 6 min marszu od linii bazowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 1650 m
6 minut pieszo
Zmiana w odległości 6 min marszu od linii bazowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 1650 m
Zmiana czynności płuc od wartości początkowej mierzonej na 490 m
Ramy czasowe: Zmiana czynności płuc od linii podstawowej 490 mw ciągu 2 dni na wysokości 2590 m
objętości płuc metodą spirometryczną
Zmiana czynności płuc od linii podstawowej 490 mw ciągu 2 dni na wysokości 2590 m
Zmiana czynności płuc od wartości początkowej mierzonej na 490 m
Ramy czasowe: Zmiana czynności płuc od linii podstawowej 490 mw ciągu 2 dni na wysokości 1650 m
objętości płuc metodą spirometryczną
Zmiana czynności płuc od linii podstawowej 490 mw ciągu 2 dni na wysokości 1650 m
Zmiana gazometrii krwi tętniczej w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną na 490 m
Ramy czasowe: Zmiana gazometrii krwi tętniczej od linii bazowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 2590 m
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Zmiana gazometrii krwi tętniczej od linii bazowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 2590 m
Zmiana gazometrii krwi tętniczej w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną na 490 m
Ramy czasowe: Zmiana gazometrii krwi tętniczej od linii bazowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 1650 m
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Zmiana gazometrii krwi tętniczej od linii bazowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 1650 m
Zmiana postrzeganego wysiłku w stosunku do linii podstawowej zmierzona na 490 m
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego wysiłku od linii bazowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 2590 m
Skala Borg CR10 na koniec 6 min marszu
Zmiana postrzeganego wysiłku od linii bazowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 2590 m
Zmiana postrzeganego wysiłku w stosunku do linii podstawowej zmierzona na 490 m
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego wysiłku od linii podstawowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 1650 m
Skala Borg CR10 na koniec 6 min marszu
Zmiana postrzeganego wysiłku od linii podstawowej 490 m w ciągu 2 dni na wysokości 1650 m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tsogyal D Latshang, MD, University Hospital, Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-0088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami