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Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-129968 bei gesunden Probanden

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Crossover- und Einzeldosisstudie an gesunden weiblichen und männlichen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von ACT-129968

Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von zwei unterschiedlichen Formulierungen von ACT-129968, d. h. Tablette gegenüber Kapsel, und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von zwei unterschiedlichen Formulierungen von ACT-129968, d. h. Tablette gegenüber Kapsel .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 10 weibliche und 10 männliche gesunde Probanden eingeschrieben und nehmen an zwei Behandlungsperioden teil, die durch eine 7-9-tägige Auswaschphase getrennt sind. In diesen beiden Zeiträumen werden zwei Formulierungen von ACT-129968 (Behandlung A: zwei Kapseln zu je 250 mg; Behandlung B: eine Tablette zu je 500 mg) in der Reihenfolge A/B oder B/A an 10 Probanden (5 Frauen) verabreicht und 5 Männer) pro Sequenz, wie durch Randomisierung bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • PHAROS GmbH Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.

  • Frauen müssen es haben

    • ein negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und
    • ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Einnahme am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen konsequent und korrekt (beim Screening, während der gesamten Studie und mindestens 28 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments) eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, sexuell inaktiv sein, oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde.

Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, gelten als postmenopausale Frauen (d. h. spontane Amenorrhoe seit mindestens einem Jahr ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch oder natürlich steril.

  • Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Pulsfrequenz (PR) 45–90 Schläge pro Minute (einschließlich), gemessen am dominanten Arm (dominanter Arm = Schreibarm) nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
  • Hämatologie-, klinische Chemie- und Urinanalyse-Testergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • Negative Ergebnisse des Urin-Drogentests und des Atemalkoholtests beim Screening und bei der Aufnahme in die Einheit (Tag 1) in Periode 1 und Periode 2.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung(en).
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (Blinddarmentfernung und Herniotomie zulässig, Cholezystektomie nicht zulässig).
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
  • Anamnese oder klinischer Hinweis auf allergische Rhinitis oder Asthma.
  • Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, schwer zu erreichen oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen).
  • Vorherige Exposition gegenüber dem Studienmedikament.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als vier Prüfpräparatstudien innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Jahre vor dem Screening.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als 800 mg pro Tag beim Screening.
  • Alkoholkonsum von > 21 Einheiten/Woche oder > 3 Einheiten/Tag.
  • Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-Hepatitis-C-Virus), außer bei geimpften Probanden oder Probanden mit früherer, aber abgeklungener Hepatitis (definiert als positiver Befund für Antikörper, aber negativer Befund für Antigene) beim Screening.
  • Positive Ergebnisse der Serologie des humanen Immundefizienzvirus beim Screening.
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT-129968 Tablette/Kapseln
Die Probanden nehmen an zwei Behandlungsperioden teil. In der ersten Behandlungsperiode erhalten die Probanden eine einzelne orale Dosis von 500 mg ACT-129968, verabreicht als Tablette (1 Tablette, 500 mg) im nüchternen Zustand. In der zweiten Behandlungsperiode erhalten die Probanden im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis von 500 mg ACT-129968, verabreicht als Kapseln (2 Kapseln zu je 250 mg). Zwischen der ersten und der zweiten Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 bis 9 Tagen.
Arzneimittel: ACT-129968 500 mg Tablette
ACT-129968, ein Tetrahydropyridoindol-Derivat, ist ein homologes Chemoattractant-Rezeptor-Molekül, das auf T-Helfer-2-Zellen (CRTH2)-Antagonisten exprimiert wird
Arzneimittel: ACT-129968 250 mg Kapsel
ACT-129968, ein Tetrahydropyridoindol-Derivat, ist ein homologes Chemoattractant-Rezeptor-Molekül, das auf T-Helfer-2-Zellen (CRTH2)-Antagonisten exprimiert wird
Experimental: ACT-129968 Kapseln/Tablette
Die Probanden nehmen an zwei Behandlungsperioden teil. In der ersten Behandlungsphase erhalten die Probanden im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis von 500 mg ACT-129968, verabreicht als Kapseln (2 Kapseln zu je 250 mg). In der zweiten Behandlungsperiode erhalten die Probanden im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis von 500 mg ACT-129968, verabreicht als Tablette (1 Tablette zu je 500 mg). Zwischen der ersten und der zweiten Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 bis 9 Tagen.
Arzneimittel: ACT-129968 500 mg Tablette
ACT-129968, ein Tetrahydropyridoindol-Derivat, ist ein homologes Chemoattractant-Rezeptor-Molekül, das auf T-Helfer-2-Zellen (CRTH2)-Antagonisten exprimiert wird
Arzneimittel: ACT-129968 250 mg Kapsel
ACT-129968, ein Tetrahydropyridoindol-Derivat, ist ein homologes Chemoattractant-Rezeptor-Molekül, das auf T-Helfer-2-Zellen (CRTH2)-Antagonisten exprimiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
Die Plasma-PK-Parameter für ACT-129968 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-Unendlich).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
Die Plasma-PK-Parameter für ACT-129968 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
Die Plasma-PK-Parameter für ACT-129968 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
Die Plasma-PK-Parameter für ACT-129968 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
Die Plasma-PK-Parameter für ACT-129968 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Messung während jedes Behandlungszeitraums und zum EOS beim Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
mmHg
Bis zu 13 Tage
Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Messung während jedes Behandlungszeitraums und zu EOS
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
bpm
Bis zu 13 Tage
Körpergewicht zu Studienbeginn und am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wechsel vom Ausgangswert zum EOS für die Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wechsel von Baseline zu EOS für klinische Chemie
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wechsel vom Ausgangswert zum EOS für den Schwangerschaftsserumtest
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wechsel vom Ausgangswert zum EOS für die Virusserologie
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Änderung der EKG-Variablen vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Messung während jedes Behandlungszeitraums und zum EOS
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
EKG-Variablen sind in Ruhe mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
Bis zu 13 Tage
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten EKG-Anomalien für jeden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: von der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
von der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung bei EOS
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten UEs und SUEs für jeden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: von der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
von der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-060-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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