Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dotykové masáže v subakutní fázi po mrtvici (MEST)

14. června 2019 aktualizováno: Kristina Lämås, Umeå University

Dotyková masáž v subakutní fázi po mrtvici – má vliv na celkové zdraví a nezávislost?

Cílem je studovat účinky dotykové masáže v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě ve dvou hlavních oblastech; obecné zdraví a nezávislost. Hypotézou je, že; dotyková masáž v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě snižuje úzkost a bolest, zvyšuje kvalitu života související se zdravím, snižuje fyziologické stresové reakce, zvyšuje senzomotorické funkce, snižuje invaliditu a zvyšuje aktivitu v senzomotorických oblastech a snižuje nadbytečnou mozkovou aktivitu v motorických oblastech oblastí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory vysoce kvalitní péči o cévní mozkovou příhodu ve Švédsku přetrvává jeden rok po cévní mozkové příhodě snížená senzomotorická funkce, úzkost a bolest, což vede ke zhoršení zdraví a závislosti, stejně jako k vysokým nákladům na zdravotní péči. Je proto naléhavé najít nové rehabilitační strategie. Existují určité poznatky o účincích dotykové masáže u zdravých a nemocných pacientů, ale žádná studie nehodnotila dotykovou masáž v subakutní fázi cévní mozkové příhody. Cílem tohoto projektu je proto studovat účinky t touch masáže v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě ve dvou hlavních oblastech; celkové zdraví a nezávislost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, 90187
        • Norrlands University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mrtvice definovaná podle Trial of ORG 10172 v Acute Stroke Treatment (TOAST) a The Oxford Community Stroke Project Classification (OSPC),
  • zhoršené poklepávání prstů na postižené straně těla,
  • schopnost ohnout zápěstí o 20° od substrátu na postižené straně těla

Kritéria vyloučení: jednotlivci s

  • rakovinné nádory,
  • infekce s horečkou,
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění,
  • závislost na alkoholu nebo drogách,
  • podmínky, které brání komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dotyková masáž
Intervenční skupina dostane dotykovou masáž rukou a nohou a intervence začne jeden týden po začátku mrtvice a bude trvat pokaždé 30 minut, pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů
Postup: Dotyková masáž
Dotyková masáž je jemná masáž tahy rukou, paží, chodidel a nohou tlakem 2,5 N, která je jemnější než švédská masáž, ale tvrdší než tahy prováděné kartáčem. Rychlost tahů je asi 1-5 cm/s. Během masáže budou subjekty ležet na lůžku. Intervenční skupina dostane dotykovou masáž rukou a nohou a intervence začne jeden týden po začátku mrtvice a bude trvat pokaždé 30 minut, pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů
Falešný srovnávač: non-TENS
Falešná léčba začne jeden týden po propuknutí mrtvice a bude trvat pokaždé 30 minut, pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů
Jiný: non-TENS
Subjekty v kontrolní skupině budou mít simulovanou léčbu, což je neaktivní transkutánní elektrická nervová stimulace (non-TENS), zatímco budou ležet v posteli s elektrodami připojenými ke kůži postižené paže. Se zařízením bude manipulováno tak, aby se k elektrodám nedostaly žádné elektrické impulsy. Během ošetření zůstane masér v místnosti, aniž by zahájil jakýkoli rozhovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení sebehodnocení úzkosti na dvou subškálách. Vlastnosti jsou stabilní v průběhu času a nejsou citlivé na příležitostné stresory. Stavy jsou citlivé na občasné stresory hodnotící aktuální emoční stav
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 2 týdny
K posouzení sebehodnocení bolesti
2 týdny
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 2 týdny
Toto je sebehodnotící škála, která hodnotí kvalitu života související se zdravím
2 týdny
EKG
Časové okno: 2 týdny
hodnotit variabilitu srdeční frekvence, která odráží aktivitu v autonomním nervovém systému
2 týdny
Slinný kortizol
Časové okno: 2 týdny
Posoudit účinky na stresové reakce
2 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
k posouzení účinků na stresové reakce
2 týdny
Test identifikace textury tvaru
Časové okno: 2 měsíce
bude použit k posouzení dotykové diskriminace
2 měsíce
Krabice a bloky
Časové okno: 2 měsíce
bude sloužit k testování hrubé obratnosti
2 měsíce
Kolíček s devíti otvory
Časové okno: 2 měsíce
bude sloužit k testování jemné motoriky,
2 měsíce
Hydraulický ruční dynamometr Jamar®
Časové okno: 2 měsíce
se použije k posouzení síly úchopu
2 měsíce
pohybová laboratoř s vysokorychlostními kamerami
Časové okno: 2 měsíce
Budou vyhodnoceny časové a prostorové kinematické proměnné
2 měsíce
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení mozkové aktivity, když pacient provádí poklepání prstem/pohyb paretickou rukou
2 týdny
Barthelův index a upravená žebříčková stupnice
Časové okno: 2 měsíce
bude sloužit k posouzení invalidity po cévní mozkové příhodě
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Lämås, PhD, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-494-32M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení