Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Response Group Léčba pro rodiče malých dětí s autismem (PRTG)

10. července 2019 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University
Toto je výzkumná studie zkoumající účinnost pivotální skupiny pro léčbu reakce (PRTG) při zaměření na jazykové dovednosti u malých dětí s autismem. Výzkum ukázal, že behaviorální intervence, jako je Pivotal Response Training (PRT), vedou ke zlepšení základních symptomů autismu. Účelem této studie je dále prozkoumat efektivitu výuky léčby klíčové reakce rodičů dětí s autismem ve skupinovém formátu. Aby se určila účinnost základní skupiny pro výcvik reakce (PRTG), bude porovnána s jinou rodičovskou vzdělávací skupinou provedením randomizované kontrolované 12týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je výzkumná studie zkoumající účinnost pivotální skupiny pro léčbu reakce (PRTG) při zaměření na jazykové dovednosti u malých dětí s autismem. Výzkum ukázal, že behaviorální intervence, jako je Pivotal Response Training (PRT), vedou ke zlepšení základních symptomů autismu. Výzkumníci začali vyvíjet strategie pro zkoumání účinnosti výuky rodičů, jak zavádět PRT ve skupinovém formátu, na rozdíl od individuálního formátu. Předběžné údaje ukázaly, že výuka PRT ve skupinovém formátu se ukázala být efektivní při výuce rodičů a zvyšování komunikačních dovedností dětí. Účelem této studie je dále prozkoumat efektivitu výuky léčby klíčové reakce rodičů dětí s autismem ve skupinovém formátu. Aby se určila účinnost základní skupiny pro výcvik reakce (PRTG), bude porovnána s jinou rodičovskou vzdělávací skupinou provedením randomizované kontrolované 12týdenní studie. PRTG se zaměří na výuku rodičů stěžejních strategií tréninku reakce, zatímco rodičovská psychoedukační skupina (PEG) se bude snažit naučit rodiče informace týkající se hodnocení a léčby dětí s autismem. Provedením tohoto výzkumu zlepší vědci pochopení možností skupinové léčby pro jedince s autismem a umožní nám pomáhat při vývoji terapeutických přístupů, které mohou uspokojit rostoucí požadavky na služby pro rodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) na základě Autism Diagnostic Interview – Revidované (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) a odborného klinického názoru
  • Ambulantní pacienti ve věku od 2,0 do 6 let obou pohlaví
  • Děti všech kognitivních úrovní budou zahrnuty, pokud se budou moci účastnit testovacích postupů do té míry, aby bylo možné získat platná standardní skóre.
  • Jazykové zpoždění měřené předškolní jazykovou stupnicí 4. vydání. (PLS-4)
  • Účastníci musí mít schopnost provádět smysluplné vokalizace, definovanou jako schopnost provádět podmíněné vokalizace, když jsou vyzváni (tj. hlasový zvuk ukazující záměr komunikovat, ale ne nutně jasná slova)
  • Stabilní psychotropní léky nebo biomedicínské intervence po dobu alespoň jednoho měsíce před základními měřeními bez předpokládaných změn během účasti ve studii
  • Stabilní behaviorální léčba (Aplikovaná behaviorální analýza, Floortime nebo jiné intervence), logopedie a umístění do školy po dobu alespoň 2 měsíců před základními měřeními bez očekávaných změn během účasti ve studii
  • Ne více než 60 minut logopedické terapie 1:1 týdně
  • Dostupnost alespoň jednoho rodiče, který se může soustavně účastnit skupinové léčby a souvisejících aktivit výzkumné studie
  • Být muž nebo žena v dobrém zdravotním stavu
  • Zahájí PRTG poté, co dojde k prvnímu skenování magnetickou rezonancí (MRI), a pokud bude souhlasit, odběr krve nebo vzorku slin
  • Rodiče mají v úmyslu pokračovat v PRTG po dobu minimálně 12 týdnů
  • Rodiče musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha…)
  • Genetická abnormalita, jako je Fragile X, založená na genetickém testování, provedeném, jak je uvedeno
  • Přítomnost aktivního zdravotního problému (např. nestabilní záchvatová porucha nebo srdeční onemocnění)
  • Účastníci užívající psychofarmaka nebudou zařazeni, pokud jejich léky nejsou stabilní déle než týden
  • Rodiče, kteří nemají možnost každý týden natáčet na video interakce rodičů a dětí
  • Rodiče, kteří nejsou ochotni zavádět intervenční strategie alespoň jednu hodinu denně
  • Rodiče, kteří plánují střídat, který rodič se skupinových sezení účastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pivotal Response Training (PRT)
12 týdenní program na základě školení Pivotal Response Training, sestávající ze skupinových setkání a individuálních sezení.
Behaviorální: Pivotal Response Training (PRT)
12 týdenní program na základě školení Pivotal Response Training, sestávající ze skupinových setkání a individuálních sezení.
Komparátor placeba: Parent Education Group (PEG)
12 týdenní program sestávající z nabídky/diskuse informací pro rodiče. Nebylo poskytnuto žádné klíčové školení reakce.
Behaviorální: Parent Education Group (PEG)
12 týdenní program sestávající z nabídky/diskuse informací pro rodiče. Nebylo poskytnuto žádné klíčové školení reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v komunikaci během strukturovaného laboratorního pozorování (SLO) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Celková frekvence dětských promluv během 10minutového hodnocení SLO na videu.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu a nižší skóre znamená méně stresu (rozsah: minimum = 36; maximum = 180).
Výchozí stav, 12 týdnů
Celkové skóre na stupnici posílení postavení rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre znamená lepší/mocnější a nižší skóre znamená horší/méně zmocněný (Rozsah: minimum = 24; maximum = 170).
Výchozí stav, 12 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – Předškolní globální složené výkonné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre znamená horší výkonné funkce a nižší skóre znamená lepší výkonné fungování (Rozsah: Minimum=63; Maximum=189).
Výchozí stav, 12 týdnů
Repetitive Behavior Scale – Revidované celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší celkové skóre znamená více opakujícího se chování a nižší celkové skóre znamená méně opakujícího se chování (Rozsah: Minimum=0; Maximum=129).
Výchozí stav, 12 týdnů
Sensory Profile Questionnaire Sensory Seeking Raw Score
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre znamenají typičtější chování při smyslovém hledání a nižší skóre znamená abnormálnější chování při smyslovém hledání (Rozsah: Minimum=0; Maximum=85).
Výchozí stav, 12 týdnů
Pediatrická škála kvality života Škála celkového průměrného skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a nižší skóre znamená horší kvalitu života (Rozsah: Minimum=0; Maximum=100).
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Speaks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-11022010-7151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení