Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ACT-129968 u zdravých subjektů

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrická, otevřená, dvoudobá, dvouletá, zkřížená studie s jednou dávkou u zdravých žen a mužů k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých formulací ACT-129968

Prozkoumat farmakokinetiku (PK) jedné dávky dvou různých formulací ACT-129968, tj. tableta versus tobolka, a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky dvou různých formulací ACT-129968, tj. tableta versus kapsle .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zapsáno 10 ženských a 10 mužských zdravých jedinců, kteří se zúčastní dvou léčebných období, oddělených 7-9 denním vymýváním. Během těchto dvou období budou dvě formulace ACT-129968 (léčba A: dvě tobolky, každá po 250 mg; léčba B: jedna tableta, 500 mg) podávány v pořadí A/B nebo B/A 10 subjektům (5 ženám a 5 samců) na sekvenci, jak bylo určeno randomizací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, D-89081
        • PHAROS GmbH Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.

  • Ženy musí mít

    • negativní těhotenský test v séru při screeningu a
    • negativní těhotenský test z moči před dávkou v den 1 každého léčebného období.
  • Ženy ve fertilním věku musí důsledně a správně používat (od screeningu, během celé studie a alespoň 28 dní po posledním užití léku ve studii) spolehlivou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, být sexuálně neaktivní, nebo mít partnera po vazektomii.

Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako postmenopauzální (tj. spontánní amenorea po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky či přirozeně sterilní.

  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 28,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak (SBP) 100–145 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50–90 mmHg a tepová frekvence (PR) 45–90 tepů/min (včetně), měřeno na dominantní paži (dominantní paže = píšící paže) po 5. minut v poloze na zádech při screeningu.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit, měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
  • Výsledky testů hematologie, klinické chemie a analýzy moči se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu.
  • Negativní výsledky testu na přítomnost drog v moči a testu na alkohol v dechu při screeningu a při přijetí na jednotku (1. den) v 1. a 2. období.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy (přípravků).
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena).
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
  • Anamnéza nebo klinické známky alergické rýmy nebo astmatu.
  • Žíly nevhodné pro nitrožilní punkci na obou pažích (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly s tendencí k prasknutí během punkce nebo po ní).
  • Předchozí expozice studijnímu léku.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před screeningem nebo účast ve více než čtyřech studiích hodnocených léků během 1 roku před screeningem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako 800 mg denně při screeningu.
  • Spotřeba alkoholu > 21 jednotek/týden nebo > 3 jednotky/den.
  • Kouření do 3 měsíců před screeningem.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní výsledky ze sérologie hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B a virus hepatitidy C), s výjimkou očkovaných subjektů nebo subjektů s prodělanou, ale vyléčenou hepatitidou (definovanou jako pozitivní nález na protilátky, ale negativní nález na antigeny), při screeningu.
  • Pozitivní výsledky sérologie viru lidské imunodeficience při screeningu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACT-129968 tableta/kapsle
Subjekty absolvují dvě léčebná období. V prvním léčebném období dostávají subjekty jednu orální dávku ACT-129968 500 mg podávanou jako tableta (1 tableta, 500 mg) nalačno. Ve druhém léčebném období dostanou subjekty jednu orální dávku ACT-129968 500 mg podávanou jako kapsle (2 kapsle, každá po 250 mg) nalačno. Mezi prvním léčebným obdobím a druhým léčebným obdobím je 7-9 denní vymývací období.
Lék: ACT-129968 500 mg tableta
ACT-129968, derivát tetrahydropyridoindolu, je homologní molekula receptoru chemoatraktantu exprimovaná na antagonistu T pomocných 2 buněk (CRTH2)
Lék: ACT-129968 250 mg kapsle
ACT-129968, derivát tetrahydropyridoindolu, je homologní molekula receptoru chemoatraktantu exprimovaná na antagonistu T pomocných 2 buněk (CRTH2)
Experimentální: ACT-129968 kapsle/tableta
Subjekty absolvují dvě léčebná období. V prvním léčebném období dostávají subjekty jednu orální dávku ACT-129968 500 mg podávanou jako kapsle (2 kapsle, každá 250 mg) nalačno. Ve druhém léčebném období dostávají subjekty jednu orální dávku ACT-129968 500 mg podávanou jako tableta (1 tableta, každá 500 mg) nalačno. Mezi prvním léčebným obdobím a druhým léčebným obdobím je 7-9 denní vymývací období.
Lék: ACT-129968 500 mg tableta
ACT-129968, derivát tetrahydropyridoindolu, je homologní molekula receptoru chemoatraktantu exprimovaná na antagonistu T pomocných 2 buněk (CRTH2)
Lék: ACT-129968 250 mg kapsle
ACT-129968, derivát tetrahydropyridoindolu, je homologní molekula receptoru chemoatraktantu exprimovaná na antagonistu T pomocných 2 buněk (CRTH2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-t).
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období (1 a 2)
Plazmatické PK parametry pro ACT-129968 budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace v čase.
Až 48 hodin v každém léčebném období (1 a 2)
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od nuly do nekonečna (AUC0-nekonečno).
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období (1 a 2)
Plazmatické PK parametry pro ACT-129968 budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace v čase.
Až 48 hodin v každém léčebném období (1 a 2)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období (1 a 2)
Plazmatické PK parametry pro ACT-129968 budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace v čase.
Až 48 hodin v každém léčebném období (1 a 2)
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období (1 a 2)
Plazmatické PK parametry pro ACT-129968 budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace v čase.
Až 48 hodin v každém léčebném období (1 a 2)
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období (1 a 2)
Plazmatické PK parametry pro ACT-129968 budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace v čase.
Až 48 hodin v každém léčebném období (1 a 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu měření během každého léčebného období a na EOS krevního tlaku vleže
Časové okno: Až 13 dní
mmHg
Až 13 dní
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod měření během každého léčebného období a na EOS v tepové frekvenci
Časové okno: Až 13 dní
tep/min
Až 13 dní
Tělesná hmotnost na začátku a na konci studijní návštěvy
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Změna z výchozí hodnoty na EOS pro hematologii
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Změna z výchozího stavu na EOS pro klinickou chemii
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Změna z výchozí hodnoty na EOS pro těhotenský sérový test
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Změna ze základní linie na EOS pro sérologii viru
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod měření během každého léčebného období a na EOS v proměnných EKG
Časové okno: Až 13 dní
Proměnné EKG se zaznamenávají v klidu pomocí standardního 12svodového EKG
Až 13 dní
Počet pacientů s abnormalitami EKG souvisejícími s léčbou za každé léčebné období
Časové okno: od podání studovaného léku v den 1 až do 48 hodin po dávce
od podání studovaného léku v den 1 až do 48 hodin po dávce
Počet pacientů s abnormalitami fyzikálního vyšetření souvisejícími s léčbou na EOS
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Počet pacientů s AE a SAE souvisejícími s léčbou pro každé období léčby
Časové okno: od podání studovaného léku v den 1 až do 48 hodin po dávce
od podání studovaného léku v den 1 až do 48 hodin po dávce
Počet pacientů s AE vedoucími k předčasnému vysazení studovaného léku
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-060-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení