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Endomikroskopie bei der Überwachung von entzündlichen Darmerkrankungen im Zusammenhang mit primär sklerosierender Cholangitis (pCLE-PSC-IBD)

24. April 2015 aktualisiert von: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie in der koloskopischen Überwachung von Patienten mit primär slerosierender Cholangitis-assoziierter entzündlicher Darmerkrankung (PSC-IBD)

Bewertung der Wirksamkeit der laserbasierten Endomikroskopie als Ergänzung zur Weißlicht-Koloskopie und Chromoendoskopie zur Früherkennung von Kolondysplasien bei Patienten mit PSC-CED. Die Weißlicht-Koloskopie ist ein routinemäßig eingesetztes Verfahren in Darmkrebs-Überwachungsprogrammen. Es erlaubt jedoch nicht den Nachweis früher dysplastischer Läsionen. Die Chromoendoskopie durch Auftragen eines Farbstoffs (Indigokarmin) durch das Koloskop hilft bei der Identifizierung flacher Läsionen, ist jedoch nicht für die genaue endoskopische Diagnose von Dysplasien und intraepithelialen Neoplasien geeignet. Unter diesem Ziel werden wir eine klinische Studie zur Bewertung einer neu entwickelten Technik durchführen, die eine In-vivo-Konfokalbehandlung ermöglicht mikroskopische Beurteilung der Dickdarmschleimhaut mittels laserbasierter Endomikroskopie zusammen mit intravenöser Gabe von Fluorescein (FITC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Chromoendoskopie durch Auftragen eines Farbstoffs (Indigokarmin) durch das Koloskop ist der neue Standard für die Krebsüberwachung bei Patienten mit CED. Es bietet die Möglichkeit, dysplasieverdächtige Bereiche zu identifizieren und gezielt Biopsien zu entnehmen. Die diagnostische Genauigkeit verbessert sich und die Chancen, dysplastische Bereiche zu erkennen, steigen. In den letzten Jahren wurden neue endoskopische Techniken entwickelt, einschließlich der laserbasierten Endomikroskopie. Es besteht ein zunehmender Bedarf an einer strukturierten Bewertung der Effizienz dieser Techniken. Die vielversprechendste neue Methode ist die laserbasierte Endomikroskopie, bei der während der Darmspiegelung in vivo konfokale Mikroskopiebilder aufgenommen werden. Diese Methode ist in hoch angesehenen Zentren für die Frühdiagnose von Neoplasien in den Gallengängen und der Speiseröhre etabliert, aber ihre Rolle für die Erkennung früher Malignome im Dickdarm ist nicht bekannt, und die Untersuchung dieses Problems ist von sehr hohem klinischem Wert.

Konkrete Fragestellungen: Erhöht der Einsatz der laserbasierten Endomikroskopie die Chancen zur Früherkennung einer Dysplasie? Was ist die Intraobserver-Variabilität? Wie ist die Lernkurve für die Interpretation konfokaler Mikroskopiebilder? Material und Methoden: An der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Karolinska-Universitätsklinikums Huddinge wurde ein laserbasiertes Endomikroskop (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) angeschafft und das Untersuchungsverfahren etabliert. Achtzig Patienten mit PSC und IBD, die in die jährliche Überwachung mit Koloskopie mit routinemäßigem Biopsieschema eingeschlossen sind, werden in die Studie aufgenommen. Nach informierter Einwilligung werden die Patienten während der Überwachungskoloskopie mit einer laserbasierten Endomikroskopie untersucht. Jedes Dickdarmsegment wird vor und nach der Färbung mit Indigo-Carmin untersucht. Nach intravenöser Injektion von Fluorescein (FITC) werden alle makroskopisch auffälligen Läsionen durch Endomikroskopie untersucht. Die intravenöse Gabe von FITC ermöglicht in vivo mikroskopische Aufnahmen mit bis zu 1000-facher Vergrößerung der Dickdarmschleimhaut. Die Cellvizio®-Technik ermöglicht die Beurteilung von Epithel- und Endothelzellstrukturen in Bereichen mit verdächtigen Veränderungen sowie die Gewinnung gezielter Biopsien. Konfokale Bilder von allen Stellen, an denen Biopsien entnommen wurden, werden für eine zukünftige blinde Neubewertung gespeichert. Die Biopsien werden gemäß dem Routinestandard mit mindestens 2 Biopsien von jeweils 10 cm im Dickdarm entnommen. Für die immunologischen und mikrobiologischen (spezifisches Ziel 2) Teile der Studie werden zusätzlich 16 Biopsien aus dem linken, transversalen und rechten Kolon entnommen. Alle Bilder und Sequenzen der laserbasierten Endomikroskopie werden zur weiteren Auswertung und weiteren Anwendung bei der Organisation von pädagogischen Sitzungen zur Auswertung der Lernkurve der Technik gespeichert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Achtzig Patienten mit PSC und IBD, die in die jährliche Überwachung mit Koloskopie mit routinemäßigem Biopsieschema eingeschlossen sind, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von PSC-IBD

Ausschlusskriterien:

  • das Fehlen einer Einverständniserklärung, Allergie gegen Fluorescein, Behandlung mit B-Blockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit PSC-IBD
Nur Patienten, Koloskopie mit Endomikroskopie
Verfahren: Koloskopie mit Endomikroskopie
Die Prüfung wird in zwei Schritten durchgeführt. Auf dem Weg vom Rektum zum Blinddarm wird die Schleimhaut mit Weißlichtendoskopie beurteilt und zufällige Biopsien werden gemäß dem Routinestandard mit mindestens 2 Biopsien von jeweils 10 cm Dickdarm entnommen. Auf dem Rückweg (vom Caecum zum Rektum) wird die Schleimhaut mit Indigokarmin angefärbt und nach intravenöser Fluorescein-Injektion werden alle makroskopisch auffälligen Läsionen endoskopisch untersucht und biopsiert. Zusätzlich werden alle Stellen, an denen zufällig Biopsien entnommen wurden, auch mit Endomikroskopie untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Endomikroskopie im Vergleich zur Weißlicht-Endoskopie beim Nachweis dysplastischer Läsionen im Dickdarm unter Verwendung der histologischen Beurteilung als Goldstandard.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Anzahl der dysplastischen Läsionen, die durch Hinzufügen von pCLE zur Weißlicht-Endoskopie entdeckt wurden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSC-IBD2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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