Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní sklo (Sol-gel) pro regeneraci alveolární kosti po chirurgické extrakci

10. února 2020 aktualizováno: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University

Fáze I/II studie inženýrství alveolární kosti s použitím bioaktivního skla (Sol-Gel) bezprostředně po extrakci premoláru u pacientů vyžadujících ortodontickou léčbu

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit vliv bioaktivního skla na regeneraci kosti bezprostředně po extrakci mandibulárních a maxilárních premolárů. Hypotéza studie předpokládá, že tato léčba podpoří hojení extrakčního lůžka při zachování výšky i šířky kosti. Dále by to umožnilo efektivnější pohyb zubů během ortodontické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bioaktivní sklo je již dlouho známé jako náhrada kostního štěpu schopná augmentace kosti. Současný návrh zavádí nově přizpůsobené bioaktivní skleněné lešení s víceúrovňovou porozitou připravené pomocí techniky sol-gel k regeneraci kosti v extrakčních jamkách s cílem zachovat alveolární výběžek. Tento nový materiál má potenciál zvýšit angiogenezi a osteogenezi, čímž zachovává celkovou výšku a šířku alveolární kosti regenerací nové kosti, která těsně napodobuje sousední zdravou kost. Do této klinické studie fáze I/II bude zařazeno 30 pacientů vyžadujících myofunkční terapii včetně extrakce premoláru v rámci dvoustupňové ortodontické léčby (třída II divize I). Pacienti podstoupí extrakci jejich maxilárních a mandibulárních premolárů. To poslouží jako studie s rozdělenými ústy, kde na jedné straně zůstanou extrakční zásuvky prázdné, zatímco na druhé straně dostanou bioaktivní sklo jako náhradu kostního štěpu. Klinické a radiografické hodnocení hojení bude prováděno v následujících časových intervalech; 1,2,4,12,24 týdnů. Klinická kritéria budou zahrnovat hodnocení bolesti, zánětu a výskytu jakýchkoli pooperačních komplikací pomocí dobře definovaného systému hodnocení. Radiografické vyšetření bude sledovat změny ve výšce hřebenové kosti a kostní minerální hustotě. Předoperačně a po 6 měsících pro každého pacienta budou také provedeny počítačové tomografické skeny pro 3D posouzení kostních změn. Po informovaném souhlasu bude po 6 měsících také provedena základní biopsie, aby se vyhodnotila kvalita a množství nově vytvořené kosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu (potvrzeno OHI-S)
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s podpisem informovaného souhlasu včetně doby trvání a všech kroků studie
  • Pacienti, kteří jsou indikováni k podání typu lokální anestezie použité ve studii
  • Pacienti, kteří potřebují myofunkční terapii včetně premolární extrakce jako součást dvoustupňové léčby (třída II divize I)
  • Pacienti indikovaní k extrakci premoláru jako normálnímu kroku v léčebném plánu, nikoli záměrně pro experiment.
  • Pacienti, kteří před extrakcí podstoupili rentgenové snímky premolárů, které ukázaly tvar kořene a tvar jamky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou poruch krvácení, které budou bránit normálnímu procesu hojení jamek potřebných pro zkoušku
  • Pacienti s alergií na cizí tělesa v anamnéze, tj. náchylní k reakcím Bioglass
  • Pacienti s hypertenzí a diabetem v anamnéze , takže nejsou indikováni k podávání doporučeného typu lokální anestezie ani k extrakci
  • Pacienti s HCV, HBV, HIV nebo jinými infekčními chorobami, aby se ujistili o bezpečnosti výzkumného týmu a účastníků před pravděpodobnou infekcí.
  • Mentálně retardovaní pacienti, kteří nejsou schopni porozumět krokům studie Pacienti se systémovým onemocněním nebo horečnatým onemocněním, které jim znemožňuje dodržet domluvené schůzky
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiných výzkumných studií
  • Pacienti s traumatickou chirurgickou extrakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: všichni účastníci studie

Tato studie představuje studii s rozdělenými ústy, kde pravý nebo levý/horní nebo dolní premolár mohl být přiřazen buď kontrolní skupině (zásuvka zůstala prázdná) nebo testovací skupině (zásuvka naplněná bioaktivním sklem (sol-gel)

Odsávací zásuvky budou přiřazeny buď ovládání: Odsávací zásuvka zůstane prázdná

nebo

Test: Extrakční zásuvka bude rozšířena pomocí bioaktivního skla (sol-gel)
Jiný: bioaktivní sklo (sol-gel)
Extrakční zásuvky budou rozšířeny pomocí bioaktivního skla (sol-gel)
Ostatní jména:
  • Amorphous Multiscale Porous (TAMP) lešení na míru
Jiný: prázdná odsávací zásuvka
Odsávací zásuvka zůstane prázdná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky alveolární hřebenové kosti
Časové okno: hodnoceno na začátku, 1, 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po extrakci, výchozí stav, hlášeno 4 a 12 týdnů.
Primárním cílem studie je určit účinek použití bioaktivního skla na zachování výšky a šířky chirurgických jamek alveolárního krestálu bezprostředně po extrakci premoláru hodnocené na začátku, 1,2,4,8,12,24 týdnů po extrakci, výchozí hodnota ,4 a 12 týdnů hlášeny. Tato změna byla analyzována odečtením hodnot každého intervalu od základních hodnot kladné hodnoty znamenají, že alveolární hřeben je koronální vzhledem k cemento sklovinnému spojení (referenční bod), zatímco záporné hodnoty znamenají, že alveolární hřeben je apikálně k cemento sklovinnému spojení (referenční bod)
hodnoceno na začátku, 1, 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po extrakci, výchozí stav, hlášeno 4 a 12 týdnů.
Minerální hustota kostí
Časové okno: hodnoceno na začátku, 1, 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po extrakci, výchozí stav, hlášeno 4 a 12 týdnů.
Primárním cílem studie je určit účinek použití bioaktivního skla při navození regenerace alveolární kosti bezpečně a efektivně v chirurgických jamkách bezprostředně po extrakci premoláru hodnocené na začátku, 1,2,4,8,12,24 týdnů po extrakci, výchozí hodnota, hlášeno 4 a 12 týdnů.
hodnoceno na začátku, 1, 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po extrakci, výchozí stav, hlášeno 4 a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lehigh University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Marei, prof, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOGLASS-STDF#116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení