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Effetti del massaggio tattile nella fase sub-acuta dopo l'ictus (MEST)

14 giugno 2019 aggiornato da: Kristina Lämås, Umeå University

Massaggio tattile nella fase subacuta dopo l'ictus: ha un impatto sulla salute generale e sull'indipendenza?

L'obiettivo è studiare gli effetti del massaggio tattile nella fase sub-acuta dopo l'ictus in due aree principali; salute generale e indipendenza. L'ipotesi è quella; il massaggio tattile nella fase subacuta dopo l'ictus riduce l'ansia e il dolore, aumenta la qualità della vita correlata alla salute, diminuisce le risposte fisiologiche allo stress, aumenta la funzione sensomotoria, diminuisce la disabilità e aumenta l'attività nelle aree sensomotorie e diminuisce l'attività cerebrale ridondante nelle aree motorie le zone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante la cura dell'ictus di alta qualità in Svezia, la diminuzione della funzione sensomotoria, l'ansia e il dolore permangono un anno dopo l'ictus e portano a problemi di salute e dipendenza, nonché a costi sanitari elevati. È quindi urgente trovare nuove strategie riabilitative. C'è una certa conoscenza degli effetti del massaggio tattile tra i pazienti sani e con problemi di salute, ma nessuno studio ha valutato il massaggio tattile nella fase subacuta dell'ictus. Pertanto lo scopo di questo progetto è studiare gli effetti del massaggio t touch nella fase sub-acuta dopo l'ictus in due aree principali; salute generale e indipendenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umea, Svezia, 90187
        • Norrlands University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus definito secondo Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) e The Oxford Community Stroke Project Classification (OSPC),
  • battito delle dita alterato sul lato del corpo interessato,
  • la capacità di flettere il polso di 20° dal substrato sul lato del corpo interessato

Criteri di esclusione: individui con

  • tumori cancerosi,
  • infezioni con febbre,
  • malattie neurologiche o psichiatriche,
  • dipendenza da alcol o droghe,
  • condizioni che impediscono la comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Massaggio tattile
Il gruppo di intervento riceverà un massaggio tattile su mani e piedi e l'intervento inizierà una settimana dopo l'inizio dell'ictus e durerà 30 minuti ogni volta, cinque giorni alla settimana per due settimane
Procedura: Massaggio tattile
Il massaggio tattile è un massaggio delicato con colpi su mani, braccia, piedi e gambe con una pressione di 2,5 N che è più delicato del massaggio svedese ma più duro dei colpi eseguiti con una spazzola. La velocità dei tratti è di circa 1-5 cm/sec. Durante il massaggio i soggetti si sdraieranno su un lettino. Il gruppo di intervento riceverà un massaggio tattile su mani e piedi e l'intervento inizierà una settimana dopo l'inizio dell'ictus e durerà 30 minuti ogni volta, cinque giorni alla settimana per due settimane
Comparatore fittizio: non TENS
Il trattamento fittizio inizierà una settimana dopo l'inizio dell'ictus e durerà 30 minuti ogni volta, cinque giorni alla settimana per due settimane
Altro: non TENS
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento fittizio che è una stimolazione nervosa elettrica transcutanea non attiva (non-TENS), mentre giacciono a letto con elettrodi attaccati alla pelle del braccio interessato. Il dispositivo verrà manipolato in modo tale che nessun impulso elettrico raggiunga gli elettrodi. Durante il trattamento, il massaggiatore rimarrà nella stanza senza iniziare alcuna conversazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 2 mesi
Valutazione dell'ansia auto-valutata su due sottoscale. I tratti sono stabili nel tempo e non sensibili a fattori di stress occasionali. Gli stati sono sensibili a fattori di stress occasionali che valutano lo stato emotivo attuale
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare il dolore auto-valutato
2 settimane
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa è una scala di autovalutazione che valuta la qualità della vita correlata alla salute
2 settimane
ECG
Lasso di tempo: 2 settimane
valutare la variabilità della frequenza cardiaca che riflette l'attività nel sistema nervoso autonomo
2 settimane
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare gli effetti sulle risposte allo stress
2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
per valutare gli effetti sulle risposte allo stress
2 settimane
Test di identificazione della consistenza della forma
Lasso di tempo: 2 mesi
verrà utilizzato per valutare la discriminazione tattile
2 mesi
Scatola e blocchi
Lasso di tempo: 2 mesi
verrà utilizzato per testare la destrezza grossolana
2 mesi
Piolo a nove fori
Lasso di tempo: 2 mesi
verrà utilizzato per testare la destrezza motoria fine,
2 mesi
Dinamometro manuale idraulico Jamar®
Lasso di tempo: 2 mesi
verrà utilizzato per valutare la forza di presa
2 mesi
laboratorio di movimento con telecamere ad alta velocità
Lasso di tempo: 2 mesi
Verranno valutate le variabili cinematiche temporali e spaziali
2 mesi
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'attività cerebrale mentre il paziente esegue il tocco/movimento delle dita con la mano paretica
2 settimane
Indice di Barthel e scala di ranking modificata
Lasso di tempo: 2 mesi
verrà utilizzato per valutare la disabilità dopo l'ictus
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristina Lämås, PhD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-494-32M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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