Bioaktivní sklo (Sol-gel) pro regeneraci alveolární kosti po chirurgické extrakci
10. února 2020 aktualizováno: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University
Fáze I/II studie inženýrství alveolární kosti s použitím bioaktivního skla (Sol-Gel) bezprostředně po extrakci premoláru u pacientů vyžadujících ortodontickou léčbu
Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit vliv bioaktivního skla na regeneraci kosti bezprostředně po extrakci mandibulárních a maxilárních premolárů. Hypotéza studie předpokládá, že tato léčba podpoří hojení extrakčního lůžka při zachování výšky i šířky kosti.
Dále by to umožnilo efektivnější pohyb zubů během ortodontické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bioaktivní sklo je již dlouho známé jako náhrada kostního štěpu schopná augmentace kosti.
Současný návrh zavádí nově přizpůsobené bioaktivní skleněné lešení s víceúrovňovou porozitou připravené pomocí techniky sol-gel k regeneraci kosti v extrakčních jamkách s cílem zachovat alveolární výběžek.
Tento nový materiál má potenciál zvýšit angiogenezi a osteogenezi, čímž zachovává celkovou výšku a šířku alveolární kosti regenerací nové kosti, která těsně napodobuje sousední zdravou kost.
Do této klinické studie fáze I/II bude zařazeno 30 pacientů vyžadujících myofunkční terapii včetně extrakce premoláru v rámci dvoustupňové ortodontické léčby (třída II divize I).
Pacienti podstoupí extrakci jejich maxilárních a mandibulárních premolárů.
To poslouží jako studie s rozdělenými ústy, kde na jedné straně zůstanou extrakční zásuvky prázdné, zatímco na druhé straně dostanou bioaktivní sklo jako náhradu kostního štěpu.
Klinické a radiografické hodnocení hojení bude prováděno v následujících časových intervalech; 1,2,4,12,24 týdnů.
Klinická kritéria budou zahrnovat hodnocení bolesti, zánětu a výskytu jakýchkoli pooperačních komplikací pomocí dobře definovaného systému hodnocení.
Radiografické vyšetření bude sledovat změny ve výšce hřebenové kosti a kostní minerální hustotě.
Předoperačně a po 6 měsících pro každého pacienta budou také provedeny počítačové tomografické skeny pro 3D posouzení kostních změn.
Po informovaném souhlasu bude po 6 měsících také provedena základní biopsie, aby se vyhodnotila kvalita a množství nově vytvořené kosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu (potvrzeno OHI-S)
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s podpisem informovaného souhlasu včetně doby trvání a všech kroků studie
- Pacienti, kteří jsou indikováni k podání typu lokální anestezie použité ve studii
- Pacienti, kteří potřebují myofunkční terapii včetně premolární extrakce jako součást dvoustupňové léčby (třída II divize I)
- Pacienti indikovaní k extrakci premoláru jako normálnímu kroku v léčebném plánu, nikoli záměrně pro experiment.
- Pacienti, kteří před extrakcí podstoupili rentgenové snímky premolárů, které ukázaly tvar kořene a tvar jamky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou poruch krvácení, které budou bránit normálnímu procesu hojení jamek potřebných pro zkoušku
- Pacienti s alergií na cizí tělesa v anamnéze, tj. náchylní k reakcím Bioglass
- Pacienti s hypertenzí a diabetem v anamnéze , takže nejsou indikováni k podávání doporučeného typu lokální anestezie ani k extrakci
- Pacienti s HCV, HBV, HIV nebo jinými infekčními chorobami, aby se ujistili o bezpečnosti výzkumného týmu a účastníků před pravděpodobnou infekcí.
- Mentálně retardovaní pacienti, kteří nejsou schopni porozumět krokům studie Pacienti se systémovým onemocněním nebo horečnatým onemocněním, které jim znemožňuje dodržet domluvené schůzky
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných výzkumných studií
- Pacienti s traumatickou chirurgickou extrakcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: všichni účastníci studie
Tato studie představuje studii s rozdělenými ústy, kde pravý nebo levý/horní nebo dolní premolár mohl být přiřazen buď kontrolní skupině (zásuvka zůstala prázdná) nebo testovací skupině (zásuvka naplněná bioaktivním sklem (sol-gel) Odsávací zásuvky budou přiřazeny buď ovládání: Odsávací zásuvka zůstane prázdná nebo Test: Extrakční zásuvka bude rozšířena pomocí bioaktivního skla (sol-gel) |
Extrakční zásuvky budou rozšířeny pomocí bioaktivního skla (sol-gel)
Ostatní jména:
Odsávací zásuvka zůstane prázdná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky alveolární hřebenové kosti
Časové okno: hodnoceno na začátku, 1, 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po extrakci, výchozí stav, hlášeno 4 a 12 týdnů.
|
Primárním cílem studie je určit účinek použití bioaktivního skla na zachování výšky a šířky chirurgických jamek alveolárního krestálu bezprostředně po extrakci premoláru hodnocené na začátku, 1,2,4,8,12,24 týdnů po extrakci, výchozí hodnota ,4 a 12 týdnů hlášeny.
Tato změna byla analyzována odečtením hodnot každého intervalu od základních hodnot
kladné hodnoty znamenají, že alveolární hřeben je koronální vzhledem k cemento sklovinnému spojení (referenční bod), zatímco záporné hodnoty znamenají, že alveolární hřeben je apikálně k cemento sklovinnému spojení (referenční bod)
|
hodnoceno na začátku, 1, 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po extrakci, výchozí stav, hlášeno 4 a 12 týdnů.
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: hodnoceno na začátku, 1, 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po extrakci, výchozí stav, hlášeno 4 a 12 týdnů.
|
Primárním cílem studie je určit účinek použití bioaktivního skla při navození regenerace alveolární kosti bezpečně a efektivně v chirurgických jamkách bezprostředně po extrakci premoláru hodnocené na začátku, 1,2,4,8,12,24 týdnů po extrakci, výchozí hodnota, hlášeno 4 a 12 týdnů.
|
hodnoceno na začátku, 1, 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po extrakci, výchozí stav, hlášeno 4 a 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Marei, prof, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOGLASS-STDF#116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy