Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioaktiivinen lasi (Sol-geeli) alveolaaristen luun uusiutumiseen kirurgisen poiston jälkeen

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University

Vaiheen I/II koe alveolaarisen luutekniikan kokeessa bioaktiivisella lasilla (Sol-Gel) välittömästi esihammasuuton jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat oikomishoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bioaktiivisen lasin vaikutusta luun uudistumiseen välittömästi alaleuan ja yläleuan esihammashampaiden poiston jälkeen. Tutkimuksen hypoteesi olettaa, että tämä hoito edistäisi poistoholkin paranemista säilyttäen samalla sekä korkeuden että leveyden. luusta. Lisäksi se mahdollistaisi tehokkaamman hampaiden liikkeen oikomishoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Bioaktiivinen lasi on pitkään tunnettu luusiirteen korvikkeena, joka pystyy lisäämään luuta. Nykyisessä ehdotuksessa otetaan käyttöön äskettäin räätälöity bioaktiivinen lasiteline, jossa on monimittakainen huokoisuus ja joka on valmistettu sooli-geeli-tekniikalla luun uudistamiseksi uuttoholkkeissa tavoitteena säilyttää alveolaarinen harju. Tällä uudella materiaalilla on potentiaalia tehostaa angiogeneesiä ja osteogeneesiä säilyttäen siten alveolaarisen luun kokonaiskorkeuden ja -leveyden regeneroimalla uutta luuta, joka jäljittelee läheisesti viereistä tervettä. Tähän vaiheen I/II kliiniseen tutkimukseen otetaan 30 potilasta, jotka tarvitsevat myofunktionaalista hoitoa, mukaan lukien esihammaspoiston osana kaksivaiheista oikomishoitoa (luokka II jako I). Potilailta poistetaan ylä- ja alaleuan esihampaita. Tämä toimii jaettuna suututkimuksena, jossa toiselta puolelta poistoaukot jätetään tyhjiksi, kun taas toisella puolella ne saavat bioaktiivista lasia luusiirteen korvikkeena. Kliininen ja radiografinen paranemisen arviointi suoritetaan seuraavin aikavälein; 1,2,4,12,24 viikkoa. Kliiniset kriteerit sisältävät kivun, tulehduksen ja mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden pisteytyksen käyttämällä hyvin määriteltyä pisteytysjärjestelmää. Röntgentutkimuksessa seurataan harjan luun korkeuden ja luun mineraalitiheyden muutoksia. Jokaiselle potilaalle tehdään myös tietokonetomografiakuvia ennen leikkausta ja kuuden kuukauden kuluttua luumuutosten 3D-arviointia varten. Ydinbiopsia otetaan myös tietoisen suostumuksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua muodostuneen uuden luun laadun ja määrän arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla hyvä suuhygienia (OHI-S:n vahvistama)
  • Potilaat, jotka olivat vapaaehtoisesti suostuneet allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää tutkimuksen keston ja kaikki vaiheet
  • Potilaat, joille on tarkoitettu tutkimuksessa käytetyn paikallispuudutuksen tyyppiä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat myofunktionaalista hoitoa, mukaan lukien pursanpoiston osana kaksivaiheista hoitoa (luokka II jako I)
  • Potilaat, joille on osoitettu premolar-uutto normaalina hoitosuunnitelman vaiheena, ei tarkoituksella kokeeseen.
  • Potilaat, joille on tehty röntgenkuvat esihampaista, jotka osoittivat juuren muotoa ja kuopan muotoa ennen poistoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, jotka estävät tutkimukseen tarvittavien pistorasioiden normaalia paranemisprosessia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa vieraille aineille, eli jotka ovat alttiita Bioglassin aiheuttamille reaktioille
  • Potilaat, joilla on ollut verenpainetauti ja diabetes, minkä vuoksi heille ei ole aiheellista antaa suositeltua paikallispuudutusta tai edes poistoa
  • HCV-, HBV-, HIV- tai muita tartuntatauteja sairastaville potilaille varmistaaksemme tutkimusryhmän ja osallistujien turvallisuuden mahdolliselta infektiolta.
  • Kehitysvammaiset potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen vaiheita Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia tai kuumeisia sairauksia, joiden vuoksi he eivät pysty seuraamaan sovittuja aikoja
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin tutkimuksiin
  • Potilaat, joilla on traumaattinen kirurginen poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: kaikki tutkimukseen osallistuneet

Tämä tutkimus edustaa jaettua suututkimusta, jossa oikea tai vasen/ylempi tai alempi esihamsu voidaan määrittää joko kontrolliryhmään (kanta tyhjäksi) tai testiryhmään (hylsy täytetty bioaktiivisella lasilla (sooli-geeli))

Poistoliitännät osoitetaan joko ohjaukselle: Poistopistorasia jätetään tyhjäksi

tai

Testi: Poistoaukkoa täydennetään bioaktiivisella lasilla (sol-gel)
Muut: bioaktiivinen lasi (sooli-geeli)
Poistorasiaa täydennetään bioaktiivisella lasilla (sol-gel)
Muut nimet:
  • Räätälöity Amorfinen Multiscale Porous (TAMP) -teline
Muut: tyhjä poistopistoke
Poistoaukko jätetään tyhjäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alveolaarisen harjan luun korkeudessa
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa uuton jälkeen, lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa raportoitu.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää bioaktiivisen lasin käytön vaikutus keuhkorakkuloiden rintakehän korkeuden ja leveyden kirurgisten pisteiden säilyttämiseen välittömästi premolaarisen uuton jälkeen arvioituna lähtötilanteessa, 1,2,4,8,12,24 viikkoa uuttamisen jälkeen, lähtötaso ,4 ja 12 viikkoa raportoitu. Tämä muutos analysoitiin vähentämällä kunkin välin arvot perusarvoista.the positiiviset arvot osoittavat, että alveolaarinen harja on koronaalinen sementokiilleliitoskohtaan (vertailupiste) nähden, kun taas negatiiviset arvot osoittavat, että alveolaarinen harja on apikaalissa sementokiilleliitoskohtaan (vertailupiste) nähden.
arvioitiin lähtötilanteessa, 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa uuton jälkeen, lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa raportoitu.
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa uuton jälkeen, lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa raportoitu.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää bioaktiivisen lasin käytön vaikutus keuhkorakkuloiden luun uusiutumisen indusoimiseen turvallisesti ja tehokkaasti kirurgisissa koloissa välittömästi esihammasuuton jälkeen arvioituna lähtötilanteessa, 1,2,4,8,12,24 viikkoa uuttamisen jälkeen, lähtötaso, 4 ja 12 viikkoa raportoitu.
arvioitiin lähtötilanteessa, 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa uuton jälkeen, lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa raportoitu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexandria University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lehigh University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mona Marei, prof, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIOGLASS-STDF#116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia