Endomicroscopia nella colangite sclerosante primitiva correlata alla sorveglianza delle malattie infiammatorie intestinali (pCLE-PSC-IBD)
Endomicroscopia laser confocale basata su sonda nella sorveglianza colonscopica di pazienti con malattia infiammatoria intestinale correlata alla colangite slerosante primaria (PSC-IBD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cromoendoscopia mediante l'applicazione di un colorante (indaco-carminio) attraverso il colonscopio è il nuovo standard per la sorveglianza del cancro nei pazienti con IBD. Offre l'opportunità di identificare aree sospette di displasia e di eseguire biopsie mirate. L'accuratezza diagnostica migliora e aumentano le possibilità di rilevare aree displastiche. Negli ultimi anni sono state sviluppate nuove tecniche endoscopiche, inclusa l'endomicroscopia basata su laser. Vi è una crescente necessità di una valutazione strutturata dell'efficienza di queste tecniche. L'endomicroscopia basata su laser, che acquisisce immagini di microscopia confocale in vivo durante l'esame colonscopico, è il nuovo metodo più promettente. Questo metodo è stabilito in centri altamente qualificati per la diagnosi precoce delle neoplasie nei dotti biliari e nell'esofago, ma il suo ruolo per l'individuazione dei tumori maligni precoci nel colon non è noto e lo studio di questo problema ha un valore clinico molto elevato.
Domande specifiche: l'uso dell'endomicroscopia laser aumenta le possibilità di diagnosi precoce della displasia? Cos'è la variabilità intraosservatore? Qual è la curva di apprendimento per l'interpretazione delle immagini al microscopio confocale? Materiale e metodi: è stato acquisito un endomicroscopio basato su laser (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) e la procedura di esame è stata stabilita presso l'Unità di Gastroenterologia ed Epatologia, Karolinska University Hospital Huddinge. Saranno inclusi nello studio ottanta pazienti con PSC e IBD inclusi nella sorveglianza annuale con colonscopia con regime di biopsia di routine. Dopo il consenso informato, i pazienti vengono esaminati con endomicroscopia laser durante la colonscopia di sorveglianza. Ciascun segmento del colon sarà esaminato prima e dopo la colorazione con indaco carminio. Dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina (FITC), tutte le lesioni macroscopicamente anormali saranno esaminate mediante endomicroscopia. La somministrazione endovenosa di FITC consente di ottenere immagini microscopiche in vivo con un ingrandimento fino a 1000x della mucosa del colon. La tecnica Cellvizio® consente la valutazione delle strutture cellulari epiteliali ed endoteliali in aree con alterazioni sospette, nonché l'acquisizione di biopsie mirate. Le immagini confocali di tutti i siti in cui sono state prelevate le biopsie vengono salvate per una futura rivalutazione alla cieca. Le biopsie vengono prelevate secondo lo standard di routine con un minimo di 2 biopsie da ogni 10 cm nel colon. Per le parti immunologiche e microbiologiche (obiettivo specifico 2) dello studio, vengono raccolte ulteriori 16 biopsie dal colon sinistro, trasverso e destro. Tutte le immagini e le sequenze di endomicroscopia basate su laser vengono salvate per un'ulteriore valutazione e ulteriore applicazione nell'organizzazione di sessioni pedagogiche per la valutazione della curva di apprendimento della tecnica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di PSC-IBD
Criteri di esclusione:
- la mancanza di consenso informato, l'allergia alla fluoresceina, il trattamento con B-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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pazienti con PSC-IBD
Solo pazienti, colonscopia con endomicroscopia
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L'esame si svolgerà in due fasi.
Nel percorso dal retto al cieco, la mucosa sarà valutata con endoscopia a luce bianca e verranno prelevate biopsie casuali secondo lo standard di routine con un minimo di 2 biopsie da ogni 10 cm di colon.
Sulla via del ritorno (dal cieco al retto) la mucosa sarà colorata con indaco carminio e dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina tutte le lesioni macroscopicamente anormali saranno esaminate mediante endomicroscopia e biopsia.
Inoltre, tutti i luoghi in cui sono state prelevate biopsie casuali saranno esaminati anche con endomicroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'endomicroscopia rispetto all'endoscopia a luce bianca nel rilevamento di lesioni displastiche nel colon utilizzando la valutazione istologica come gold standard.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misurazione del numero di lesioni displastiche scoperte aggiungendo pCLE all'endoscopia a luce bianca
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-IBD2012
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