Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bevacizumabu v neodjuvantní léčbě zánětlivého karcinomu prsu (Beva)

14. června 2013 aktualizováno: Association Tunisienne de lutte Contre le Cancer

Účinnost a bezpečnost bevacizumabu jako neoadjuvantní léčby u pacientek s lokálně pokročilým zánětlivým karcinomem prsu, pilotní studie.

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, nekontrolovaná pilotní studie. Hodnocení léčby bevacizumabem ve spojení s předoperační chemoterapií, následovanou operací, adjuvantní chemoterapií a radioterapií u pacientek se zánětlivým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost přidání bevacizumabu k neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s nemetastázujícím zánětlivým karcinomem prsu (IBC). Pacienti dostanou 4 cykly chemoterapie FEC100 spojené s fluorouracilem (500 mg/m2), epirubicinem (100 mg/m2), cyklofosfamidem (500 mg/m2) a bevacizumabem 15 mg/kg každý 1. den ecah 21denního cyklu po 4 cykly . Šest týdnů po ukončení neoadjuvantní chemoterapie podstoupí pacientky mastektomii a 4 cykly docetaxelu (100 mg/m2) jako adjuvantní chemoterapie +/- trastuzumab 8 mg/kg v prvním cyklu, poté 6 mg/kg každé 3 týdny po 17 cyklů, pokud nádor nadměrně exprimuje receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost, tj. patologickou kompletní odpověď (pCR) po 4 cyklech FEC100+Bevacizumab u IBC

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Tunis
      • Bab Saadoun, Tunis, Tunisko, 1006+
        • Nábor
        • Institut Salah Azaiz
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • henda raies, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii,

    • Ženy,
    • 20 let nebo starší,
    • Stav výkonu < 2 (ECOG),
    • Histologicky potvrzený zánětlivý karcinom prsu T4d jakýkoli N,
    • hormonální stav známý,
    • žádné metastázy podle poslední TNM klasifikace,

    • přiměřená hematologická funkce:

      • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
      • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
      • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

    • přiměřená funkce jater:

      • ASAT a ALT < à 3 ULN
      • Alkalická fosfatáza < 5 ULN
      • Celkový bilirubin < 1,5 ULN, o

    • přiměřená funkce ledvin:

      • kreatinin < 1,5 x normální nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (podle cockcroftova a Gaultova vzorce)
      • Moč pro proteinurii < 2+ pacienti, kteří mají proteinurii ≥ 2 + při vstupní analýze moči pomocí měrky, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin,

    • dostatečná koagulace a srdeční funkce:

      • Protrombinový poměr ≥ 70 % a,
      • Protrombinový čas ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN) během 7 dnů před zápisem
      • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem (sérum nebo moč) před zařazením
  • Pacientky, které buď nejsou po menopauze, nebo jsou chirurgicky sterilní a nepoužívají „účinnou antikoncepci“ (definice „účinné antikoncepce“ bude založena na úsudku zkoušejícího)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient považovaný za sociálně nebo psychologicky neschopného dodržet léčbu a požadované mediální sledování,
  • Souběžná účast v jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoli jiným protirakovinným prostředkem během období stanoveného protokolem
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu pacienta schválený Etickou komisí (EC) / Institutional Review Board (IRB)
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Nezánětlivá rakovina prsu s lymfatickou permeací kůže, metastázy,
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Vzdálené metastázy (stadium IV)
  • Anamnéza jiného karcinomu jiného než adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • předchozí protinádorová léčba (chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie, hormonální léčba a cílená léčba) s výjimkou léčby karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Anamnéza nebo důkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie,
  • Trombotické poruchy v anamnéze během posledních 6 měsíců před zařazením do studie (tj. cerebrovaskulární příhoda, přechodné ischemické ataky, subarachnoidální krvácení),
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) s jakoukoli antihypertenzní medikací nebo bez ní; pacienti s vysokým počátečním krevním tlakem jsou způsobilí, pokud jsou splněna vstupní kritéria po zahájení nebo úpravě antihypertenzní medikace,
  • Kterýkoli z následujících do 6 měsíců před registrací:

infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární/periferní tepny, klinicky symptomatická a nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné srdeční arytmie (3.–4. stupeň)

  • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací nebo závislosti na kyslíku,
  • Diabetický pacient léčený perorálními antidiabetiky nebo inzulínem se základní kardiopatií při ultrazvuku,
  • Jakékoli jiné závažné akutní onemocnění, jako jsou aktivní nekontrolované infekce, které by bránilo bezpečnému podávání studijní terapie v době zápisu
  • Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost účastnit se studie
  • velký chirurgický zákrok, významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby,
  • menší chirurgický zákrok, včetně zavedení zavedeného katétru, během 24 hodin před první infuzí bevacizumabu,
  • nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti,
  • Anamnéza abdominální píštěle, diagnostikovaná tracheo-ezofageální píštěl nebo jakákoliv negastrointestinální píštěl 4. stupně, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces do 6 měsíců od zařazení do studie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bevacizumab, zánětlivá rakovina prsu
Neoadjuvantní léčba zahrnující bevacizumab, cyklofosfamid, fluorouracil a epirubicin hydrochlorid q3w, 4 cykly Adjuvantní léčba docetaxelem q3w, 4 cykly +/- trastuzumab q3w, 18 cyklů, pokud nádory nadměrně exprimují HER2
Biologický: Bevacizumab
Během neoadjuvantní fáze: 15 mg/kg, d1 q3w, 4 cykly
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Cyklofosfamid
Neoadjuvans: 500 mg/m2 d1 q3w, 4 cykly
Lék: epirubicin hydrochlorid
Neoadjuvans: 100 mg/m2, d1 q3w, 4 cykly
Lék: fluorouracil
Neoadjuvans: 500 mg/m2, d1 q3w, 4 cykly
Lék: Docetaxel
Adjuvans: 100 mg/m2 q3w, 4 cykly
Biologický: Trastuzumab
Adjuvans: 8 mg/kg d1 v 1. cyklu, poté 6 mg/kg pro d1 q3w, 17 cyklů, pokud nádor nadměrně exprimuje HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení míry patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů léčených 4 cykly FEC100 a bevacizumabem
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 3 a 5 let
Hodnocení bezpečnosti podávání bevacizumabu v neoadjuvantní léčbě se zvláštní pozorností na výskyt nežádoucích účinků stupně 3/4
3 a 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association Tunisienne de lutte Contre le Cancer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: amel mezlini, professor, Institut Salah Azaiz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení