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Trattamento di gruppo di risposta fondamentale per i genitori di bambini piccoli con autismo (PRTG)

10 luglio 2019 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
Questo è uno studio di ricerca che esamina l'efficacia del gruppo di trattamento della risposta cardine (PRTG) nel mirare alle abilità linguistiche nei bambini piccoli con autismo. La ricerca ha dimostrato che gli interventi comportamentali, come il Pivotal Response Training (PRT), portano a miglioramenti nei sintomi principali dell'autismo. Lo scopo di questo studio è esaminare ulteriormente l'efficacia dell'insegnamento del trattamento di risposta cardine ai genitori di bambini con autismo in un formato di gruppo. Per determinare l'efficacia del pivotal response training group (PRTG) verrà confrontato con un altro gruppo di educazione dei genitori conducendo uno studio controllato randomizzato di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca che esamina l'efficacia del gruppo di trattamento della risposta cardine (PRTG) nel mirare alle abilità linguistiche nei bambini piccoli con autismo. La ricerca ha dimostrato che gli interventi comportamentali, come il Pivotal Response Training (PRT), portano a miglioramenti nei sintomi principali dell'autismo. I ricercatori hanno iniziato a sviluppare strategie per studiare l'efficacia dell'insegnamento ai genitori su come implementare il PRT in un formato di gruppo, anziché in un formato individuale. I dati preliminari hanno dimostrato che l'insegnamento del PRT in un formato di gruppo si è dimostrato efficace nell'insegnare ai genitori e nell'aumentare le capacità comunicative dei bambini. Lo scopo di questo studio è esaminare ulteriormente l'efficacia dell'insegnamento del trattamento di risposta cardine ai genitori di bambini con autismo in un formato di gruppo. Per determinare l'efficacia del pivotal response training group (PRTG) verrà confrontato con un altro gruppo di educazione dei genitori conducendo uno studio controllato randomizzato di 12 settimane. Il PRTG mirerà a insegnare ai genitori strategie fondamentali di addestramento alla risposta, mentre il gruppo psicoeducativo dei genitori (PEG) mirerà a insegnare ai genitori informazioni in merito alla valutazione e al trattamento dei bambini con autismo. Conducendo questa ricerca migliorerà la comprensione dei ricercatori sulle opzioni di trattamento di gruppo per le persone con autismo e ci consentirà di aiutare nello sviluppo di approcci terapeutici in grado di soddisfare le crescenti richieste di servizi per le famiglie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) basata su Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) e parere clinico di esperti
  • Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 2,0 e 6 anni di entrambi i sessi
  • I bambini di tutti i livelli cognitivi saranno inclusi purché siano in grado di partecipare alle procedure di test nella misura in cui è possibile ottenere punteggi standard validi
  • Ritardo linguistico misurato dalla scala linguistica prescolare 4a ed. (PLS-4)
  • I partecipanti devono avere la capacità di fare vocalizzazioni significative, definite come la capacità di fare vocalizzazioni contingenti quando richiesto (cioè, suono vocale che mostra l'intenzione di comunicare, ma non necessariamente parole chiare)
  • Farmaci psicotropi stabili o interventi biomedici per almeno un mese prima delle misurazioni al basale senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio
  • Trattamento comportamentale stabile (Analisi comportamentale applicata, Floortime o altri interventi), logopedia e collocamento scolastico per almeno 2 mesi prima delle misurazioni di riferimento senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio
  • Non più di 60 minuti di logopedia 1:1 a settimana
  • La disponibilità di almeno un genitore che possa partecipare stabilmente al trattamento di gruppo e alle attività connesse dello studio di ricerca
  • Essere maschio o femmina in buona salute medica
  • Inizierà PRTG dopo che si è verificata la prima scansione dell'immagine di risonanza magnetica (MRI) e, se accettabile, prelievo di sangue o campione di saliva
  • I genitori intendono continuare PRTG per un minimo di 12 settimane
  • I genitori devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico (ad esempio, disturbo bipolare...)
  • Un'anomalia genetica, come Fragile X, basata su test genetici, eseguiti come indicato
  • Presenza di un problema medico attivo (ad esempio, disturbo convulsivo instabile o malattia cardiaca)
  • I partecipanti che assumono farmaci psicotropi non saranno inclusi se i loro farmaci non sono stati stabili per più di una settimana
  • Genitori che non hanno la possibilità di filmare le interazioni tra genitori e figli su base settimanale
  • Genitori che non sono disposti ad attuare strategie di intervento per almeno un'ora al giorno
  • Genitori che intendono alternare quale genitore partecipi alle sessioni di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pivotal Response Training (PRT)
Programma di 12 settimane sull'insegnamento del Pivotal Response Training, composto da incontri di gruppo e sessioni individuali.
Comportamentale: Pivotal Response Training (PRT)
Programma di 12 settimane sull'insegnamento del Pivotal Response Training, composto da incontri di gruppo e sessioni individuali.
Comparatore placebo: Gruppo di educazione dei genitori (PEG)
Programma di 12 settimane consistente in informazioni di offerta/discussione per i genitori. Non è stata fornita alcuna formazione di risposta fondamentale.
Comportamentale: Gruppo di educazione dei genitori (PEG)
Programma di 12 settimane consistente in informazioni di offerta/discussione per i genitori. Non è stata fornita alcuna formazione di risposta fondamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella comunicazione durante l'osservazione di laboratorio strutturata (SLO) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Frequenza totale delle espressioni del bambino durante la valutazione SLO videoregistrata di 10 minuti.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Punteggi più alti Indica un livello di stress più elevato e punteggi più bassi significano meno stress (intervallo: minimo = 36; massimo = 180).
Basale, 12 settimane
Punteggio totale della scala dell'empowerment familiare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Punteggi più alti significano migliori/più potenziati e punteggi più bassi significano peggiori/meno potenziati (Range: Minimo = 24; Massimo=170).
Basale, 12 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Punteggio composito esecutivo globale in età prescolare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Punteggi più alti indicano un funzionamento esecutivo peggiore e punteggi più bassi indicano un funzionamento esecutivo migliore (Range: Minimo=63; Massimo=189).
Basale, 12 settimane
Scala del comportamento ripetitivo - Punteggio totale rivisto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Punteggi totali più alti significano comportamenti più ripetitivi e punteggi totali più bassi significano meno comportamenti ripetitivi (Range: Minimo=0; Massimo=129).
Basale, 12 settimane
Questionario sul profilo sensoriale Sensory Seeking Raw Score
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Punteggi più alti significano comportamenti di ricerca sensoriale più tipici e punteggi più bassi significano comportamenti di ricerca sensoriale più anormali (Range: Minimo=0; Massimo=85).
Basale, 12 settimane
Punteggio medio totale in scala per la qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi significano una peggiore qualità della vita (Range: Minimo=0; Massimo=100).
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Autism Speaks

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-11022010-7151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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