Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lotionu 000-0551 a lotionu do vozidla u pacientů s plakovou psoriázou (studie -305)

20. prosince 2016 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové srovnání lotionu 000-0551 a lotionu do vozidla u subjektů s plakovou psoriázou (studie -305)

Tato studie fáze 3 byla navržena tak, aby určila a porovnala účinnost a bezpečnost 000-0551 Lotion a Vehicle Lotion aplikovaných dvakrát denně po dobu dvou týdnů u subjektů s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Spojené státy
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy
        • Hamzavi Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Dermresearch, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující minimálně 2 % a ne více než 12 % postižené plochy povrchu těla.
  • Subjekt má na začátku studie skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (střední).
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
  • Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
  • Subjekt použil jakoukoli fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo jiné formy fototerapie pro léčbu své psoriázy během 30 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt použil jakýkoli systémový metotrexát, retinoidy, systémové kortikosteroidy [včetně intralezionálních, intraartikulárních a intramuskulárních kortikosteroidů], cyklosporin nebo analogické produkty během 90 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt použil jakoukoli systémovou biologickou terapii (tj. FDA schválenou nebo experimentální terapii) během pěti poločasů biologické léčby před zahájením studie.
  • Subjekt byl dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před zahájením studie nebo zamýšlí takovou expozici během studie.
  • Subjekt použil topickou terapii psoriázy těla (kromě pokožky hlavy) (včetně uhelného dehtu, antralinu, steroidů, retinoidů, analogů vitaminu D) během 14 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt použil změkčovadla/zvlhčovače na plochy, které měly být ošetřeny, během čtyř hodin před klinickým hodnocením na začátku studie.
  • Subjekt v současné době používá lithium nebo Plaquenil (hydroxychlorochin).
  • Subjekt v současné době používá beta-blokující léky (např. propanolol) nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v dávce, která nebyla stabilizována.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie a léčen testovaným předmětem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rameno
Lokální pleťová voda, aplikovaná dvakrát denně
Lék: 000-0551 Lotion
Komparátor placeba: Rameno vozidla
Lokální pleťová voda, aplikovaná dvakrát denně
Lék: Lotion pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 15
Skóre IGA je statické hodnocení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti onemocnění subjektu, přičemž se berou v úvahu všechny psoriatické léze subjektu. "Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu. IGA se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (těžké/velmi závažné).
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupiny, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 15
Statické posouzení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti každé ze tří klíčových charakteristik přítomných ve všech psoriatických lézích subjektu. "Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu. Každý klinický příznak psoriázy se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká/velmi závažná).
Den 15

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s IGA „úspěchem léčby“ v den 8
Časové okno: Den 8
Průběžná analýza IGA. "Úspěch léčby" a IGA, jak jsou definovány v primárním měření výsledku.
Den 8
Procento subjektů hodnocených jako "úspěch léčby" pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku) v den 8
Časové okno: Den 8
Průběžná analýza klinických příznaků psoriázy. "Úspěch léčby" pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku) v den 8, jak je definováno v sekundárním měření výsledku.
Den 8
Změna od základní hodnoty ve skóre pruritu v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
Škála svědění bude použita k posouzení subjektivního a vícerozměrného prožívání svědění (svědění) subjektu během předchozích dvou týdnů ve výchozím stavu a v den 15. Možné skóre se pohybuje od 5 (žádný pruritus) do 25 (nejzávažnější pruritus).
Základní stav a den 15
Změna procenta tělesného povrchu (% BSA) s aktivní psoriázou 15. den
Časové okno: Den 15
Výzkumník použije předpoklad, že 1 % BSA se přibližně rovná ploše povrchu dlaně a prstů subjektu, s prsty nataženými, ale seskupenými dohromady, čímž vznikne plochá oválná povrchová plocha.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000-0551-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení