Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Response Group Léčba pro rodiče malých dětí s autismem (PRTG)

10. července 2019 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University
Toto je výzkumná studie zkoumající účinnost pivotální skupiny pro léčbu reakce (PRTG) při zaměření na jazykové dovednosti u malých dětí s autismem. Výzkum ukázal, že behaviorální intervence, jako je Pivotal Response Training (PRT), vedou ke zlepšení základních symptomů autismu. Účelem této studie je dále prozkoumat efektivitu výuky léčby klíčové reakce rodičů dětí s autismem ve skupinovém formátu. Aby se určila účinnost základní skupiny pro výcvik reakce (PRTG), bude porovnána s jinou rodičovskou vzdělávací skupinou provedením randomizované kontrolované 12týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumná studie zkoumající účinnost pivotální skupiny pro léčbu reakce (PRTG) při zaměření na jazykové dovednosti u malých dětí s autismem. Výzkum ukázal, že behaviorální intervence, jako je Pivotal Response Training (PRT), vedou ke zlepšení základních symptomů autismu. Výzkumníci začali vyvíjet strategie pro zkoumání účinnosti výuky rodičů, jak zavádět PRT ve skupinovém formátu, na rozdíl od individuálního formátu. Předběžné údaje ukázaly, že výuka PRT ve skupinovém formátu se ukázala být efektivní při výuce rodičů a zvyšování komunikačních dovedností dětí. Účelem této studie je dále prozkoumat efektivitu výuky léčby klíčové reakce rodičů dětí s autismem ve skupinovém formátu. Aby se určila účinnost základní skupiny pro výcvik reakce (PRTG), bude porovnána s jinou rodičovskou vzdělávací skupinou provedením randomizované kontrolované 12týdenní studie. PRTG se zaměří na výuku rodičů stěžejních strategií tréninku reakce, zatímco rodičovská psychoedukační skupina (PEG) se bude snažit naučit rodiče informace týkající se hodnocení a léčby dětí s autismem. Provedením tohoto výzkumu zlepší vědci pochopení možností skupinové léčby pro jedince s autismem a umožní nám pomáhat při vývoji terapeutických přístupů, které mohou uspokojit rostoucí požadavky na služby pro rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) na základě Autism Diagnostic Interview – Revidované (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) a odborného klinického názoru
  • Ambulantní pacienti ve věku od 2,0 do 6 let obou pohlaví
  • Děti všech kognitivních úrovní budou zahrnuty, pokud se budou moci účastnit testovacích postupů do té míry, aby bylo možné získat platná standardní skóre.
  • Jazykové zpoždění měřené předškolní jazykovou stupnicí 4. vydání. (PLS-4)
  • Účastníci musí mít schopnost provádět smysluplné vokalizace, definovanou jako schopnost provádět podmíněné vokalizace, když jsou vyzváni (tj. hlasový zvuk ukazující záměr komunikovat, ale ne nutně jasná slova)
  • Stabilní psychotropní léky nebo biomedicínské intervence po dobu alespoň jednoho měsíce před základními měřeními bez předpokládaných změn během účasti ve studii
  • Stabilní behaviorální léčba (Aplikovaná behaviorální analýza, Floortime nebo jiné intervence), logopedie a umístění do školy po dobu alespoň 2 měsíců před základními měřeními bez očekávaných změn během účasti ve studii
  • Ne více než 60 minut logopedické terapie 1:1 týdně
  • Dostupnost alespoň jednoho rodiče, který se může soustavně účastnit skupinové léčby a souvisejících aktivit výzkumné studie
  • Být muž nebo žena v dobrém zdravotním stavu
  • Zahájí PRTG poté, co dojde k prvnímu skenování magnetickou rezonancí (MRI), a pokud bude souhlasit, odběr krve nebo vzorku slin
  • Rodiče mají v úmyslu pokračovat v PRTG po dobu minimálně 12 týdnů
  • Rodiče musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha…)
  • Genetická abnormalita, jako je Fragile X, založená na genetickém testování, provedeném, jak je uvedeno
  • Přítomnost aktivního zdravotního problému (např. nestabilní záchvatová porucha nebo srdeční onemocnění)
  • Účastníci užívající psychofarmaka nebudou zařazeni, pokud jejich léky nejsou stabilní déle než týden
  • Rodiče, kteří nemají možnost každý týden natáčet na video interakce rodičů a dětí
  • Rodiče, kteří nejsou ochotni zavádět intervenční strategie alespoň jednu hodinu denně
  • Rodiče, kteří plánují střídat, který rodič se skupinových sezení účastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pivotal Response Training (PRT)
12 týdenní program na základě školení Pivotal Response Training, sestávající ze skupinových setkání a individuálních sezení.
Behaviorální: Pivotal Response Training (PRT)
12 týdenní program na základě školení Pivotal Response Training, sestávající ze skupinových setkání a individuálních sezení.
Komparátor placeba: Parent Education Group (PEG)
12 týdenní program sestávající z nabídky/diskuse informací pro rodiče. Nebylo poskytnuto žádné klíčové školení reakce.
Behaviorální: Parent Education Group (PEG)
12 týdenní program sestávající z nabídky/diskuse informací pro rodiče. Nebylo poskytnuto žádné klíčové školení reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v komunikaci během strukturovaného laboratorního pozorování (SLO) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Celková frekvence dětských promluv během 10minutového hodnocení SLO na videu.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu a nižší skóre znamená méně stresu (rozsah: minimum = 36; maximum = 180).
Výchozí stav, 12 týdnů
Celkové skóre na stupnici posílení postavení rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre znamená lepší/mocnější a nižší skóre znamená horší/méně zmocněný (Rozsah: minimum = 24; maximum = 170).
Výchozí stav, 12 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – Předškolní globální složené výkonné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre znamená horší výkonné funkce a nižší skóre znamená lepší výkonné fungování (Rozsah: Minimum=63; Maximum=189).
Výchozí stav, 12 týdnů
Repetitive Behavior Scale – Revidované celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší celkové skóre znamená více opakujícího se chování a nižší celkové skóre znamená méně opakujícího se chování (Rozsah: Minimum=0; Maximum=129).
Výchozí stav, 12 týdnů
Sensory Profile Questionnaire Sensory Seeking Raw Score
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre znamenají typičtější chování při smyslovém hledání a nižší skóre znamená abnormálnější chování při smyslovém hledání (Rozsah: Minimum=0; Maximum=85).
Výchozí stav, 12 týdnů
Pediatrická škála kvality života Škála celkového průměrného skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a nižší skóre znamená horší kvalitu života (Rozsah: Minimum=0; Maximum=100).
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Autism Speaks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-11022010-7151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit