Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 000-0551 lotion versus køretøjslotion hos personer med plakpsoriasis (undersøgelse -305)

20. december 2016 opdateret af: Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppesammenligning af 000-0551 lotion versus køretøjslotion hos forsøgspersoner med plakpsoriasis (studie -305)

Dette fase 3-studie er designet til at bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​000-0551 Lotion og Vehicle Lotion påført to gange dagligt i to uger hos personer med plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater
        • Hamzavi Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Dermresearch, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil plaque-psoriasis, der involverer minimum 2 % og højst 12 % påvirket kropsoverfladeareal.
  • Emnet har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (moderat) ved studiestart.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
  • Personen har guttate, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer for psoriasis.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller andre former for fotobaseret terapi til behandling af deres psoriasis inden for 30 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt systemisk methotrexat, retinoider, systemiske kortikosteroider [inklusive intralæsionale, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider], cyclosporin eller lignende produkter inden for 90 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkendt eller eksperimentel terapi) inden for fem halveringstider af det biologiske før studiestart.
  • Forsøgspersonen havde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før studiestart eller har til hensigt at få en sådan eksponering under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har brugt topisk kropspsoriasisterapi (eksklusive hovedbunden) (inklusive stenkulstjære, anthralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger) inden for 14 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt blødgørende midler/fugtighedscreme på områder, der skal behandles inden for fire timer før klinisk evaluering ved studiestart.
  • Personen bruger i øjeblikket lithium eller Plaquenil (hydroxychloroquin).
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin (f.eks. propanolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer i en dosis, der ikke er blevet stabiliseret.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før studiestart.
  • Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med en testartikel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv arm
Aktuel lotion, påført to gange dagligt
Medicin: 000-0551 Lotion
Placebo komparator: Køretøjsarm
Aktuel lotion, påført to gange dagligt
Medicin: Lotion til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vurderet til en "behandlingssucces" baseret på efterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Dag 15
IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad af et forsøgspersons sygdom, under hensyntagen til alle forsøgspersonens psoriasislæsioner. "Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1, der repræsenterer "ryddet" eller "næsten ryddet" på dag 15 med mindst to graders fald i sværhedsgraden i forhold til baseline. IGA måles på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse)
Tidsramme: Dag 15
En statisk vurdering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad af hver af de tre nøglekarakteristika, der er til stede i alle forsøgspersonens psoriatiske læsioner. "Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1, der repræsenterer "ryddet" eller "næsten ryddet" på dag 15 med mindst to graders fald i sværhedsgraden i forhold til baseline. Hvert klinisk tegn på psoriasis måles på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
Dag 15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med IGA "behandlingssucces" på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Midlertidig analyse af IGA. "Behandlingssucces" og IGA som defineret i det primære resultatmål.
Dag 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderede en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse) på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Midlertidig analyse af kliniske tegn på psoriasis. "Behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (afskalning, erytem og plakforhøjelse) på dag 8 som defineret i det sekundære resultatmål.
Dag 8
Ændring fra baseline i pruritus-score på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
Pruritus-skalaen vil blive brugt til at vurdere den subjektive og multidimensionelle oplevelse af forsøgspersonens pruritus (kløe) i løbet af de foregående to uger ved baseline og dag 15. Mulige scorer varierer fra 5 (ingen kløe) til 25 (sværste kløe).
Baseline og dag 15
Ændring i procent kropsoverfladeareal (% BSA) med aktiv psoriasis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Forskeren vil bruge den antagelse, at 1 % BSA er omtrent lig med overfladearealet af forsøgspersonens håndflade og fingre, med fingrene strakt, men alligevel grupperet sammen, hvilket skaber et fladt ovallignende overfladeareal.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000-0551-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger