Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endomikroskopie u primární sklerotizující cholangitidy Sledování zánětlivého onemocnění střev (pCLE-PSC-IBD)

24. dubna 2015 aktualizováno: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě v kolonoskopickém sledování pacientů s primární slerozující cholangitidou související se zánětlivým onemocněním střev (PSC-IBD)

Hodnocení účinnosti laserové endomikroskopie jako doplňku ke kolonoskopii bílým světlem a chromoendoskopii pro časnou detekci dysplazie tlustého střeva u pacientů s PSC-IBD. Kolonoskopie bílým světlem je rutinně používaný postup v programech sledování kolorektálního karcinomu. Neumožňuje však detekci časných dysplastických lézí. Chromoendoskopie aplikací barviva (indigokarmínu) kolonoskopem pomáhá identifikovat ploché léze, není však vhodná pro přesnou endoskopickou diagnostiku dysplazie a intraepiteliální neoplazie. Za tímto účelem provedeme klinickou studii hodnotící nově vyvinutou techniku ​​umožňující in vivo konfokální mikroskopické hodnocení sliznice tlustého střeva pomocí laserové endomikroskopie spolu s intravenózním podáním fluoresceinu (FITC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chromoendoskopie aplikací barviva (indigokarmínu) kolonoskopem je novým standardem pro sledování rakoviny u pacientů s IBD. Dává možnost identifikovat oblasti s podezřením na dysplazii a provádět cílené biopsie. Zlepšuje se diagnostická přesnost a zvyšuje se šance na odhalení dysplastických oblastí. V posledních letech byly vyvinuty nové endoskopické techniky, včetně laserové endomikroskopie. Roste potřeba strukturovaného hodnocení účinnosti těchto technik. Laserová endomikroskopie, pořizování snímků in vivo konfokální mikroskopií během kolonoskopického vyšetření, je nejslibnější novou metodou. Tato metoda je zavedena ve vysoce hodnocených centrech pro časnou diagnostiku neoplazií ve žlučových cestách a jícnu, ale její role pro detekci časných malignit v tlustém střevě není známa a studium této problematiky má velmi vysokou klinickou hodnotu.

Konkrétní otázky: Zvyšuje použití laserové endomikroskopie šanci na včasné odhalení dysplazie? Co je intraobserver variabilita? Jaká je křivka učení pro interpretaci snímků konfokální mikroskopie? Materiál a metody: Byl pořízen laserový endomikroskop (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) a byl zaveden vyšetřovací postup na oddělení gastroenterologie a hepatologie, Karolinska University Hospital Huddinge. Do studie bude zahrnuto 80 pacientů s PSC a IBD zařazených do každoročního sledování s kolonoskopií s rutinním režimem biopsie. Po informovaném souhlasu jsou pacienti vyšetřeni laserovou endomikroskopií během kontrolní kolonoskopie. Každý segment tlustého střeva bude vyšetřen před a po barvení indigokarmínem. Po intravenózní injekci fluoresceinu (FITC) budou endomikroskopicky vyšetřeny všechny makroskopicky abnormální léze. Intravenózní aplikace FITC umožňuje získat in vivo mikroskopické snímky s až 1000násobným zvětšením sliznice tlustého střeva. Technika Cellvizio® umožňuje hodnocení epiteliálních a endoteliálních buněčných struktur v oblastech s podezřelými změnami a také získávání cílených biopsií. Konfokální snímky ze všech míst, kde byly odebrány biopsie, jsou uloženy pro budoucí slepé přehodnocení. Biopsie se odebírají podle rutinního standardu s minimálně 2 biopsiemi z každých 10 cm v tlustém střevě. Pro imunologické a mikrobiologické (specifický cíl 2) části studie bylo odebráno dalších 16 biopsií z levého, příčného a pravého tlustého střeva. Všechny snímky a sekvence laserové endomikroskopie jsou uloženy pro další vyhodnocení a další použití při organizování pedagogických sezení pro hodnocení křivky učení techniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 80 pacientů s PSC a IBD zařazených do každoročního sledování s kolonoskopií s rutinním režimem biopsie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza PSC-IBD

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu, alergie na fluorescein, léčba B-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s PSC-IBD
Pouze pacienti, kolonoskopie s endomikroskopií
Postup: kolonoskopie s endomikroskopií
Vyšetření bude probíhat ve dvou krocích. Na cestě z rekta do céka bude sliznice vyšetřena endoskopií bílým světlem a budou odebrány náhodné biopsie podle rutinního standardu s minimálně 2 biopsiemi z každých 10 cm tlustého střeva. Na zpáteční cestě (od céka do konečníku) bude sliznice obarvena indigokarmínem a po intravenózní injekci fluoresceinu budou endomikroskopicky vyšetřeny všechny makroskopicky abnormální léze a biopsie. Navíc všechna místa, kde byly odebrány náhodné biopsie, budou také vyšetřena endomikroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita endomikroskopie versus endoskopie bílého světla při detekci dysplastických lézí v tlustém střevě pomocí histologického vyšetření jako zlatého standardu.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
měření počtu dysplastických lézí objevených přidáním pCLE k endoskopii v bílém světle
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSC-IBD2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení